ДК 021:2015 – 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Стерилізатор паровий ГК-100)

Замовник: КУ «Міська стоматологічна поліклініка №6»
________________________________________
м. Запоріжжя, вул. Фільтрова, 1
код ЄДРПОУ 05499056,

Учасник: Фізична особа-підприємець
Сушко Світлана Андріївна

___________________________________________
36000, м. Полтава, вул. П. Мстислава, 72А кв. 4
Ідентифікаційний код 2724403862
т. 380532610658
е-mail: vet2012@i.ua

Предмет закупівлі: Код ДК 021-2015 ( CRV)
– 33190000-8
Ідентифікатор закупівлі: UA-2019-02-26-000911-b


ВИМОГА
на рішення по кваліфікації

07.03.2019 року відбулось засідання тендерного комітету КУ «Міськастоматологічна поліклініка №6» (надалі – Замовник) в результаті чого в електронній систе PROZORRO (ідентифікатор закупівлі UA-2019-02-26-000911-b ), щодо предмету код ДК Код ДК 021-2015 ( CRV) 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Стерилізатор паровий ГК -100), - було опрелюднено Протокол № 9 від 07.03.2019 року, (надалі – Рішення замовника).
Згідно цього Рішення замовника пропозицію ФОП Сушко С.А. відхилено, та визнано переможцем закупівлі іншого учасника ФОП Плохова М.Л.
Отже із зазначеним рішенням я ФОП Сушко С.А. в частині «кваліфікації» мене як учасника не погоджуюсь з наступних підстав:
1)Відповідно до пункту 13. Оголошення про проведення закупівлі через систему електронних закупівель PROZORRO оприлюдненого 01.03.2019 року, Замовник КУ «Міська стоматологічна поліклініка № 6» зобов’язує Учасників, що бажають прийняти участь в процедурі допорогових закупівель, - надати в сканованому вигляді у складі своєї пропозиції окрім Сертифікату відповідності обладнання вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів також і Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи про відповідність нормативної документації виробника на стерилізатори парові вимогам санітарного законодавства України, що є дискримінаційним по відношенню до учасників. Адже учасники які пропонують медичний виріб (стерилізатор паровий) у відповідності до Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого Постановою КМ України від 02.10.2013 року № 753 (надалі-Регламент) – зобов’язані ввести його в обіг та експлуатацію за умови що він відповідає вимогам цього регламенту, адже будь-який виріб (обладнання) що класифікується як медичне підлягає ряду доклінічних, клінічних випробувань, на основі розроблених та застосовуємих виробником нормативних документів таких як Технічні умови або Технічний файл, що в результаті має підтверджуватися зазначеним вище Сертифікатом відповідності який видається органом з оцінки відповідності та складеною виробником Декларацією про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Відповідно до ст. 11 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополучча населення» - об’єктами державної санітарно-епідеміологічної експертизи є, - продукція передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей (в нашому випадку - Стерилізатор паровий) і документація на розроблювані техніку, технології, устаткування ( в нашому випадку - Технічні умови або Технічний файл), які виходячи із зазначеної вище процедури сертифікації являються «діючими об’єктами» тобто які вже використовуються або функціонують. В свою чергу згідно з п. 3.3. Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи затвердженого Наказом МОЗ України № 247 від 09.10.2000 року (надалі – Порядок) - визначення відповідності діючих об’єктів експертизи вимогам санітарних норм здійснюється в ході поточного державного санітарно-апідеміологічного нагляду шляхом періодичної вибіркової перевірки і не потребує проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Водночас згідно з п. 3.4. цього Порядку – Державна санітарно-апідеміологічна експертиза діючих об’єктів експертизи призначається лише в разі наявності в головного державного санітарного лікаря офіційних матеріалів про негативний вплив об’єктів на здоров’я людей або зміу їх властивостей.
Отже, враховуючи зазначене вище констатую, що документи щодо оголошеної закупівлі Стерилізатора парового ГК-100 (ДК 021:2015 – 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні) - не містять буд-яких підтверджуючих матеріалів або посилань на офіційні матеріали про негативний вплив об’єкта (стерилізатора парового) такого типу, на здоров’я людей або зміну їх властивостей.

Тому, наявнісь в Учасника зазначеного вище Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи про відповідність нормативної документації виробника на стерилізатори парові вимогам санітарного законодавства України – згідно зазначених вище норм - не є обо’язковою.

2) Згідно вимог пункту 13 Оголошення вимагалось надати Сертифікат системи управління якістю надати ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003) але згідно Міжнародного стандарту ISO 13485 третього видання Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання ( номер посилання ISO 13485 :2016 (Е)) – відміняє дію та змінює собою друге видання (ISO 13485:2003) який було технічно повністю переглянутол Міжнародною організацією стандартизації і видано згідно зазначеного вище видання новий вдосконалений стандарт ДСТУ ISO 13485:2016 , тому вказаний у наданому мною Сертифікаті системи управління якістю ДСТУ ISO 13485:2016 – є чинним та містить біль високі критерії до системи управління якістю ніж ті, що були передбачені попередніми 2003-го, 2005-го років.
На підставі вище викладеного керуючись п. 14.1. 14.2. Порядку здійснення допорогових закупівель затверджених Наказом ДП «Зовнішторгвидав» від 13.04.2016 року № 35, -
ВИМАГАЮ:
1. Внести відповідні зміни до умов закупівлі.

2. Провести повторну оцінку щодо кваліфікації Фізичної особи-підприємець Сушко Світлани Андріївни.

3. Переглянути рішення щодо визнання переможцем закупівлі. UA-2019-02-26-000911-b – ФОП Плохова М.Л. скасувавши дане рішення по даному учаснику.

ФОП Сушко С.А.