за кодом ДК 021:2015 –33600000-6 Фармацевтична продукція (Севофлуран)

Скарга на рішення замовника, прийняте Протоколом розгляду тендерних пропозицій від 14.02.2018 р.

ТОВ «Нові Біотехнології» у порядку ст.18 Закону України «Про публічні закупівлі» просить Антимонопольний комітет України розглянути скаргу на рішення замовника – комунального закладу «Рівненська обласна клінічна лікарня» Рівненської обласної ради, за результатами якого Протоколом розгляду тендерних пропозицій від 14.02.2018 р. замовник відхилив тендерну пропозицію учасника, ТОВ «Нові Біотехнології», на підставі пункту 4 частини 1 статті 30 Закону України «Про публічні закупівлі», мотивуючи тим, що:
1. Учасник не надав гарантійного листа від виробника.
2. У фасуванні вимагалися пластиковий флакон з ковпачком системи Quick Fill, тоді як ТОВ «Нові Біотехнології» запропонували скляний флакон без ковпачка відповідної системи.
Скаржник не погоджується з цим з огляду на наступне.
По першому пункту відмови.
У Медико-технічних вимогах (Додаток 4) до Тендерної документації замовника на закупівлю товару за кодом «ДК 021:2015 –33600000-6 Фармацевтична продукція (Севофлуран)» зазначено: «З метою запобігання закупівлі фальсифікованих препаратів Учасник повинен мати повноваження від виробника препарату та подати в складі тендерної пропозиції оригінал гарантійного листа від виробника (у разі якщо товар не виробляється на території України, листом авторизації від представника товаровиробника в Україні, (інформація щодо представництва документально підтверджується у складі тендерної пропозиції офіційним документом від товаровиробника) про передачу повноважень на продаж (реалізацію) товару в Україні у необхідній кількості, якості та у потрібні терміни, виданим із зазначенням замовника торгів та номером закупівлі, що опубліковане в Prozorro.».
Як вбачається з наведеного необхідність подання таких листів обумовлена унеможливити поставку підроблених медичних препаратів.
Однак, для ліків із МНН севофлуран, які не виробляються в Україні, а тому імпортуються, існуючий законодавчий механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, задля недопущення обігу неякісних та незареєстрованих лікарських засобів передбачає видачу Держлікслужбою відповідного висновку про якість імпортованих лікзасобів (Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902).
Такий висновок уповноваженого державного органу є законодавчою підставою вважати лікарський засіб таким, що пройшов перевірку на якість та безпечність його реалізації на території України (іншими словами – перевірку на фальсифікат), тоді як лист виробника препарату, про який йдеться мова у Медико-технічних вимогах замовника, за нашим законодавством не може встановлювати факт наявності чи відсутності фальсифікованих лікзасобів, в інакшому випадку дії замовника свідчитимуть про свідоме розширення / зміну встановленого державою порядку контролю за якістю ліків та зазіхання на виняткову функцію держави – регулювання суспільних відносин.
Скаржник звертав на це увагу замовника і долучив до тендерної пропозиції відповідний документ про якість імпортованого товару (сторінки 48, 49, 53 файлу «ТП.pdf», завантаженого в електронну систему закупівель 05 лютого 2018 року), але замовник знехтував цим.
У цій частині замовнику ще й слід пам’ятати, що право, надане йому абзацом першим частини 3, частиною 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» не є безмежним, повинно відповідати законодавству і не створювати перепон, які обмежують, зокрема конкуренцію, та призводять до дискримінації учасників.
По другому пункту відмови.
Предметом закупівлі є фармацевтична продукція із міжнародною непатентованою назвою севофлуран.
У Додатку 4 до Тендерної документації замовник уточнює, що закуповує ліки із торговим найменуванням «Севоран» або еквівалент.
При цьому, еквівалентом в розрізі даної документації конкурсних торгів замовник визначив лікарський препарат, який має однакові з запропонованим в технічному завданні біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату, є біоеквівалентним та однаково біодоступним (останній абзац Додатку 4 до Тендерної документації).
