Ендопротези, 3 лоти

Скарга щодо порушення законодавства та встановлення замовником дискримінаційних вимог у документації конкурсних торгів 24.10.17 Департаментом охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) (надалі - Замовник) оприлюднив Оголошення про заплановану закупівлю Код ДК 021-2015 (CPV) : 33140000-3 - Медичні матеріали. Ознайомившись з Тендерною документацією (надалі - Документація), ми виявили в ній вимоги, які не відповідають чинним стандартам і законодавству, розроблені Замовником задля штучного перешкоджання учасникам брати участь в торгах чим продукують обмеження конкуренції, а саме: 1. У Додатку 2 до документації міститься вимога – «Належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Міжнародних Реєстрів з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні»; - «Належність відповідних імплантів до показників "ISI" (Інститут Наукової Інформації) або "SCI" (Індекс Цитування Наукових Видань) або "IF" (Імпакт Фактор), що дає можливість оцінити належність відповідних імплантів при згадуванні у міжнародних наукових виданнях з посиланням на проведення у медичному аспекті науково доказових досліджень. Необхідно зазначити видання та посилання та надати копії зазначених документів, які мають бути завірені безпосередньо виробником продукції або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні». Звертаємо Вашу увагу на те, що такі вимоги є незаконними та дискримінуючими з огляду на наступне: Згідно науково-доказових досліджень та відомостей МОЗ України на території України в сфері травматології та ортопедії не має жодного офіційно впровадженого ні Міжнародного ні національного реєстру який би стосувався постановки ендопротезів, внесення відомостей до якого зобов’язують медиків вважати як такі, що можуть вказати на позитивний чи негативний досвід імплантації імплантів (Ендопротезів). Замовник зазначає вимогу, яка не передбачена жодним чинним нормативно-правовим актом діючим на території України. Відповідно до Постанови Кабміну № 753 від 2 жовтня 2013 р. Технічного регламенту щодо медичних виробів - чітко зазначено, що - дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі - медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Вище зазначена постанова передбачає, що дозвіл на введення в обіг та/або експлуатацію медичного виробу на території України являється можливим лише після виїзду незалежних експертів (фахівців) зі спеціальних центрів сертифікації на потужності виробництва та згідно проведених відповідних експертиз, оцінок продукції - орган сертифікації видає дозвіл (сертифікат відповідності) на реалізацію та застосування медичного виробу в медичній практиці на території України. Згідно гармонізації національних стандартів до міжнародних норм до застосування допускаються ті медичні вироби, які пройшли належним чином сертифікацію відповідності та отримали сертифікат відповідності. Постанова Кабміну № 753, яка регулює всі етапи введення в обіг та всі етапи реалізації медичного виробу на території України, не передбачає вимог до медичних виробів таких як - наявність інформації про виробника у Міжнародних реєстрах та інформації в Міжнародних наукових виданнях. Згідно офіційних даних з електронних сайтів міжнародних реєстрів чітко висвітлено, що відповідна норма також не передбачена існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами, які б зобов’язували виробників (Ендопротезів) вводити дані про продукцію до вище зазначених реєстрів або міжнародних видань, внесення даних являється на добровільній основі лікаря та за згодою пацієнта, який після внесення його даних на протязі декількох років щодо нього будуть проводитись дослідження та додаткові обстеження. Тобто одними з основними завдань міжнародних реєстрів до прикладу міжнародного реєстру «National Joint Registry» (http://www.new.njrcentre.org.uk/njrcentre/Research/tabid/197/Default.aspx) являється: - Результати лікування, безпека та управління ризиками; - Економіка охорони здоров'я та економічна ефективність; - Освіта та навчання хірургів; - Інформація про пацієнта і спільне прийняття рішень; - Діагностика і прогноз захворювань; - Захворювання, профілактика та лікування; - Травматичність при заміні суглобів; Інформація в реєстрі призначається (www.njrcentre.org.uk. и www.njrreports.org.uk.) для розширення можливостей пацієнтів, надаючи їм точні дані про ортопедичну хірургію, що надається в Англії. Профіль хірурга і лікарні NJR дозволяє пацієнтам, їх друзям, родичам і опікунам переглядати дані про конкретних хірургів і проводити порівняння між лікарнями в своїй місцевості. Це призначено, щоб допомогти пацієнтам, прийняти