Фармацевтична продукція Pharmaceutical products

  • Ідентифікатор тендеру UA-2017-08-23-000927-b
  • 33600000-6 - Фармацевтична продукція
  • Завершена
Найменування замовника:
ДУ "Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України"
Тип закупівлі
Відкриті торги з публікацією англ.мовою
Контактна особа замовника
Лещук Марія Михайлівна, +380322379919 , ipktm@ukr.net
Адреса замовника
Україна, місто Львів, 79044, Львівська область, вул. Генерала Чупринки, 45
Дата укладення договору
23.10.17
Очікувана вартість
36 518 299.47 UAH з ПДВ
Сума договору
12 177 819.26 UAH
Оцінка умов закупівлі:
останні зміни 3.11.17
  • Відгуки 1
  • Робота ГО 1
  • Інформація про тендер

Умови закупівлі:

Шановний замовник

Згідно вимог тендерної документації Ідентифікатор закупівлі: UA-2017-08-23-000927-b на закупівлю ДК 021:2015-33600000-6 Фармацевтична продукція ДК 021:2015-33600000-6 Фармацевтична продукція (Анідулафунгін, Бендамустин, Бортезоміб, Вориконазол, Дарбепоетин альфа, Доксорубіцин, Епоетин бета, Ертапенем, Ібрутініб, Іматиніб, Іміпенем у комбінації з циластатином, Імуноглобулін людини нормальний, Інтерферон альфа- 2b, Каспофунгін, Кислота золедронова, Кислота памідронова, Кладрибін, Ленограстим, Лінезолід, Меропенем, Мікафунгін, Нілотініб, Протромбіновий комплекс людини, Ритуксимаб, Тейкопланін, Філграстим, Флударабін, Церулоплазмін, Циклоспорин, Циклофосфамід, Цитарабін) Згідно Додатку 3

МЕДИКО - ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ
ДК 021:2015-33600000-6 Фармацевтична продукція (Анідулафунгін, Бендамустин, Бортезоміб, Вориконазол, Дарбепоетин альфа, Доксорубіцин, Епоетин бета, Ертапенем, Ібрутініб, Іматиніб, Іміпенем у комбінації з циластатином, Імуноглобулін людини нормальний, Інтерферон альфа- 2b, Каспофунгін, Кислота золедронова, Кислота памідронова, Кладрибін, Ленограстим, Лінезолід, Меропенем, Мікафунгін, Нілотініб, Протромбіновий комплекс людини, Ритуксимаб, Тейкопланін, Філграстим, Флударабін, Церулоплазмін, Циклоспорин, Циклофосфамід, Цитарабін) по лотах №11 і №12

Лоти
Міжнародна непатентована назва Форма випуску, дозування Од. виміру Кількість
11 Іматиніб капсули, 100 мг капс. 21600
12 Іматиніб табл., 400 мг табл. 4320



Зазначаємо, що згідно ЗУ «Про публічні закупівлі» п.3 ч.2 ст.22: «…Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент"». Така вимога є обов’язковою для всіх процедур, що підпадають під дію Закона.

Повідомляємо, що конкретизація певної лікарської форми (а саме капсули або таблетки) є надмірною та необгрунтованою, призводить до дискримінації та штучного усунення від участі у закупівлі лікарських засобів з тією самою діючою речовиною, але іншою формою випуску (по лоту 11 це можуть бути таблетки, а по лоту 12 капсули).
При цьому, лікарська форма випуску не є суттєвою ознакою в лікуванні хворих з Хронічним Мієлоїдним Лейкозом з огляду на наступне:
1) В інструкції до медичного застосування в розділі покази до застосування є абсолютно однакові покази як у капсул, так і в таблеток.
2) Оригінальний препарат зареєстрований в Україні має форму таблетки
3) В постанові Кабінету Міністрів України від 12 липня 2017 року №494 «Перелік лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2017 році за бюджетною програмою 2301400 “Забезпечення медичних заходів окремих державних програм
та комплексних заходів програмного характеру” в розділі Лікарські засоби для лікування хворих на хронічний мієлоїдний лейкоз в формі випуску Іматиніб вказано таблетки, капсули, драже.
5) В тендері Міністерства Охорони Здоров'я за бюджет 2016 року визнано форму в вигляді таблеток, так як саме ця форма дозволила суттєво зекономити бюджет Міністерства Охорони Здоров'я в 2016 році. Основна маса пацієнтів на сьогодні забезпечена формою таблетки.
6) Постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року №180 затверджено нову редакцію основних лікарських засобів, який набув чинності 25 березня 2017 року у зв'язку з опублікуванням документа в «Урядовому Кур’єрі» №57. Національний перелік базується на 19-му виданню основних лікарських засобів рекомендованих ВООЗ. В даному переліку присутній Іматініб для лікування хворих з хронічним мієлоїдним лейкозом, в формі випуска таблетки.

