рентгенівська трубка для компʼютерного томографу СТ/е

Доброго дня, шановний Замовнику! На офіційному веб-сайті уряду України опубліковано текст постанови КМУ від 23 березня 2016 р. № 240 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким вносяться зміни в 3 Технічних регламенти щодо медичних виробів: 1) постанова КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; 2) постанова КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; 3) постанова КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту з активних медичних виробів, які імплантують». Зазначеною постановою уряду 01.07.2017 р. закінчилася дія перехідного періоду, протягом якого надання на ринку та/або введення в експлуатацію всіх медичних виробів здійснювалася на підставі свідоцтва про державну реєстрацію. Таким чином, проходження процедури оцінки відповідності є обов'язковим з 1 липня 2017 р.. для зареєстрованих медичних виробів, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких не обмежений або закінчується після цієї дати. Зареєстровані медичні вироби, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 р., для знаходження в обороті повинні пройти процедуру оцінки відповідності після закінчення такого свідоцтва. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Документом, що свідчить про те, що Товар дозволений для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку (з урахуванням вимог постанов КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») є Декларація про відповідність. У зв’язку з цим, просимо внести зміни до Додатку №2 ТЕХНІЧНЕ ЗАВДАННЯ на закупівлю: «Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини: код ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 33110000-4» («рентгенівська трубка для компʼютерного томографу СТ/е»), а саме: «ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ: 3. Товар повинен бути зареєстрованим в Україні. На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію.» ВИКЛАСТИ В НАСТУПНІЙ РЕДАКЦІЇ: «ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ: 3. Товар що є предметом закупівлі та запропонований Учасником, повинен бути зареєстрований в Україні та/або дозволений для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку (з урахуванням вимог постанов КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів». На підтвердження Учасник повинен надати: а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.»