рішення про їх операції в досвідчених фахівців та в кращих умовах лікарень. Ініціатива NHS England заохочує пацієнтів, які замінюють суглоб, шукати цю інформацію до операції, щоб вони могли обговорити її з хірургом і отримати повну картину своєї практики в контексті протезування. До прикладу національний об’єднаний реєстр Англії, Уельсу, Північної Ірландії та острова Мен «National Joint Registry» відмовляється від відповідальності (Витяг з офіційного сайту - додається): Національний об'єднаний реєстр (NJR) створює звіти з використанням зібраних даних, зіставлених і наданих третіми особами. В результаті цього NJR не несе відповідальності за точність, валюту, надійність і вірність будь-яких даних, які використовуються або згаданих в цьому звіті, а також за точність, валюту, надійність і вірність посилань або посилань на інші джерела інформації і відмова від відповідальності все гарантії щодо таких даних, посилань і посилань в максимальному ступені, дозволеної законодавством. NJR не несе ніякої відповідальності (включаючи, але не обмежуючись, відповідальність через недбалість) за будь-які збитки, збиток, витрати або витрати, понесені або виникли внаслідок будь-якої особи, що використовує або покладається на дані в цьому звіті, і викликано причинами будь-які помилки , упущення або спотворення в звіті чи іншим чином. Цей звіт не повинен сприйматися як рада. Треті сторони, що використовують або покладаються на дані в цьому звіті, роблять це на свій страх і ризик і будуть нести відповідальність за власну оцінку і повинні перевіряти всі відповідні подання, заяви та інформацію зі своїми професійними консультантами. Цей веб-сайт і матеріали, що відносяться до урядової інформації, продуктів і послуг (або до інформації, послуг і послуг третіх осіб), надаються «як є», без будь-якого подання або схвалення і без будь-яких гарантій, неявних або інших, включаючи не обмежуючись якими мається на увазі гарантіями задовільної якості, придатності для певної мети, непорушення прав, сумісності, безпеки та точності. Витяг даних з реєстру говорить про те, що ніяким чином не можна вважати внесені дані до реєстру вірними, правильними, точними і так далі. Тож виходячи з вище викладеного тендерний комітет Замовника завідомо має намір користуватися даними, які першоджерело не вважає точними, перевіреними і так далі… Отже виходячи з вище викладеного та керуючись інформацією з офіційних міжнародних реєстрів - наявність інформації про ту чи іншу продукцію конкретного виробника у Міжнародних реєстрах та інформації в Міжнародних наукових виданнях не являється зобов’язуючою нормою для їх внесення. Таким чином, вимога щодо наявності інформації про ту чи іншу продукцію конкретного виробника у Міжнародних реєстрах та інформації в Міжнародних наукових виданнях є обмежуючою та дискримінаційною і порушує основні принципи закупівлі, визначені ЗУ «Про публічні закупівлі», а саме: - недискримінація учасників; - запобігання корупційним діям і зловживанням; Метою ЗУ «Про публічні закупівлі», на основі якого і проводяться закупівлі, є забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель, створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у цій сфері, розвиток добросовісності конкуренції. Вимога замовника суперечить нормам діючого Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою Кабміну № 753 від 2 жовтня 2013 р. який не передбачає вимог щодо внесення виробником продукції до відповідних реєстрів або міжнародних видань. Своїми діями Замовник свідомо обмежує потенційне коло учасників провокуючи до неправомірного обмеження конкуренції торгів порушуючи при цьому 42 статтю Конституції України. Наявність порушених прав Скаржника обґрунтовується тим фактом, що Скаржник бажає взяти участь у відповідній процедурі та реально претендує на укладення договору з Замовником у майбутньому, крім того Скаржник є реальним учасником так як має намір надати офіційно зареєстровану продукцію високої якості за реальну ринкову вартість, але через дискримінаційні вимоги Замовника до предмету закупівлі Підприємство «Регіон ОПТ» ВОІУ «СОІУ» не може прийняти участь у закупівлі . Виходячи з вищевикладеного та керуючись ст. 18 ЗУ «Про публічні закупівлі» та Конституцією України: Просимо: 1.Прийняти скаргу до розгляду; 2.Зобовязати Замовника усунути дискримінаційні умови зазначені вище та привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства; 3.За неможливості усунути допущені порушення відмінити процедуру закупівлі; Додатки: - Квитанція про оплату № 4854/з15 від 07.11.17р. – 1-екземпляр на 1-сторінці; - Витяг з офіційного сайту «National Joint Registry»