Звертаємо увагу, що наведене замовником поняття еквіваленту не містить інформації про матеріал, з якого зроблений об’єкт для зберігання лікарської речовини, і ковпачки.
У тендерній пропозиції скаржника є інструкція для медичного застосування запропонованого ним товару (сторінки 56, 57 файлу «ТП.pdf», завантаженого в електронну систему закупівель 05 лютого 2018 року), яка за такими параметрами як лікарська форма, фармакотерапевтична група, фармакологічні властивості, клінічні характеристики, умови зберігання тощо збігається з аналогічними параметрами інструкції на лікарський засіб «Севоран».
Як підсумок, вимоги замовника відповідно до визначеного ним розуміння еквіваленту виконані учасником торгів.
Додатково стосовно пластикового флакону із ковпачком Quick Fill слід довести до відома, що під час закупівлі лікарських засобів із МНН севофлуран важливим є їх сумісність із системою Quiсk-Fill, тобто можливість заливу лікарської рідини у спеціальний отвір апарату (випарника севофлурану). Таку можливість забезпечує відповідний засіб, незалежно від найменування, зовнішнього виду, матеріал, з якого зроблений флакон, і т.п., який кріпиться до ємкості із рідиною і під певним кутом входить в отвір апарату (випарника севофлурану).
Саме тому підлягає вирішенню питання сумісності згаданих засобів із системою Quiсk-Fill.
В Україні зареєстровано три лікарських засоби із МНН севофлуран, які потребують апарати із системою заливу Quiсk-Fill: «Севоран», «Севофлуран» та «Севофлуран, ЮСП».
«Севоран» обладнаний ковпачком Quiсk-Fill, який запатентований для флаконів «Севорану», виготовляється лише для такого медпрепарату, є єдиним цілим, тобто флакон і ковпачок виливаються з пластику і є невіддільними один від одного (не виключно, що охорона прав на інтелектуальну власність розповсюджується не на сам ковпачок, а на саму пластикову конструкцію: флакон і ковпачок), як наслідок, лікарські засоби з діючою речовиною севофлуран обладнуватися таким ковпачком не можуть, а тому виробники ліків вправі оснащувати свою продукцію конструкціями, які НЕ повторюють ковпачок.
З цією метою, для належного використання запропонованого ТОВ «Нові Біотехнології» анестетика «Севофлуран» виробник (Пірамал Крітікал Кер Інк (США)) розробив спеціальний адаптер для заповнення системи типу Quiсk-Fill, про що виробник наголосив в інструкції (сторінки 67-75 файлу «ТП.pdf», завантаженого в електронну систему закупівель 05 лютого 2018 року), зокрема в абзаці «Показання до використання». Крім того, такий адаптер, як видно із інструкції, відповідає вимогам міжнародних стандартів (ISO 5360:2006), а, отже, пройшов перевірку на його технічну спроможність бути використаним у медпрактиці із відповідним обладнанням (у даному випадку із випарниками системи заливу Quiсk-Fill).
До речі, інструкції з експлуатації випарників теж не містять посилання на конкретний виду, форму і назву згаданого засобу (ковпачок, адаптер, коннектор тощо), як і немає вимог до матеріалу, з якого повинен бути виготовлений флакон. Достатнім є технічна можливість пристосувати флакон із речовиною до роз’ємів апарату. Впевнені, якщо змусити замовника показати інструкції з експлуатації наркозних станцій, якими він володіє замовник, орган оскарження теж не знайде жодного посилання на використання разом із обладнанням виключно ковпачка Quiсk-Fill у пластиковому флаконі.
