33600000-6 Фармацевтична продукція (фосфоліпіди сурфактанту)

Згідно оголошення про проведення відкритих торгів UA-2017-10-10-001768-b Департамент охорони здоров’я Київської обласної державної адміністрації (далі за текстом – Замовник) було розпочато процедуру публічної закупівлі: 33600000-6 Фармацевтична продукція (фосфоліпіди сурфактанту) (далі за текстом – Процедура закупівлі). Основні принципи, визначені статтею 3 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) регламентують обов’язок для сторін закупівель дотримуватися добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, недискримінації учасників, об'єктивної та неупередженої оцінки тендерних пропозицій, запобігання корупційним діям і зловживанням тощо. Дотримання вимог, встановлених цим Законом, є обов’язковим для виконання, і є гарантією для держави у забезпеченні ефективного та прозорого здійснення закупівель, створенні конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобіганні проявам корупції у цій сфері, розвитку добросовісної конкуренції. Суб’єкт оскарження – ПРИВАТНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «МЕДФАРКОМ-ЦЕНТР» (далі за текстом – Скаржник) має намір прийняти участь у зазначеній Процедурі закупівлі. Однак, при ознайомленні з тендерною документацією на зазначену Процедуру закупівлі (далі за текстом – Тендерна документація) Скаржником виявлено ряд вимог, що суперечать чинному законодавству, є дискримінаційними та спрямованими на умисне обмеження конкуренції з наданням переваг певним суб’єктам господарювання, призведе до унеможливлення максимальної економії та ефективності. Замовником не дотримано основних принципів Закону та встановлено дискримінаційні вимоги у документації конкурсних торгів, які штучно обмежують коло потенційних учасників. Суть порушень: Згідно п. 4.2 Розділу І «Загальні положення» Тендерної документації предмет закупівлі розділено на два лоти. Так, згідно Додатку № 2 «МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ» Тендерної документації по лоту № 1 передбачається закупівля: Фосфоліпіди, протеїни/ Natural phospholipids-Суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл у флаконі №1-129 флаконів. Так, згідно даних Єдиного державного реєстру лікарських засобів (http://www.drlz.com.ua/) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу «Natural phospholipids», що є предметом закупівлі, знайдено наступні 4 препарати різних виробників, і лише один лікарський засіб одного виробника – ІНФАСУРФ, Суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або 6 мл у флаконах № 1 – відповідає медико-технічним вимогам Тендерної документації в частині лікарської форми (дозування препарату). Отже, вимога Замовника в Тендерній документації щодо лікарської форми випуску лікарського засобу з міжнародною непатентованою назвою «Natural phospholipids» є дискримінаційною, оскільки всі виробники, що представлені на ринку України, виробляють товар, що є предметом закупівлі, з різним дозуванням препарату. Лікарська форма (дозування) препарату жодним чином не впливає на його терапевтичні властивості, оскільки очевидних переваг ефективності застосування різних лікарських засобів – КУРОСУРФ® та/або СУРФАКТАНТ-МБ та/або ІНФАСУРФ – за міжнародною непатентованою назвою «Natural phospholipids» в процесі лікування не доведено жодними клінічними та/або будь-яким іншими дослідженнями (у Додатку – копія витягу з журналу «Неонаталогія, хірургія та пренатальна медицина»). Крім того, згідно Клінічного протоколу надання допомоги новонародженій дитині з дихальними розладами, затвердженому Наказом МОЗ України № 484 від 21.08.2008 року (далі за текстом – Клінічний протокол) немає жодних застережень щодо дозування при лікуванні натуральними препаратами сурфактанту – лікарськими засобами з міжнародною непатентованою назвою «Natural phospholipids». Так, згідно додатку № 8 до Клінічного протоколу «застосування порактанту альфа в початковій дозі 200мг/кг для лікування РДС є ефективнішим, ніж 100мг/кг порактанту альфа або берактанту (А). В дозі 200мг/кг застосовується тільки порактант». Відповідно до узгоджених європейських рекомендацій 2013-2016 рр. (European Guidelines: EAPM, 2013 US Guidelines: American Academy of Pediatrics, 2014 30th International Workshop on Surfactant Replacement, Sweden 