На наш погляд посилання на конкретну певну лікарську форму (а саме капсули або таблетки) порушує норму пункту 3, ч.1 ст.22 Закону України «Про публічні закупівлі» а також принцип добросовісної конкуренції серед учасників, оскільки в такому разі потенційні учасники змушені пропонувати препарат лише конкретного виробника. Така ситуація вкрай негативно впливає на проведення процедури закупівлі, оскільки це унеможливлює здійснити повний, прозорий та всебічний відбір серед запропонованих лікарських засобів, штучно звужує конкурентне середовище серед учасників та призводить до не раціонального витрачання бюджетних коштів.

З огляду на всі вищеперераховані факти вимагаємо внести наступні зміни до тендерної документації по лотах №11 і 12
Лоти
Міжнародна непатентована назва Форма випуску, дозування Од. виміру Кількість
11 Іматиніб капсули, табл., драже 100 мг капсула, табл., драже 21600
12 Іматиніб капсули, табл., драже 400 мг капсула, табл., драже 4320

Позиція ГО БО "БТ "Мережа" м. Львів Порушень не виявлено
Ідентифікатор порушень II

Подано форм 669

Кращий інформатор II

Подано форм 676

Борець за перемогу III

Подано форм 116

DOZORRO ON-LINE
Виявлені ознаки порушень Направлені звернення Відповіді
дискримінаційні вимоги документації

Інформація про процедуру

Роз’яснення:

до 13.09.2017 23:12

Оскарження умов:

до 19.09.2017 00:00

Подання пропозицій:

23.09.2017 23:12

Очікувана вартість
36 518 299 UAH з ПДВ
Вид тендерного забезпечення:
Відсутній

Інформація про предмет закупівлі

Предмет закупівлі

Запитання до процедури

Щодо терміну придатності товарів

Дата подання: 07.09.2017 11:56
Дата відповіді: 08.09.2017 10:06
Добрий день! 1) У тендерній документації пунктом 2 додатку 3 передбачено, що термін придатності товару на момент поставки Замовнику повинен становити не менше 75% від загального терміну придатності зазначеного виробником (надати Гарантійний лист від Учасника) або не менше 12 місяців на момент постачання. Звертаємо увагу, що з контексту вищезазначеного пункту умову про надання Гарантійного листа можна зрозуміти таким чином, що він стосується лише терміну придатності «не менше 75 %». Відповідно до статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» просимо дати роз’яснення, який саме термін придатності повинен бути зазначений у гарантійному листі від Учасника – «не менше 75% від загального терміну придатності зазначеного виробником» або «не менше 75% від загального терміну придатності зазначеного виробником або не менше 12 місяців на момент постачання». 2) Також звертаємо увагу, що в проекті договору про закупівлю пунктом 2.1 передбачено, що термін придатності має становити не менше 75% від загального терміну придатності або по узгодженню з замовником. Це положення не узгоджується з тією умовою, яка зазначена у пункті 2 додатку 3 до тендерної документації. Відповідно до статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» просимо надати роз’яснення щодо терміну придатності товару на момент поставки або ж внести відповідні зміни до тендерної документації для узгодження між собою різних її умов.
Розгорнути Згорнути

відповідь:

Доброго дня!
Дякуємо Вам за запитання та стосовно нього повідомляємо, що з метою узгодження положень, що містяться у пункті 2 Додатку 3 та пункті 2.1 Додатку 4 до тендерної документації, тендерним комітетом ДУ «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України» на засіданні 08.09.2017 (протокол №5.2) внесені зміни до тендерної документації, а саме:
- пункт 2 Додатку 3 викласти в такій редакції:
«2. Термін придатності товару на момент поставки Замовнику повинен становити не менше 75% від зазначеного виробником загального терміну придатності але не менше 12 місяців (надати Гарантійний лист від Учасника)»;
- пункт 2.1 Додатку 4 викласти в такій редакції:
«2.1. Постачальник повинен поставити Замовнику Товар, якість якого відповідає умовам цього Договору»;
- пункт 2.5 Додатку 4 викласти в такій редакції:
«Термін придатності Товару на момент поставки Замовнику повинен становити не менше 75% від зазначеного виробником загального терміну придатності але не менше 12 місяців. Поставка товару з меншим терміном придатності можлива лише за згодою Замовника».