До того ж, правила публічної закупівлі не передбачають право замовників прописувати у тендерній документації вимоги до упакування / матеріалу, у якому зберігається предмет закупівлі. Навіть якщо припустити, що замовник у цій справі керувався передостаннім реченням пункту 3 частини 2 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», однаково відмова замовника по другій підставі Протоколу є нікчемною, адже замовник зобов’язаний був у силу вказаної норми Закону обґрунтувати потребу ліків саме у пластиковому упакуванні із ковпачком. Оскільки замовник не виконав вимоги закону, а отже і тендерна документація не відповідає положенням закону, то й і відхиляти пропозицію скаржника за невиконання ним вимог тендерної документації у частині надання ліків у пластиковому флаконі з ковпачками, є протиправним.
Підсумовуючи викладене скаржник вважає неправомірними дії замовника щодо відхилення його тендерної пропозиції і, керуючись статтями 3, 18 Закону України «Про публічні закупівлі»,
СКАРЖНИК ПРОСИТЬ
Зобов’язати комунальний заклад «Рівненська обласна клінічна лікарня» Рівненської обласної ради скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Нові Біотехнології», яке прийняте Протоколом розгляду тендерних пропозицій від 14.02.2018 р.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» (далі – Учасник), ознайомившись з протоколом розгляду тендерних пропозицій від 22.02.2018 №194 (далі – Протокол) Комунального закладу «Рівненська обласна клінічна лікарня» Рівненської обласної ради (далі – Замовник), висловлює своє глибоке заперечення необґрунтованим та незаконним підставам, згідно з якими Замовником було відхилено нашу тендерну пропозицію з огляду на наступні факти.
Першою підставою для відхилення, описаною Замовником у Протоколі, є «ненадання у складі тендерної пропозиції гарантійного листа від виробника». Відповідно до Додатку 4 «Медико-технічні вимоги» тендерної документації, з метою запобігання закупівлі фальсифікованих препаратів Учасник повинен мати повноваження від виробника препарату та подати в складі тендерної пропозиції оригінал гарантійного листа від виробника (у разі якщо товар не виробляється на території України, листом авторизації від представника товаровиробника в Україні, (інформація щодо представництва документально підтверджується у складі тендерної пропозиції офіційним документом від товаровиробника) про передачу повноважень на продаж (реалізацію) товару в Україні у необхідній кількості, якості та у потрібні терміни, виданим із зазначенням замовника торгів та номером закупівлі, що опубліковане в Prozorro. Оскільки товар, запропонований учасником не виробляється в Україні (виробляється у США), Учасник, як авторизований представник товаровиробника, у складі своєї тендерної пропозиції, у файлі «Медико-тех.вимоги.pdf», надає лист від 07.02.2018 №76/18 в якому підтверджує можливість постачання товару, який є предметом закупівлі, у необхідній кількості, якості та у потрібні терміни, виданий із зазначенням замовника торгів та номером закупівлі, що опубліковане в Prozorro. Наступним документом, наданим Учасником є документально підтверджена інформація щодо представництва від товаровиробника у формі листа авторизації, у якому товаровиробник – ПІРАМАЛ КРІТІКАЛ КЕР ІНК (США) уповноважує ТОВ «Зайдекс УА» представляти товаровиробника в Україні відносно продукції, що виробляється ПІРАМАЛ КРІТІКАЛ КЕР ІНК (а саме, Севофлуран). Враховуючи вищенаведене, Учасник повністю виконав вимогу тендерної документації, а Замовник просто «не побачив» або не захотів брати до уваги надані документи, поставивши під сумнів власну компетентність та неупередженість,і головне - порушив Закон України «Про публічні закупівлі», зокрема його головні принципи - об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; добросовісна конкуренція серед учасників; недискримінація учасників.
