Ліки (Lysine) L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ)), (Diphenhydramine) ДИМЕДРОЛ)) ,(Isosorbide dinitrate ІЗО-МІК)), Magnesium(different salts in combination) АСПАРКАМ)), ( Ketorolac) КЕТОЛОНГ)), (Aminocaproic acid) КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА)), (Ascorbic acid(vit C) АСКОРБІНОВА КИСЛОТА)), (Levomepromazine) ТИЗЕРЦИН)), (Nalbuphine) НАЛБУФІН)), (Papaverine) ПАПАВЕРИН)), Hydrogen peroxide) ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН)), (Piracetam) ПІРАЦЕТАМ)), (Platyphylline ) ПЛАТИФІЛІН)), (Torasemide )ТОРАСЕМІД)), (UrapidiLТАХИБЕН()),(Chloropyramine) СУПРАСТИН)),( Pitofenone and analgesics) РЕНАЛГАН)) , (Glyceryl trinitrate )НІТРОГЛІЦЕРИН)), (Glucose)ГЛЮКОЗА)), (Fenoterol ipratropium bromide) БЕРОДУАЛ Н)), (Fenoterol ipratropium bromide ) БЕРОДУАЛ)), (Electrolytes) ТРИСОЛЬ)),

Доброго дня!
Тендерна документація на закупівлю ліків містить вимогу надання або гарантійного листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) (представника, дилера, дистриб’ютора, документально уповноваженого на це виробником) або діючого договору з виробником лікарського засобу. Тобто, учасник має можливість вибору. Ця вимога не має протиріч із спільним листом Мінекономрозвитку та МОЗ щодо закупівлі лікарських засобів № 3301-04_55905-03_01.7_33810 від 19.12.2018, оскільки в даному випадку вимагається підтвердити ні що інше, ніж можливість постачання товару у кількості, якості та зі строками придатності. А у зазначеному листі не рекомендується висувати вимоги щодо надання листа від виробника про можливість поставки лікарського засобу у визначені строки. Тобто це інше. І чинне законодавство не забороняє запрошувати гарантійні листи різного змісту.
Крім того, тендерна документація містить перелік лікарських засобів із обов’язковим визначенням «або еквівалент», що відповідає чинному законодавству та надає учаснику можливість обирати препарат та його виробника, який буде представлений в пропозиції на торгах.

Доброго дня!
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VIII (далі – Закон), тендерна документація повинна містити: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, в тому числі відповідну технічну специфікацію. При цьому, виходячи з положень частини третьої статті 22 Закону, тендерна документація може містити також іншу інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. Разом з тим, перелік документів, якими учасник повинен підтвердити відповідність пропонованого товару технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі, що встановлені замовником в тендерній документації, визначається замовником самостійно, виходячи із специфіки предмета закупівлі з урахуванням частини третьої статті 5 Закону та дотриманням принципів, закріплених у статті 3 Закону.
На виконання зазначених вище норм Закону Замовником прийняте рішення про встановлення вимоги про те, що у разі подання еквівалента Учасник повинен надати документальне підтвердження того, що запропонований еквівалент ліків має однакову з визначеними в специфікації ліками:
а) лікарську форму, дозування, шляхи уведення, передбачені реєстраційним посвідченням, якісний і кількісний склад відповідно до того лікарського засобу, на який був запропонований еквівалент (надаються копії реєстраційних посвідчень на лікарський засіб та запропонований еквівалент, термін дії якого не менше ніж до кінця 2019 року);
б) біоеквівалентність та біодоступність, що підтверджується копіями документів, виданих уповноваженими Міністерства охорони здоров’я України установами.
Дана вимога не обмежує конкуренцію і не призводить до дискримінації учасників, оскільки передусім сформована виходячи з того, що чинне законодавство України чітко визначає такі поняття як біоеквівалентність та біодоступність, а також дослідження еквівалентності. Також чітко визначений перелік досліджень, які мають бути проведені для того, щоб препарат вважався взаємозамінним. Біоеквівалентність - лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однакові. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 13.04.2018 №711) визначає поняття та методи доведення еквівалентності (взаємозамінності) препаратів.
Якщо виробник лікарського засобу або його представник в Україні провів всі необхідні дослідження згідно діючого законодавства України, він повинен мати дані відповідних досліджень, якими засвідчуються факти підтвердження біоеквівалентності та біодоступності.