33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (витратні матеріали для перитонеального діалізу).

Товариство з обмеженою відповідальністю «Діавіта» (код ЄДРПОУ – 39246308, надалі – Учасник) є офіційним дистриб‘ютором провідного виробника медичних виробів та лікарських засобів для гемодіалізу та перитонеального діалізу Baxter Healthcare (США), здійснює імпорт товару в Україну виключно за прямим контрактом з виробником, що унеможливлює закупівлю товару замовниками за завищеними цінами і попереджає ймовірну розтрату бюджетних коштів. ТОВ «Діавіта» має намір прийняти участь у процедурі відкритих торгів по закупівлі Департаментом охорони здоров’я Київської облдержадміністрації (надалі – Замовник) наступного товару: «33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (витратні матеріали для перитонеального діалізу) – 2 найменування», відповідно до оголошення UA-2018-06-13-000163-b, розміщеному на веб-порталі ДП «ПРОЗОРРО» 13.06.2018 року. Ознайомившись з тендерною документацією (надалі – ТД) на зазначені торги, Учасник вважає за необхідне зазначити наступне. Предметом закупівлі відповідно ТД є системи для перитонеального діалізу з розчинами з глюкозою з відповідною кількістю дезінфекційних роз’єднувальних ковпачків. Процедура амбулаторного перитонеального діалізу – перитонеальній обмін – виконується пацієнтом у домашніх умовах без контролю медичного персоналу і полягає одночасно з заміною перитонеального розчину в черевній порожнині заміну дезінфікуючого ковпачка. Всі етапи процедури перитонеального обміну пацієнт виконує з максимальними вимогами щодо правил асептики та антисептики. При цьому основна увага акцентована саме на дезінфекції рук та місці з’єднання перехідної трубки (подовжувача катетера) з системою з перитонеальним розчином та дезінфекційним ковпачком. У Додатку 2 до ТД «Медико-технічні вимоги» (надалі – МТВ) Замовником викладено наступні «Спеціальні вимоги до предмета закупівлі»: 1) Пластиковий ковпачок, що від'єднується, стерильний, містить антисептик-дезінфектант; призначений для закриття конектора перехідної трубки, геометрично сумісний з нею. 2) Розчин для перитонеального діалізу з вмістом глюкози у мішках подвійних повинен мати розфасовку по 2 л розчину та показник pH не менше 7,0. Станом на 19.06.2018 року на ринку України зареєстровано декілька модифікацій дезінфекційних ковпачків різних Виробників з різною конфігурацією, проте жоден з них не є стерильним при виробництві. Дезінфекційний ковпачок – це виріб медичного призначення, який містить антисептик-дезінфектант (наразі – повідон-йод, і це стосується всіх наявних на ринку дезінфекційних ковпачків!) не підлягає додатковій стерилізації і до нього не може бути застосована вимога «Стерильний», оскільки застосування антисептика достатньо для забезпечення бар’єрної функції щодо бактеріального забруднення. Всі наявні на ринку України модифікації дезінфекційних ковпачків різних Виробників не мають визначення «Стерильний», а лише «Призначений для одноразового використання». Збереження такої вимоги в МТВ безумовно спричинить відхилення тендерної пропозиції будь-якого учасника торгів. Також, відповідно до даних Державного реєстру лікарських засобів України (http://www.drlz.com.ua, код пошуку АТС – B05D, розчини для перитонеального діалізу), станом на 19.06.2018 року єдиним зареєстрованим в Україні розчином для перитонеального діалізу, рН якого приблизно дорівнює 7, є лікарський засіб БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ// БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ// БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ, розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф (виробництва Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ, Німеччина). Зазначений розчин для перитонеального діалізу з визначеним показником рН≈7 не має аналогів і є монопольною позицією компанії Фрезеніус Медикал Кер на ринку України. В той же час, відповідно до листів-роз’яснень МОЗ України від 12.12.2017 за № 3.41-Д-1/10/2023-17/33067 та від 14.12.2017 за № 3.41-11/171-17/33277 зокрема визначено, що витратні матеріали для перитонеального діалізу виробників, наявних на ринку України, є взаємозамінними. Згідно даних Державного реєстру лікарських засобів України (http://www.drlz.com.ua, код пошуку АТС – B05D, розчини для перитонеального діалізу), в Україні зареєстровані 5 базових розчинів для перитонеального діалізу із вмістом глюкози різних виробників (ДІАНІЛ ПД4, КАПД, БАЛАНС, ДІАВІТЕК ПД, ДІАВІТЕК ПД4), які мають аналогічні фармако-терапевтичні властивості щодо лікування пацієнтів хронічною хворобою нирок Vд стадії методом амбулаторного перитонеального діалізу. Таким чином, визначена Замовником дискримінаційна вимога щодо показника рН розчину безумовно призведе до штучного звуження конкурентного середовища, і як наслідок, ймовірно спричинить розтрату Замовником бюджетних коштів у сумі щонайменше 1,3 млн. грн., що підтверджується даними щодо рівня цін на аналогічні товари за результатами процедур закупівлі у 2018 році (веб-портал – https://prozorro.gov.ua). Пропонуємо Замовнику виключити з МТВ вимогу щодо стерильності дезінфекційного ковпачка та вимогу щодо ви значеного рівня рН розчину для перитонеального діалізу «не менше 7» як такі, що дискримінують інших крім постачальників продукції Фрезеніус Медикал Кер, потенційних учасників процедури закупівлі. Внесення таких змін повністю усуне виявлені дискримінуючі учасників торгів порушення, допущені Замовником під час проведення процедури закупівлі. Також це значно розширить конкурентне середовище і дозволять прийняти участь у Торгах дистриб‘юторам (постачальникам) щонайменше 3 виробників витратних матеріалів для перитонеального діалізу, офіційно представлених в Україні – компаній «Юрія-Фарм» (Україна), Baxter Healthcare (США), Fresenius Medical Care (Німеччина). Це сприятиме здоровій конкуренції на зазначеному ринку та унеможливить розтрату бюджетних коштів Замовником. У разі ігнорування Замовником наших законних вимог щодо усунення виявлених порушень під час проведення процедури закупівлі та внесення змін до тендерної документації (згідно з частиною першою статті 23 Закону), ТОВ «Діавіта» відповідно до вимог статті 18 Закону залишає за собою право оскаржити до уповноваженого органу виявлені порушення Закону Замовником під час проведення процедури закупівлі та бездіяльність Замовника щодо усунення цих порушень, а також інформувати відповідні контролюючі та правоохоронні органи України щодо свідомого умисного спричинення посадовими особами Замовника незаконних дій, спрямованих на злісне порушення законодавства України у сфері здійснення державних закупівель та намагання допустити розтрату бюджетних коштів під час проведення закупівлі витратних матеріалів для перитонеального діалізу.