Швидкозаморожувач плазми Frigera NZKP-48/80, або еквівалент - 1 од.

До органу оскарження: Антимонопольний комітет України 03035, м. Київ, вул. Митрополита Василя Липківського,45 Суб'єкт оскарження: Товариство з обмеженою відповідальністю “Ледум” 49069, місто Дніпро, проспект Богдана Хмельницького, будинок 17, тел.: (056) 370-54-72 e-mail: official@ledum.com.ua Замовник: Департамент охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) 01001, Україна, Київська, м.Київ, Шевченківський район, вулиця Прорізна, будинок 19 тел: +380442840879 e-mail: doztender@ukr.net Ідентифікатор закупівлі: UA-2019-04-23-002240-b СКАРГА на дискримінуючи та обмежуючи вимоги тендерної документації 23.04.2019 року Замовник оголосив закупівлю “Швидкозаморожувач плазми Frigera NZKP-48/80, або еквівалент - 1 од.”. Ознайомившись з тендерною документацією нами були виявлені вимоги які обмежують конкуренцію та дискримінують учасників закупівлі. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. У Додатку 2 до Тендерної документації міститься інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, зокрема: 2.Місткість: не менше 48 стандартних контейнерів з плазмою. 4.Тип виконання заморожувача: горизонтальний. Ці вимоги є дискримінаційними та обмежують конкуренцію виходячи з наступного: 1) Стосовно вимоги щодо кількості контейнерів повідомляємо: на ринку України наявні швидкозаморожувачі плазми крові які мають місткість 40 або 48 стандартних контейнерів з плазмою, об'ємом 450мл із 250мл плазми. ТОВ “Ледум” є дистриб'ютором та уповноваженим представником в Україні виробника Angelantoni Life Science s.r.l. (підтверджуючи документи додаються), який відповідає всім міжнародним та національним стандартам, проте розрахований на заморожування 40 стандартних контейнерів з плазмою (інструкція додається). Вимога Тендерної документації обмежує коло можливих учасників закупівлі тільки тими, які можуть запропонувати обладнання місткістю 48 контейнерів, чим порушує права учасників закупівлі, зокрема, ТОВ “Ледум”. Необхідно звернути увагу, що місткість швидкозаморожувача не є визначальною ознакою такого обладнання. Для швидкозаморожувачів плазми визначальною ознакою є його продуктивність — тобто кількість контейнерів з плазмою, яку може швидкозаморожувач заморозити за годину. Швидкозаморожувачі з місткістю 40 стандартних контейнерів з плазмою мають змогу заморозити ці контейнери за 32 хвилини, тобто такі швидкозаморожувачі мають майже вдвічі вищу продуктивність — 80 стандартних контейнерів з плазмою за годину. Тобто, замовник встановлює дискримінаційні та обмежуючи вимоги, які обмежують конкуренцію та не дають змоги запропонувати продукцію з більшою продуктивністю. 2) Стосовно типу виконання швидкозаморожувача: На ринку України наявні швидкозаморожувачі плазми крові горизонтального та вертикального типу, з розположенням контейнерів вертикально та горизонтально відповідно. Вимога Тендерної документації “Тип виконання заморожувача: горизонтальний” обмежує коло можливих учасників закупівлі тільки тими, які можуть запропонувати швидкозаморожувач горизонтального типу з вертикальним розположенням контейнерів. ТОВ “Ледум” є дистриб'ютором та уповноваженим представником в Україні виробника Angelantoni Life Science s.r.l. (підтверджуючи документи додаються), який відповідає всім міжнародним та національним стандартам, проте має вертикальний тип із горизонтальним заморожуванням контейнерів. Таким чином, вимога “тип обладнання: горизонтальний” обмежує конкуренцію та дискримінує учасників закупівлі, зокрема, порушує права ТОВ “Ледум”. Згідно Рекомендації Комітету Міністрів Ради Європи № R (86)6 “Щодо керівних принципів для приготування, контролю якості та використання свіжезамороженої плазми (СЗП)”: “СЗП є складовою частиною крові, необхідною для відновлення властивостей згортання крові пацієнта (в силу властивостей різних білків коагуляції) і дуже часто, щоб відновити об’єм плазми пацієнта. Не існує особливих проблем із збереженням внутрішніх властивостей альбуміну, однак більш складним є збереження властивостей білків коагуляції, зокрема, фактора VIII; слід бути дуже уважними як під час збору (особливу увагу приділяти часу, який він потребує), так і під час заморожування. ... п. 1.3 Заморожування ... Час повинен бути скороченим менш ніж до двох годин, а якщо можливо, до однієї години, за допомогою таких засобів: розподілення плазми тонким шаром (мішки укладаються пласко і не мають бути розташовані