Доброго дня, в ТД, додаток 3, визначено вимогу надання "для препаратів за лотами 9, 13, 21, 22 (антибіотики) надати інформацію про результати проведення досліджень на біоеквівалентність у разі подачі еквівалентних препаратів". Однак, відповідно до наказу МОЗ "Про затвердження настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»" №22 від 12.01.2017 дослідження біоеквівалентності для інєкційних препаратів не є обовязковим. "Дослідження біоеквівалентності, як правило, не є необхідними, якщо
досліджуваний лікарський засіб вводиться як водний внутрішньовенний розчин,
що містить таку ж активну речовину, що і затверджений на даний час
лікарський засіб (референтний лікарський засіб)N. Проте дослідження
біоеквівалентності необхідне, якщо будь-які допоміжні речовини взаємодіють з
діючою речовиною (наприклад утворюють комплекс) або інакше впливають на
розподіл діючої речовини, якщо тільки не доведено, що досліджуваний і референтний лікарські засоби містять однакові допоміжні речовини в дуже
схожій кількості, та може бути адекватно обґрунтовано, що будь-які відмінності
в кількості не впливають на фармакокінетику діючої речовини.
В разі інших парентеральних шляхів введення, наприклад внутрішньом'язовому
або підшкірному, та якщо досліджуваний лікарський засіб належить до одного
типу розчину (водний чи олійний), містить однакову концентрацію тієї ж діючої
речовини та однакові допоміжні речовини в подібній кількості, що і
затверджений на даний час лікарський засіб (референтний лікарський
засіб)N, дослідження біоеквівалентності не є необхідними. Крім того,
дослідження біоеквівалентності не є необхідними для водних парентеральних
розчинів з порівнянними допоміжними речовинами в схожій кількості, коли
може бути продемонстровано, що допоміжні речовини не впливають на
в’язкість."
Крім того, Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику.
Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) того, що, зокрема, генеричний лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия еквівалентність до референтного лікарського засобу була доведена відповідними дослідженнями біодоступності.
Одже, включаючи вищенаведену інформацію просимо: "виключити зазначену вимогу з тендерної документації. "
Дякуємо
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Дякуємо за запитання.
Засвідчуємо Вам свою повагу, і хочемо у зв’язку з Вашим запитом звернути увагу на наступне.
У нашій клініці антибіотики використовуються для лікування тяжких інфекційних ускладнень у хворих після проведення високодозової хіміотерапії. Такі ускладнення, як-от фебрильна нейтропенія, інфекції дихальних шляхів і легень, тощо несуть загрозу життю хворих, які успішно пройшли дороговартісні курси хіміотерапії і у яких досягнуто ремісії гематоонкологічного процесу. У зв’язку з цим нам потрібні в гематологічній та хірургічній клініці надійні антибіотики, зокрема, «Меропенем», який часто є останньою надією хворих з тяжкими інфекційними ускладненнями. На фармацевтичному ринку України кожен з антибіотиків представлений низкою генеричних препаратів. Ми повинні мати впевненість, що антибіотик, який ми закупимо за кошти державного бюджету, відповідає за якістю і ефективною дозою референтному препарату. Це можна дізнатись тільки на підставі його біоеквівалентності.
Вважаємо, що надати відповідний документ не представляє труднощів, оскільки, як Ви справедливо вказуєте, відповідно до «Порядку реєстрації» у разі реєстрації генеричного лікарського засобу, матеріали, що підтверджують його терапевтичну еквівалентність, подаються до Державного експертного центру МОЗ України.
Альтернативою є можливість надати матеріали (публікації) про використання генеричного препарату в лікувальних закладах країн Західної Європи або/і Північної Америки.
Сподіваємось, що наша відповідь є вичерпною та дасть можливість забезпечити гематологічних хворих препаратами з доведеною ефективністю, безпекою та якістю для раціонального використання бюджетних коштів.