2015) порактант альфа (КУРОСУРФ®) у стартовій дозі 200 мг/кг має кращий терапевтичний ефект, ніж 100 мг/кг порактанта альфа або берактанта для лікування РДС. Згідно інформаційного листа Асоціації неонатологів України від 04.02.2015 року (копія – у Додатку) в Україні зареєстровано декілька препаратів екзогенного сурфактанту: порактант альфа, берактант і кальфоктант. Серед цих препаратів порактант альфа – найбільш оптимальний як для здійснення профілактики, так і для лікування РДС у недоношених новонароджених всіх вагових категорій. Це пов’язано з кількістю основної діючої речовини(фосфоліпідів) в одиниці об’єму препарату. Порактант альфа містить 80 мг фосфоліпідів у 1 мл суспензії. Для порівняння берактант містить 25 мг фосфоліпідів на 1 мл, кальфоктант 35 мг в 1 мл відповідно. При цьому істотно відрізняється якісний склад фосфоліпідів у порактанта альфа, він містить більший відсоток ДПФХ і специфічних білків SP-B і SP-C в 1 мл завдяки чому препарат надає кращу терапевтичну дію. Введення порактанту альфа в дозі 200 мг/кг є більш вигідно економічно, якщо брати до уваги загальну вартість лікування однієї передчасно народженої дитини у відділенні інтенсивної терапії. Особливо це стосується значно меншої потреби у повторних введеннях порактанта альфа (Malloy 2005; Ramanathan 2004), меншої тривалості кисневої терапії та інтубації (Baroutis 2003; Fujii 2010), скорочення термінів перебування у стаціонарі (Baroutis 2003), меншої частоти функціонування артеральної протоки (Malloy 2005; Fujii 2010) і пов’язаного з цим значного заощадження бюджетних коштів, а також покращення рівня виживання і зменшення інвалідізації дітей.» Згідно додатку № 8 до Клінічного протоколу та останніх Європейських рекомендацій по лікуванню РДС (2016 рік) при лікуванні новонароджених дітей з дихальними розладами слід надавати перевагу натуральним сурфактантам порівняно з синтетичними. Таким чином, жодним нормативно-правовим актом, галузевим стандартом, клінічним протоколом ((уніфікованим) протоколом лікування) не передбачається виключне застосування товару, що є предметом закупівлі, з дозуванням діючої речовини 35 мг/мл по 3 мл у флаконі № 1, як це наведене у Тендерній документації. Жодних обґрунтувань щодо застосування зазначеної технічної вимоги до товару, що є предметом закупівлі, Замовником у Тендерній документації не наведено. Враховуючи наведене, учасник, який має наміри та змогу запропонувати товар, що є предметом закупівлі, з іншим дозуванням діючої речовини, не зможе взяти участь у зазначених відкритих торгах. Скаржник доводить до відома, що має наміри та змогу за конкурентними цінами поставляти товар що, є предметом закупівлі, а саме: КУРОСУРФ®, суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконі, але позбавлений цього права внаслідок того, що Замовник технічним описом предмету закупівлі в частині лікарської форми встановив дискримінаційну вимогу. Таким чином, Замовник свідомо звузив коло потенційних учасників та штучно обмежив конкуренцію, оскільки при всіх інших рівних технічних умовах до предмету закупівлі, Скаржник не зможе поставляти зазначений таким чином товар, оскільки Замовник необґрунтовано, без посилання на нормативно-правові документи, галузеві стандарти, клінічні протоколи ((уніфіковані) протоколи лікування) здійснив опис товару таким чином, щоби звузити коло потенційних постачальників товару. Крім того, відсутність реальної конкуренції за таких медико-технічних умов до товару призведе до штучного завишення ціни товарів, що є предметом закупівлі за зазначено процедурою закупівлі. Враховуючи наведене, Замовником грубо порушено принципи Закону України «Про публічні закупівлі». На підставі вищевикладеного та керуючись ст.ст. 3, 18 Закону України «Про здійснення державних закупівель», ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. На час розгляду скарги (до винесення рішення за скаргою) прийняти рішення про призупинення процедури закупівлі згідно оголошення про проведення відкритих торгів UA-2017-10-10-001768-b. 3. Зобов’язати Замовника внести зміни в Додаток № 2 «МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ» Тендерної документації по лоту № 1, зазначивши всі представлені на ринку України дозування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою «Natural phospholipids».