вертикально);”. Необхідно звернути увагу на п. 3 ч. 2 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Тендерна документація повинна містити ... посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Міжнародні правила (Рекомендація Комітету Міністрів Ради Європи № R (86) 6) передбачає, що для отримання свіжезамороженої плазми, призначеної для клінічного застосування (щоб відновити об’єм плазми пацієнта... із збереженням властивостей білків коагуляції, зокрема, фактора VIII) необхідно розміщати мішки з плазмою пласко, що можливо при використанні швидкозаморожувачів вертикального типу. Крім цього, звертаємо Вашу увагу на наступне: Згідно п. 7.1 частини В “Керівництва з приготування, використання та забезпечення якості компонентів крові. 11-те видання, 2006р”: Під час заморожування плазми швидкість її охолодження повинна бути максимальною і в оптимальному випадку необхідно довести температуру до — 30°С або нижче за 60 хвилин. Досвід показав, що без використання холодильника прискореного заморожування для досягнення цієї температури знадобиться декілька годин. Цей час можна скоротити за допомогою наступного: -плазма повинна перебувати в певній конфігурації, яка забезпечує максимальну експозицію для процесу заморожування (наприклад, контейнери необхідно вкладати горизонтально або у формувальних пристроях при вертикальному розміщенні.)... Така сама інформація міститься також в пункті 7 Глави 4 “Руководства по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови, Рекомендация № R (95) 15, 18 издание, 2015г.”(мовою оригінала). В той же час, згідно п. 1 Частини Г Глави 5 цього Керівництва(2013р.): “Плазма свежезамороженная (СЗП) — это компонент, предназначенный для переливания или фракционирования, получаемый, как из Цельной Крови, так и методом афереза, замороженный в течение периода времени и при температуре, обеспечивающих сохранение функционального-состояния лабильных факторов свертывания крови. СЗП, используемая как Плазма человека для фракционирования должна соответствовать требованиям, изложенным в статье Плазма человека для фракционирования Европейской фармакопеи (0853). СЗП, используемая для клинического переливания, должна соответствовать требованиям данного раздела (Глава 5, часть Г).” Спираючись на вищезазначене необхідно враховувати що, при виготовленні плазми для переливання пацієнту в медичних закладах (у клінічному застосуванні), процедура має відповідати принципам, закріплених у Рекомендації Комітету Міністрів Ради Європи № R (86)6 “Щодо керівних принципів для приготування, контролю якості та використання свіжезамороженої плазми (СЗП)”. Згідно Диссертации на соискание ученой степени кандидата технических наук «Разработка высокоэффективных способов замораживания и низкотемпературных аппаратов для получения биологически высокополноценной плазмы крови» Крыловой Л.В. (мовою оригіналу): “Кроме того, производимое в аппаратах этого типа замораживание при вертикальном размещении полимерных контейнеров снижает биологическую эффективность свежезамороженной плазмы, определяемую содержанием биологически активных веществ, в частности, молекул фактора VIII, антигемофильного глобулина, ответственного за свертываемость крови. Это определяется следующими причинами. При замораживании полимерного контейнера с плазмой образуется чистый лед, а растворимые компоненты плазмы концентрируются в оставшейся воде. При этом вдоль стенок контейнера, находящегося в неподвижном состоянии, образуется корка льда, концентрация солей в оставшейся не замерзшей массе растет. Так как плотность солевого раствора повышает плотность воды, то в процессе замораживания подо действием силы тяжести концентрация солей в низших слоях внутри контейнера возрастает. Разрушающее действие солей на молекулы фактора VIII прямо пропорционально величине концентрации солей, поэтому биологическая полноценность плазмы, замораживаемой в вертикально замороженных контейнерах, оказывается резко неоднородной по слоям: в нижних слоях плазмы существенно повышен процент инактивированных молекул фактора VIII.” Таким чином, спираючись на п. 3 ч. 2 та ч. 4 ст. 22, ч. 1 та 2 ст. 23 ЗУ “Про публічні закупівлі”, Замовник має внести зміни до Тендерної документації з метою приведення її у відповідність з чинним законодавством України та передбачити можливість запропонувати швидкозаморожувачі вертикального та горизонтального типу. 3) Тендерна документація прописана таким чином, що всім вимогам Тендерної документації