Слухові апарати

наявність ротаційного регулятора гучності надає змогу більш точно та оперативно налаштувати гучність слухового апарату у відповідності до акустичної ситуації. Крім того, людям з порушеною моторикою рук дуже важко користуватися маленькими кнопками, набагато простіше та ефективніше оперувати ротаційним регулятором. Люди не регулюють гучність у дБ, користувачі можуть оперувати поняттями гучно / тихо, діапазон регулювання обмежується при налаштуванні апарату, тому пошкодити слух пацієнта користуючись правильно налаштованим слуховим апаратом - неможливо.
2)Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати Гарантійний лист, що один із нижче зазначених документів буде надано під час поставки:
а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або
б) з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, №754, №755, якщо Учасником торгів пропонується медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється пропонувати такі вироби до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Індивідуальні слухові апарати являють собою вироби медичного призначення, відповідні суворим гігієнічним і технічним нормам. Вони проходять обов'язкову реєстрацію в міністерстві охорони здоров'я України, де враховується не тільки множинні технічні характеристики з обробки та посиленню звуку, а й матеріали, з яких виготовляються апарати, адже вони знаходяться в близькому контакті з шкірою людини. Слуховий апарат може бути призначений, підібраний і налаштований тільки кваліфікованим лікарем в результаті повного обстеження слуху.