біоеквівалентність

Дата подання: 07.09.2017 13:00
Дата відповіді: 08.09.2017 16:00
Доброго дня, в ТД, додаток 3, визначено вимогу надання "для препаратів за лотами 9, 13, 21, 22 (антибіотики) надати інформацію про результати проведення досліджень на біоеквівалентність у разі подачі еквівалентних препаратів". Однак, відповідно до наказу МОЗ "Про затвердження настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»" №22 від 12.01.2017 дослідження біоеквівалентності для інєкційних препаратів не є обовязковим. "Дослідження біоеквівалентності, як правило, не є необхідними, якщо досліджуваний лікарський засіб вводиться як водний внутрішньовенний розчин, що містить таку ж активну речовину, що і затверджений на даний час лікарський засіб (референтний лікарський засіб)N. Проте дослідження біоеквівалентності необхідне, якщо будь-які допоміжні речовини взаємодіють з діючою речовиною (наприклад утворюють комплекс) або інакше впливають на розподіл діючої речовини, якщо тільки не доведено, що досліджуваний і референтний лікарські засоби містять однакові допоміжні речовини в дуже схожій кількості, та може бути адекватно обґрунтовано, що будь-які відмінності в кількості не впливають на фармакокінетику діючої речовини. В разі інших парентеральних шляхів введення, наприклад внутрішньом'язовому або підшкірному, та якщо досліджуваний лікарський засіб належить до одного типу розчину (водний чи олійний), містить однакову концентрацію тієї ж діючої речовини та однакові допоміжні речовини в подібній кількості, що і затверджений на даний час лікарський засіб (референтний лікарський засіб)N, дослідження біоеквівалентності не є необхідними. Крім того, дослідження біоеквівалентності не є необхідними для водних парентеральних розчинів з порівнянними допоміжними речовинами в схожій кількості, коли може бути продемонстровано, що допоміжні речовини не впливають на в’язкість." Крім того, Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику. Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) того, що, зокрема, генеричний лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия еквівалентність до референтного лікарського засобу була доведена відповідними дослідженнями біодоступності. Одже, включаючи вищенаведену інформацію просимо: "виключити зазначену вимогу з тендерної документації. " Дякуємо
Розгорнути Згорнути

відповідь:

Дякуємо за запитання.
Засвідчуємо Вам свою повагу, і хочемо у зв’язку з Вашим запитом звернути увагу на наступне.
У нашій клініці антибіотики використовуються для лікування тяжких інфекційних ускладнень у хворих після проведення високодозової хіміотерапії. Такі ускладнення, як-от фебрильна нейтропенія, інфекції дихальних шляхів і легень, тощо несуть загрозу життю хворих, які успішно пройшли дороговартісні курси хіміотерапії і у яких досягнуто ремісії гематоонкологічного процесу. У зв’язку з цим нам потрібні в гематологічній та хірургічній клініці надійні антибіотики, зокрема, «Меропенем», який часто є останньою надією хворих з тяжкими інфекційними ускладненнями. На фармацевтичному ринку України кожен з антибіотиків представлений низкою генеричних препаратів. Ми повинні мати впевненість, що антибіотик, який ми закупимо за кошти державного бюджету, відповідає за якістю і ефективною дозою референтному препарату. Це можна дізнатись тільки на підставі його біоеквівалентності.
Вважаємо, що надати відповідний документ не представляє труднощів, оскільки, як Ви справедливо вказуєте, відповідно до «Порядку реєстрації» у разі реєстрації генеричного лікарського засобу, матеріали, що підтверджують його терапевтичну еквівалентність, подаються до Державного експертного центру МОЗ України.
Альтернативою є можливість надати матеріали (публікації) про використання генеричного препарату в лікувальних закладах країн Західної Європи або/і Північної Америки.
Сподіваємось, що наша відповідь є вичерпною та дасть можливість забезпечити гематологічних хворих препаратами з доведеною ефективністю, безпекою та якістю для раціонального використання бюджетних коштів.

Вимоги про усунення порушення

Номер вимоги: UA-2017-08-23-000927-b.a1

Статус:
Залишена без розгляду

Учасник: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ІНЖИНІРІНГОВА КОМПАНІЯ "АТОММАШЕКСПОРТ", Код ЄДРПОУ:38527211
Дата подання: 12.09.2017 11:19
Щодо вимог, про надання інформації про результати проведення досліджень на біоеквівалентність та закупівлі лікарського засобу «бортезоміб» з дозуванням 3 мг

Рішення замовника: Вимога відхилена

14.09.2017 14:15
Засвідчуємо Вам свою повагу, і надаємо відповідь на Ваші вимоги.