відповідає швидкозаморожувач тільки одного виробника - на ринку України є лише один виробник горизонтальних швидкозаморожувачів плазми крові, розрахованих на заморожування не менше 48 стандартних контейнерів, який має Сертифікат/Декларацію технічному регламенту щодо медичних виробів — KW Apparecchi Scientifici S.R.L., який має ексклюзивного дистриб'ютора та уповноваженого представника на території України — ТОВ “НВП “Хімек”. (Підтверджуючи документи додаються) Як встановлено в Рішенні АМКУ № 13028-р/пк-пз від 21.12.2018 швидкозаморожувач плазми Frigera NZKP-48/80 не відповідає вимогам “Місткість: не менше 48 стандартних контейнерів з плазмою, Тип виконання заморожувача: горизонтальний.”, таким чином, таким вимогам відповідає швидкозаморожувач лише одного виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L., і Замовника було зобов’язано внести зміни до Тендерної документації(Рішення додається). Стосовно зазначення “Швидкозаморожувач плазми Frigera NZKP-48/80 (або еквівалент)” повідомляємо: Згідно “Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг” (http://dls.gov.ua/wp-content/uploads/2018/11/%D0%A0%D0%B5%D1%94%D1%81%D1%82%D1%80-23.11.2018-%D0%BD%D0%B0-%D1%81%D0%B0%D0%B9%D1%82.xlsx ) Frigera NZKP-48/80 не пройшла оцінку відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.) і не має уповноваженого представника на території України, який міг би провести цю процедуру і надати копію Декларації відповідності відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів. Таким чином, умови тендерної документації суттєво обмежують конкуренцію, чим порушують права можливих учасників закупівлі, в тому числі права ТОВ “Ледум”. Тобто, Тендерна документація порушує вимоги ч. 2 та 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”. Умови тендерної документації дискримінують учасників закупівлі та обмежують конкуренцію, чим порушують права ТОВ “Ледум”. Оскільки, незважаючи на те, що ТОВ “Ледум” може запропонувати обладнання, яке відповідає міжнародним та національним стандартам, ТОВ “Ледум” не може прийняти участь та перемогти в даній закупівлі. Відповідно до ст. 3 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників; об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; запобігання корупційним діям і зловживанням. Відповідно до ч. 3 ст. 5 Закону, замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Таким чином, встановлений Законом принцип максимальної економії та ефективності вимагає від Замовника визначати у Тендерній документації такі технічні вимоги до товару, які є об'єктивно необхідними для ефективного виконання Замовником певних функцій і які, будучи достатніми для забезпечення такої ефективності, не обмежують невиправдано доступ інших взаємозамінних товарів і тим самим забезпечують найбільшу можливу кількість учасників (пропозицій) та конкуренції між ними під час процедури закупівлі, відповідно, найбільший рівень економії завдяки такому рівню конкуренції. Відповідно до ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до ч. 9 ст. 18 ЗУ “Про публічні закупівлі”: За результатами розгляду скарги орган оскарження має право: прийняти рішення про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про закупівлі, передбаченої цим Законом) та про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства, або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі. Враховуючи вищезазначене, спираючись на ст. 3, 5, 18, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” прошу: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі Швидкозаморожувач плазми Frigera NZKP-48/80, або еквівалент - 1 од. (ідентифікатор закупівлі UA-2019-04-23-002240-b). 2.Встановити порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2019-04-23-002240-b. 3.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: виключити дискримінаційні вимоги, які обмежують конкуренцію “2.Місткість: не менше 48 стандартних контейнерів з плазмою.; 4.Тип виконання заморожувача: горизонтальний.” з тендерної документації. Додатки: 1.Платіжне доручення; 2.Декларація про відповідність швидкозаморожувача виробника Angelantoni Life Science s.r.l.; 3.Інструкція на швидкозаморожувач виробника Angelantoni Life Science s.r.l.; 4.Документи на швидкозаморожувач виробника KW; 5.Буклет на швидкозаморожувач KPFF 48 B виробника KW; 6.Рекомендація Ради Європи № R (86) 6 з перекладом; 7.Рішення АМКУ від 21.12.2018 № 13028. 03.05.2019 Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко