Стерилізатор паровий ГК-100

Відповідно Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року заборонено обіг та експлуатацію обладнання, яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Документом, що підтверджує дану відповідність є сертифікат відповідності, який видається органами з оцінювання. Станом на сьогоднішній день цей сертифікат є ЄДИНИМ ДОКУМЕНТОМ, ЯКИЙ ДОЗВОЛЯЄ ОБІГ/ЕКСПЛУАТАЦІЮ (придбання та використання) медичного обладнання. Виключно даний документ надає гарантію придбання якісного обладнання. Саме цей документ підтверджує, що обладнання є медичним виробом та виконає призначені йому функції.

Просимо замовника посилити контроль за дотриманням чинного законодавства та внести зміни до документації для проведення закупівлі та додати вимогу про надання в складі пропозицій учасників сертифікату відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року.

УВАГА! Обладнання, яке не має зазначеного сертифікату відповідності, не вважається медичним обладнанням та медичним виробом, а тому придбання такого обладнання – є нецільовим використанням бюджетних коштів. Відповідальність за це правопорушення посадових осіб передбачена ч. 5 і 6 ст. 164-12 КПАП. У випадку, якщо предметом таких дій були бюджетні кошти у великих розмірах. настає кримінальна відповідальність за ст. 210 КК.

Також, просимо внести вимогу: « надати в складі документів пропозиції Дозволи Держпраці України щодо:
• застосування устаткування підвищеної небезпеки (посудини, що працюють під тиском, стерилізатори);
• експлуатацію машин, механізмів, устаткування підвищеної небезпеки;
• виконання робіт підвищеної небезпеки (монтаж, демонтаж, налагодження, ремонт, технічне обслуговування, реконструкцію машин та механізмів, устаткування підвищеної небезпеки)»
•
без яких неможливо виробництво та введення в експлуатацію даного виду обладнання.

Шановний Замовник, уважно вивчивши Вашу відповідь, виникає ряд запитань:
По-перше, звідки у вас, як у замовника процедури закупівлі, що повинна згідно чинного законодавства будуватись на принципах добросовісної конкуренції; відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель; та особливо на принципі запобігання корупційним діям і зловживанням – інформація про те, яке саме обладнання вам буде запропоновано, що Ви так чітко прописуєте документи, які вам буде надано із точністю до номеру вихідного документу та організації, що його видала?

Публікація відповіді із подібним текстом:
«ГОТОВНІСТЬ ВИРОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ПІДТВЕРДЖУЄТЬСЯ:- Звітом про спеціалізовану оцінку клінічних даних виданим ДУ «Науково-практичний медичний центр дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України, 19.01.2018 р.
- Протоколом доклінічних випробувань (експертизи) виданим ДУ «Інститут громадського здоров’я» ім. О.М. Марзєєва НАМН України, 18.01.2018 р.
- Протоколом № 61310 приймальних технічних випробувань виданий Державним випробувальним центром з підтвердження оцінки відповідності 13.12.2017 р.
Зазначене вище також підтверджується розробленими Виробником документами , що вимагаються замовником у тендерній документації в рамках «Технічної специфікації щодо технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі», а саме:
- Технічний файл ТФ-41301870-001:2017 від 01.10.2017 р.
- Паспорта посудин (стерилізаційних камер) що працюють під тиском;
- Технічні паспорти на Стерилізатори парові;
- Актом приймальних технічних випробувань виробу від 18.01.2018 р.;
- Звітом з контролю ризику для медичного виробу від 23.10.2017 р.;
- Звітом з аналізу та оцінки ризику для медичного виробу від 23.10.2017 р.;
- Протоколом проведення попередніх випробувань № П1 від 23.10.2017 р.;
- Програмою і методикою проведення приймально-технічних випробувань дослідних зразків від 15.10.2017 р.»

до періоду розкриття пропозицій, коли ще ніхто не може знати складу документів пропозицій учасників є доказом узгоджених дій замовника із одним із можливих учасників.!

По-друге, в котре просимо замовника ознайомитись із Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року та прочитати норми щодо заборони використання медичного обладнання, яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Якщо замовник не в змозі ознайомитись із текстом Постанови Кабінету Міністрів для всебічного вивчення ситуації та не допущення порушення норм чинного законодавства він може звернутись за роз’ясненням до органу ДАСУ(державної аудиторської служби Українив Миколаївській області) або органів стандартметрології (наприклад, Миколаївстандартметрології), які у тому числі проводять сертифікацію медичного обладнання на відповідність вимогам технічного регламенту. Після отримання повної інформації замовник зрозуміє, що його намагаються ввести в оману учасники, які пропонують несертифіковане обладнання яке заборонено експлуатувати на території України.
По-третє, вимагаємо видалити із складу документів вимогу про наявність сервісного центру на території Миколаївської області. Згідно практики антимонопольного комітету України дана вимога встановлена як дискримінаційна та не може застосовуватись замовниками процедур закупівель. Замовники в своїх вимогах можуть встановити кількість днів за які постачальник повинен здійснити дії по обслуговуванню.
Просимо замовника вивчити ситуацію та внести відповідні зміни

Шановний Замовнику, пропозиція учасника ФОП Войтовський Дмитро Андрійович не відповідає умовам документації та вимогам чинного законодавства. Згідно оголошення про проведення закупівлі пункт 3.3 «Якість товару повинна відповідати вимогам, які встановлюються законодавством України та діючим стандартам», пункт 6.1.4 « надати документи (сертифікати) щодо відповідності запропонованого товару технічним умовам та вимогам». Даним учасником запропоновано до закупівлю обладнання стерилізатор паровий виробника ТОВ «Полтавський завод медичного обладнання та інструментів», яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013р заборонено обіг та експлуатацію обладнання, яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Підтвердженням такої відповідності згідно даної постави може бути маркування обладнання знаком відповідності та декларація виробника, яка сформована виробником на підставі проведеної сертифікації уповноваженим органом з оцінки відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів, згідно зазначеної Постанови. В складі пропозиції даного учасника наявний виключно сертифікат відповідності технічному регламенту щодо безпеки обладнання що працює під тиском, затвердженого ПКМУ №35 від 19.01.2011р, наявність даного сертифікату означає що дане обладнання не завдасть шкоди, але даний технічний регламент не класифікує обладнання як медичний виріб та не дозволяє експлуатацію та обіг медичного обладнання. Учасник не підтвердив відповідність своєї пропозиції якісним вимогам замовника та чинному законодавству України, а тому дана пропозиція повинна бути відхилена замовником.
На підставі викладеного просимо переглянути та скасувати рішення про визначення переможцем процедури закупівлі учасника ФОП Войтовський Дмитро Андрійович.