Другою «підставою» для відхилення тендерної пропозиції Учасника є невідповідність упаковки запропонованого Учасником товару медико-технічним вимогам («у фасуванні вимагалося пластиковий флакон з ковпачком системи Quikfill, а не скляний флакон з адаптером…»). Інформуємо, що згідно з пунктом 3 частини другої статті 22 ЗУ «Про публічні закупівлі», технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". У Додатку 4 тендерної документації Замовник робить пряме посилання на препарат з торговим найменуванням «Севоран», описує фасування, форму випуску та всі інші характеристики «Севорану», проте не надає обгрунтування необхідності посилання на конкретне торгове найменування, що є черговим порушенням зі сторони Замовника. Крім цього повідомляємо, що ковпачок системи Quikfill є запатентованим компанією-виробником «Севорану», Учасник запропонував аналог ковпачку системи Quikfill – адаптер, який сумісний із випаровувачем з системою заливки Quikfil, про що повідомлялося у нашій тендерній пропозиції. Те ж саме можна сказати про спосіб фасування: замовником вимагалося фасування у пластикових флаконах (що теж притаманно лише «Севорану»), Учасник запропонував аналог – фасування у скляних флаконах, що жодним чином не позначається на фармацевтичних, терапевтичних чи будь-яких інших властивостях діючої речовини – севофлурану.
26 лютого 2018 року Замовником було опубліковано повідомлення про намір укласти договір з ПрАТ «Медфарком-Центр», цінова пропозиція якого більш ніж на 100 тисяч гривень вища, ніж пропозиція Учасника. Більше того, тендерна пропозиція ПрАТ «Медфарком-Центр» містять ряд порушень та невідповідностей, а саме:
- у формі «тендерна пропозиція» (відповідно до Додатку 1 тендерної документації), яка надана ПрАТ «Медфарком-Центр» у колонці «Виробник, країна» вказана назва виробника, однак не вказана країна, як цього вимагає тендерна документація;
- у складі тендерної пропозиції ПрАТ «Медфарком-Центр» надано гарантійний лист №20180205-02 від 05.02.2018 від представництва «ЕббвіБіофірмасьютікалзГмбх» (представник товаровиробника). У якості підтвердження повноважень, надано довіреність на представництво «ЕббвіБіофірмасьютікалзГмбх» від товаровиробника - ЕббвіБіофірмасьютікалзГмбх, яка дійсна до 27 лютого 2018 рокута не містить жодних норм про порядок автоматичної (за замовчуванням) пролонгації довіреності.Тобто на момент підписання договору про закупівлю, ПрАТ «Медфарком-Центр» не матиме повноважень на реалізацію продукції товаровиробника, що призведе до порушення умов договору та зриву поставок предмету закупівлі Замовнику.
- у додатку 4 тендерної документації зазначається, що інформація про відповідність запропонованого товару медико-технічним вимогам тендерної документації має бути надана в складі пропозиції учасника у вигляді гарантійного листа учасника, проте ПрАТ «Медфарком-Центр» такого гарантійного листа не надало.
- у інформаційній довідці загальних відомостей щодо учасника (відповідно до Додатку 2 тендерної документації), ПрАТ «Медфарком-Центр» вказало Ткаченко Євгенію Василівну – начальника відділу бюджетних продажів, як одну з осіб, які уповноважені діяти від імені учасника і які мають право підписувати юридичні документи щодо виконання зобов’язань за результатами торгів. Однак, жодних документів, які підтверджують вищезазначені повноваження у складі тендерної пропозиції не надано.
- у довідці про наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічних договорів, наданого у тендерній пропозиції ПрАТ «Медфарком-Центр», вказана дата укладання договору №23 ДЗ – 27.05.2016 р. Також була надана копія договору №23 ДЗ, який укладений 07.11.2016 року, з чого можна зробити висновок, що інформація, вказана у довідці про наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічних договорів не вірна.
На підставі вищенаведеного вимагаємо у Замовника припинити систематичні порушення ЗУ «Про публічні закупівлі» та усунути наслідки вже допущених порушень, а саме скасувати рішення про визнання переможцем ПрАТ «Медфарком-Центр» та скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА». В іншому випадку ми будемо змушені звернутися за захистом своїх прав до відповідних правоохоронних органів та Антимонопольного комітету України з вимогами про припинення порушень, ліквідації наслідків вже допущених порушень та притягнення до відповідальності посадових осіб тендерного комітету Замовника.