швидкі імунохроматографічні тести для визначення наркотичних речовин в сечі , одноступеневий ультра тест на антиген гепатиту В, С

Шановний Замовнику!
ТОВ " ЕКСДІА ПЛЮС " не погоджується з рішенням тендерного комітету КП "Вінницький обласний наркологічний диспансер «Соціотерапія»" про визначення переможцем ТОВ " ОКІРА", як учасника, тендерна пропозиція якого не відповідає вимогам, зазначеним у тендерній документації Замовника, а саме:
1. ТОВ "ОКІРА" було запропоновано «Швидкий тест на морфін (МОП)» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить для позитивних 95,0%, для негативних 95,3%. Тендерною документацією вимагався «Швидкий тест на морфін» з точністю тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС – має бути не нижче 99% для позитивних та негативних зразків (Додаток 1 ТД).
2.ТОВ "ОКІРА" було запропоновано «Швидкий тест на марихуану (ТНС)» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить для позитивних 97,9%, для негативних 98,1%. Тендерною документацією вимагався Швидкий тест на марихуану (ТНС) з точністю тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС – має бути не нижче 99% для позитивних та негативних зразків (Додаток 1 ТД).
3.ТОВ "ОКІРА" було запропоновано «Швидкий тест на метадон» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить для позитивних 98,9%, для негативних 98,8%. Тендерною документацією вимагався «Швидкий тест на метадон» з точністю тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС – має бути не нижче 100% для позитивних та негативних зразків. (Додаток 1 ТД).
4.ТОВ "ОКІРА" було надано інструкцію «Швидкий тест на бупренорфін» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить для негативних 99,9%. Тендерною документацією вимагався «Швидкий тест на бупренорфін» з точністю тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС – має бути не нижче 100% для негативних зразків. (Додаток 1 ТД).
5. Тендерною документацією Замовником вимагався «Швидкий тест на наркотики №5, тест-картка» з точністю кожного окремого тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС – має бути не нижче 98% для позитивних та негативних зразків. (Додаток 1 ТД). ТОВ "ОКІРА" було запропоновано «Швидкий тест на наркотики, тест-касета» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить: AMP (1000) – 97,9% для негативних зразків, СОС (300)- 97,8% для негативних зразків, ТНС (300) – 95,5 % для позитивних зразків, MET (1000) – 96,2% для позитивних зразків та 97,1% для негативних, МОР (300) – 95,0% для позитивних та 95,3% для негативних.

6. Тендерною документацією вимагалися «Одноступеневий ульта тест на антиген гепатиту В» та «Одноступеневий ульта тест на антиген гепатиту С» зі специфічністю – 100%.
Учасником ТОВ «ОКІРА» було надано інструкції на «Одноступеневий ультра тест на поверхневий антиген гепатиту В» (зі специфічністю 99,71%) та «Одноступеневий ультра тест на поверхневий антиген гепатиту С» (з чутливістю 99,53% та специфічністю 99,54%), а також лист-пояснення в якому наголошують про те, що було проведено дослідження при якому виявлено аналітичну специфічність (100%) та аналітичну чутливість (100%) для обох тестів без надання будь-яких підтверджувальних документів про проведення даних досліджень.
Таким чином, ТОВ "ЕКСДІА ПЛЮС" вимагає скасувати рішення про визначення переможцем ТОВ "ОКІРА", так як запропоновані тести не відповідають вимогам тендерної документації Замовника та надано не повний перелік документів, які вимагав Замовник у своїй тендерній документації.
З повагою,ТОВ "ЕКСДІА ПЛЮС".

Лист-пояснення учасника ТОВ «ОКІРА» в довільній формі не являється документом який може підтвердити чутливість та специфічність вказаних тестів.
Виробником чітко вказано в інструкціях до обох тестів «Одноступеневий ультра тест на поверхневий антиген гепатиту В» та «Одноступеневий ультра тест на поверхневий антиген гепатиту С»: У розділі «ОБМЕЖЕННЯ» абз.4 Хоча тест демонструє високу точність у виявленні гепатиту В (С) інфекції, з низькою імовірністю можливі помилкові результати. Це вже вказує на те, що запропоновані тести не мають 100%-ву чутливість та специфічність.
У розділі «Технічні характеристики» для обох тестів виробником вказано, що були проведені багатоцентрові дослідження для оцінки чутливості та специфічності. По результатам даних досліджень виробником складалась інструкція із зазначенням чутливості та специфічності для кожного тесту, де вказується (чутливість 99,53% та специфічність 99,54% для «Одноступеневий ультра тест на поверхневий антиген гепатиту С»), (чутливість 99,30% та специфічність 99,71% для «Одноступеневий ультра тест на поверхневий антиген гепатиту В»). Оскільки замовником вимагались тест для виявлення гепатиту В та тест для виявлення гепатиту С зі специфічністю 100% та чутливість 100%, то запропоновані учасником ТОВ «ОКІРА» тести не відповідають вимогам тендерної документації.

Шановний Замовнику!
Також в медико-технічних вимогах до Тендерної документації вказано, що учасник має запропонувати тести:
Точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС – має бути не нижче 99% для позитивних та негативних зразків (для тесту на морфін та маріхуану) . ТОВ "ОКІРА" було запропоновано «Швидкий тест на морфін (МОП)» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить для позитивних 95,0%, для негативних 95,3% та «Швидкий тест на марихуану (ТНС)» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить для позитивних 97,9%, для негативних 98,1%.
ТОВ "ОКІРА" було запропоновано «Швидкий тест на метадон» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить для позитивних 98,9%, для негативних 98,8%. В той час як Тендерною документацією вимагався «Швидкий тест на метадон» з точністю тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС – має бути не нижче 100% для позитивних та негативних зразків. (Додаток 1 ТД).
ТОВ "ОКІРА" було надано інструкцію «Швидкий тест на бупренорфін» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить для негативних 99,9%. Тендерною документацією вимагався «Швидкий тест на бупренорфін» з точністю тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС – має бути не нижче 100% для негативних зразків. (Додаток 1 ТД).
Тендерною документацією Замовником вимагався «Швидкий тест на наркотики №5, тест-картка» з точністю кожного окремого тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС – має бути не нижче 98% для позитивних та негативних зразків. (Додаток 1 ТД). ТОВ "ОКІРА" було запропоновано «Швидкий тест на наркотики, тест-касета» в якому точність тесту – співпадіння з результатами ГХ/МС становить: AMP (1000) – 97,9% для негативних зразків, СОС (300)- 97,8% для негативних зразків, ТНС (300) – 95,5 % для позитивних зразків, MET (1000) – 96,2% для позитивних зразків та 97,1% для негативних, МОР (300) – 95,0% для позитивних та 95,3% для негативних.
Запропоновані учасником ТОВ «ОКІРА» тести не відповідають вимогам тендерної документації.