1. Щодо антибіотиків
У клініці інституту проводиться високодозова хіміотерапія, в тому числі для підготовки гематологічних хворих до трансплантації стовбурових гемопоетичних клітин у новоствореному Центрі трансплантації, яка часто призводить до розвитку тяжких інфекційних ускладнень, що робить неможливим проведення операції пересадки. При лікуванні цих інфекційних ускладнень ми хочемо мати впевненість, що закуплений антибіотик матиме таку ж якість і ефективну дозу, що й референтний препарат. У зв’язку з тим ми підтверджуємо свою вимогу про надання документу про біоеквівалентність генеричних антибіотиків, які будуть запропоновані для закупівлі за лотами 9, 13, 21, 22
Звертаємо Вашу увагу, що відповідно до статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» тендерна документація може містити також інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити.

2. Щодо лікарського засобу «бортезоміб»
Інститут від часу реєстрації Бортезомібу застосовує препарат у хворих на множинну мієлому, тому має достатній досвід використання його в різних формах випуску. Препарат застосовується у добовій дозі з розрахунку 1,3 мг/м2 або 1,0 мг/м2 залежно від схеми терапії, показників крові пацієнта, а також наявності у нього побічних ефектів від лікування та супутньої патології. При середній площі тіла 1,9-2,2 м2 розрахункова доза препарату становить від 1,9 до 2,9 мг. Таким чином, найбільш раціональними є форми випуску Бортезомібу по 1 мг або 3 мг. Випуск Бортезомібу по 3,5 мг передбачає залишок 0,5 мг дороговартісного препарату, який необхідно утилізувати за окрему плату. Саме на основі цих аргументів ми вибрали найбільш доцільні для лікування гематологічних хворих дозування Бортезомібу і не вбачаємо потреби закуповувати препарат, розфасовка якого нераціональна.
Таким чином, внесення лікарського засобу (АФІ) Бортезоміб, MHH bortezomibum, у дозуванні 3 мг у номенклатуру закупівель для лікування онкогематологічних хворих забезпечить економію державних коштів та збільшення кількості пацієнтів, які отримають цей препарат.

Номер вимоги: UA-2017-08-23-000927-b.c2

Статус:
Відхилена

Учасник: ТОВ "БАДМ-Б", Код ЄДРПОУ:39273420
Дата подання: 13.09.2017 14:25
Детально у файлі

Рішення замовника: Вимога не задоволена

14.09.2017 14:25
Відповідь просимо переглянути у долученому файлі "відповідь". Дякуємо.

Номер вимоги: UA-2017-08-23-000927-b.a3

Статус:
Відповідь надана

Учасник: Підприємство "Фармасайнс Україна Інк", Код ЄДРПОУ:22900900
Дата подання: 03.10.2017 12:45
Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» звертається до Вас з вимогою відміни рішення про відхилення нашої пропозиції за лотами 18, 30 в зв’язку з «ненаданням підписаного проекту договору (додаток4)» згідно Протоколу № 5.6 від 02 жовтня 2017р. засідання Тендерного комітету Державної установи “Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України” щодо тендеру на закупівлю препаратів за програмою «Онкологія» на підставі наступного: підписаний Проекту Договору є в складі Тендерної Пропозиції Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» і розміщений в розділі «Цінова пропозиція».
Звертаємо Вашу увагу на те, що в Тендерній Документації чітко не визначено місце розміщення підписаного Проекту Договору. У той же час, у Додатках 2 та 3, які визначають документи, що повинні бути надані на підтвердження Кваліфікаційніх критеріїв до учасників та вимоги, установлені статтею 17 Закону та Інформацію про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі цей документ не вказан. Натомість у додатку 2 у таблиці 2 пункті 9 є вимога розмістити «Довідку учасника (на фірмовому бланку учасника – за наявністю) за підписом керівника учасника або уповноваженої ним особи, якої підтверджується згода з проектом договору про закупівлю. Ця довідка нами розміщена у відповідному розділі.
Таким чином, ми розмістили документи згідно з Інструкцією до підготовки Тендерної Пропозиції: підписану «Довідку щодо згоди з Проектом Договору» у розділі «Кваліфікаційніх критеріїв до учасників», Проект Договору - у розділі «Цінова пропозиція».
Розгорнути Згорнути

Рішення замовника: Вимога відхилена

04.10.2017 14:49
Просимо переглянути відповідь у прикріпленому файлі. Дякуємо

Документи подані скаржником

Документи

14.09.2017 14:15
Протокол
14.09.2017 14:15
Відповідь

Документи подані скаржником

Документи

14.09.2017 14:25
Протокол
14.09.2017 14:25
Відповідь

Документи

© 2016 Моніторинговий портал DoZorro. Всі права захищено

Необхідно авторизуватись

Необхідно авторизуватись

Помилка з'єднання