Умови закупівлі:
Шановний замовник
Згідно вимог тендерної документації Ідентифікатор закупівлі: UA-2017-08-23-000927-b на закупівлю ДК 021:2015-33600000-6 Фармацевтична продукція ДК 021:2015-33600000-6 Фармацевтична продукція (Анідулафунгін, Бендамустин, Бортезоміб, Вориконазол, Дарбепоетин альфа, Доксорубіцин, Епоетин бета, Ертапенем, Ібрутініб, Іматиніб, Іміпенем у комбінації з циластатином, Імуноглобулін людини нормальний, Інтерферон альфа- 2b, Каспофунгін, Кислота золедронова, Кислота памідронова, Кладрибін, Ленограстим, Лінезолід, Меропенем, Мікафунгін, Нілотініб, Протромбіновий комплекс людини, Ритуксимаб, Тейкопланін, Філграстим, Флударабін, Церулоплазмін, Циклоспорин, Циклофосфамід, Цитарабін) Згідно Додатку 3
МЕДИКО - ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ
ДК 021:2015-33600000-6 Фармацевтична продукція (Анідулафунгін, Бендамустин, Бортезоміб, Вориконазол, Дарбепоетин альфа, Доксорубіцин, Епоетин бета, Ертапенем, Ібрутініб, Іматиніб, Іміпенем у комбінації з циластатином, Імуноглобулін людини нормальний, Інтерферон альфа- 2b, Каспофунгін, Кислота золедронова, Кислота памідронова, Кладрибін, Ленограстим, Лінезолід, Меропенем, Мікафунгін, Нілотініб, Протромбіновий комплекс людини, Ритуксимаб, Тейкопланін, Філграстим, Флударабін, Церулоплазмін, Циклоспорин, Циклофосфамід, Цитарабін) по лотах №11 і №12
Лоти
Міжнародна непатентована назва Форма випуску, дозування Од. виміру Кількість
11 Іматиніб капсули, 100 мг капс. 21600
12 Іматиніб табл., 400 мг табл. 4320
Зазначаємо, що згідно ЗУ «Про публічні закупівлі» п.3 ч.2 ст.22: «…Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент"». Така вимога є обов’язковою для всіх процедур, що підпадають під дію Закона.
Повідомляємо, що конкретизація певної лікарської форми (а саме капсули або таблетки) є надмірною та необгрунтованою, призводить до дискримінації та штучного усунення від участі у закупівлі лікарських засобів з тією самою діючою речовиною, але іншою формою випуску (по лоту 11 це можуть бути таблетки, а по лоту 12 капсули).
При цьому, лікарська форма випуску не є суттєвою ознакою в лікуванні хворих з Хронічним Мієлоїдним Лейкозом з огляду на наступне:
1) В інструкції до медичного застосування в розділі покази до застосування є абсолютно однакові покази як у капсул, так і в таблеток.
2) Оригінальний препарат зареєстрований в Україні має форму таблетки
3) В постанові Кабінету Міністрів України від 12 липня 2017 року №494 «Перелік лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів у 2017 році за бюджетною програмою 2301400 “Забезпечення медичних заходів окремих державних програм
та комплексних заходів програмного характеру” в розділі Лікарські засоби для лікування хворих на хронічний мієлоїдний лейкоз в формі випуску Іматиніб вказано таблетки, капсули, драже.
5) В тендері Міністерства Охорони Здоров'я за бюджет 2016 року визнано форму в вигляді таблеток, так як саме ця форма дозволила суттєво зекономити бюджет Міністерства Охорони Здоров'я в 2016 році. Основна маса пацієнтів на сьогодні забезпечена формою таблетки.
6) Постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року №180 затверджено нову редакцію основних лікарських засобів, який набув чинності 25 березня 2017 року у зв'язку з опублікуванням документа в «Урядовому Кур’єрі» №57. Національний перелік базується на 19-му виданню основних лікарських засобів рекомендованих ВООЗ. В даному переліку присутній Іматініб для лікування хворих з хронічним мієлоїдним лейкозом, в формі випуска таблетки.
На наш погляд посилання на конкретну певну лікарську форму (а саме капсули або таблетки) порушує норму пункту 3, ч.1 ст.22 Закону України «Про публічні закупівлі» а також принцип добросовісної конкуренції серед учасників, оскільки в такому разі потенційні учасники змушені пропонувати препарат лише конкретного виробника. Така ситуація вкрай негативно впливає на проведення процедури закупівлі, оскільки це унеможливлює здійснити повний, прозорий та всебічний відбір серед запропонованих лікарських засобів, штучно звужує конкурентне середовище серед учасників та призводить до не раціонального витрачання бюджетних коштів.
З огляду на всі вищеперераховані факти вимагаємо внести наступні зміни до тендерної документації по лотах №11 і 12
Лоти
Міжнародна непатентована назва Форма випуску, дозування Од. виміру Кількість
11 Іматиніб капсули, табл., драже 100 мг капсула, табл., драже 21600
12 Іматиніб капсули, табл., драже 400 мг капсула, табл., драже 4320