33150000-6 Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапії (Апарат штучної вентиляції легенів)

Шановний Запитуваче!
У відповідь на Ваше звернення, керуючись частиною першою ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VІIІ, надаємо наступні роз’яснення.
Питання: «Просимо надати роз'яснення щодо Додатку 1 до тендерної документації. «Технічна специфікація (опис предмета закупівлі), а саме: Пункт 10. Апарат повинен мати можливість активації функції дихального маневру, який дозволяє оцінити комплайнс та рекрутабельність легень, підібрати оптимальний рівень ПТКВ та тиску плато, та параметри рекрутмент-маневру. Можливість активації не можливо активувати або є активація або її немає, просимо розтлумачити, адже це не є загальноприйнятим терміном, а також просимо роз’яснити «рекрутабельність легень».
Відповідь: Виробники сучасних дихальних апаратів закладають у прилад програми з усіма функціями, які він може мати, але у базових версіях вони не активовані. Для активації додаткових опцій (функцій) немає необхідності змінювати програмне забезпечення, лише потрібно ввести спеціальний пароль.
«Рекрутабельність легень» - це медичний, а не комерційний термін, і він зрозумілий кожному лікарю. Гістерезис (оцінка рекрутабельності) - це різниця між об‘ємом легень на видиху та вдиху при однаковому тиску.
Гістерезис оцінюється під час проведення маневру рекрутменту - тимчасового підвищення тиску і/чи об‘єму в дихальних шляхах, подовження тривалості вдиху з метою відкриття колабованих альвеол і збільшення функціонального залишкового об‘єму легень.
Питання: «Пункт 18. Апарат повинен мати візуальне відображення стану легеневої механіки у вигляді зображення картини легень. Зображення (форма) легень повинне змінюватися при зміні податливості легеневої тканини або опору дихальних шляхів, а також при появі у пацієнта спонтанних вдихів. Не зрозуміло як і яким чином ця функція впливає на ефективність проведення процедури штучної вентиляції легень. Чому стан легеневої механіки має бути саме «у вигляді зображення легенів»? У різних виробників в апаратах ШВЛ стан легеневої механіки може бути відображеним при зміні податливості легеневої тканини, опору дихальних шляхів або при появі спонтанних вдихів у пацієнта іншим чином (цифровим, графічним тощо). Крім того, щоб побачити стан легеневої механіки зовсім не обов'язково заходити в додаткові вкладки або здійснювати спеціальні налаштування. Оскільки більшість сучасних апаратів ШВЛ сконструйовано із врахуванням мінімізації дій медичного персоналу, виробник зазвичай передбачає відображення показників для оцінки стану пацієнта самим доступним способом. До того ж саме «зображення легенів» наявне лише в апаратах виробництва «Hamilton». Просимо, надати роз'яснення та внести зміни в даний пункт у вигляді передбачення можливості надання відображення оцінки стану пацієнта іншим способом ніж у вигляді «зображення легенів».
Відповідь: Суть даної функції полягає в тому, що «зображення (форма) легень повинне змінюватися при зміні податливості легеневої тканини або опору дихальних шляхів, а також, при появі у пацієнтів спонтанних вдихів». Візуальне відображення зміни опору дихальних шляхів та податливості легень дозволяє медперсоналу спостерігати динаміку патологічного процесу в легенях та швидко і правильно корегувати терапію. Лікарю непотрібно відкривати декілька вікон з показниками моніторингу для оцінки ефективності вентиляції, особливо в критичних ситуаціях, коли рішення потрібно приймати терміново.
Кількість показників моніторингу з розвитком нових технологій зростає. Діаграми і числові показники не є найкращою формою візуалізації медичної інформації, що підтверджено спеціальними дослідженнями (Drews F.A. et all The right picture is worth a thousand numbers: data displays in anesthesia. Hum Factors. 2006 Spring; 48(1):59-71). Сучасні апарати, на відміну від апаратів застарілої конструкції, використовують графічні дисплеї, на яких відображаються дуже важливі показники у вигляді картинки, яка змінюється, в залежності від зміни стану пацієнта. Це і є «самий доступний спосіб» відображення показників моніторингу.
Відсутність даної функції буде негативно впливати на ефективність надання респіраторної підтримки хворим пацієнтам.
Також, слід зазначити, що вказана Заявником інформація щодо наявності «зображення легенів» лише в апаратах виробництва «Hamilton» не відповідає дійсності. З загальних джерел відомо, що така функція наявна в багатьох сучасних апаратах штучної вентиляції легень, зокрема: Dräger (Evita V300, Німеччина), Uvent-T (Utas Co, Україна), Bellavista-1000 (IMTMedical, Швейцарія), Hamilton С3 та С1 (Hamilton Medical, Швейцарія), SV-800 (Mindray, КНР).
Тобто, функції візуалізації відображення стану легеневої механіки у вигляді зображення картини легень не мають тільки застарілі моделі апаратів.
Тому змінити даний пункт вимог неможливо, бо це приведе до погіршення класу апарату і закупівлі застарілого обладнання, яке не дасть можливості провидити ефективне лікування тяжкохворих пацієнтів, а отже Ваша вимога не може бути задоволена.
Питання: «Пункт 22. Апарат повинен мати вбудовану турбіну з максимальним потоком не менше 240 л/хв. Просимо пояснити з яких розрахунків мінімальний потік повітря від турбіни має бути від 240 л/хв. Чому не підійде турбіна з потоком 239 л/хв. і менше?».
Відповідь: Неінвазивні режими вентиляції використовуються у пацієнтів з наявністю спонтанного дихання, яке стає все більш активним у процесі одужання хворого. Активні дихальні зусилля вимагають високого стартового потоку. С основ фізіології дихання відомо, яка швидкість повинна бути такою, що забезпечить перевищення хвилинної вентиляції, як мінімум, у 4 рази.
При проведенні НІВ використовуються лицеві маски, що збільшує можливість «витоків» повітря. Для їх корекції апарат повинен подати високий потік.
При проведенні висококваліфікованої респіраторної підтримки велике значення приділяється немедикаментозній синхронізації пацієнта з апаратом. Вона залежить не тільки від наявності тригерів, але й від можливості подати пацієнту підвищений потік повітряно-кисневої суміші на початку вдиху, коли потік є найвищим. Неможливість апарату подати високий стартовий потік приводить до виникнення асинхроній. Високопродуктивна турбіна може попередити проблему.
З вищеперерахованого зрозуміло, що сучасний апарат повинен мати турбіну, яка забезпечить потік не менше 240 л/хв, та виходячи з цього встановлено дану медико-технічну вимогу до апарату.