48041 Система для вибіркового контроля фізіологічних показників, для домашнього використання - Портативний телемедичний діагностичний комплекс 48041 System for the selective control of physiological indicators, for home use - Portable telemedicine diagnostic complex

Предметом закупівлі даного тендеру є «Система для вибіркового контроля фізіологічних показників, для домашнього використання - Портативний телемедичний діагностичний комплекс». Основою та обґрунтуванням для здійснення закупівлі обладнання за предметом закупівлі є наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.01.2018 №148 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу». Уточнення та роз’яснення щодо складу Програмно-апаратного комплексу для телеметрії та телемедичного консультування, в якості якого Замовник закуповує «Система для вибіркового контроля фізіологічних показників, для домашнього використання - Портативний телемедичний діагностичний комплекс», викладені в листі Міністерства охорони здоров’я від 24.01.2019 № 25.5.1-138/1864. Деякі додаткові пояснення щодо цього комплекту апаратури містяться в листі Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України №7/19.7/2431-19 від 14.02.2019.
Згідно зазначених нормативних документів, в рамках яких має діяти Замовник, до складу Програмно-апаратного комплексу для телеметрії та телемедичного консультування (назва в редакції Замовника - «Система для вибіркового контроля фізіологічних показників, для домашнього використання - Портативний телемедичний діагностичний комплекс») мають бути включені:
- загальна оглядова цифрова камера;
- дерматоскоп;
- монітор життєво-важливих показників із цифровим інтерфейсом (АТ, термометрія, пульсоксиметрія);
- 12-канальний електрокардіограф з цифровим інтерфейсом;
- спірометр.
З метою використання вказаного обладнання як телеметричного та для проведення телемедичного консультування має застосовуватись спеціальне програмне забезпечення, встановлене на планшетний ПК.
Однак, технічна частина Документації передбачає вимоги іншого переліку та характеру, ніж встановлено наказами Міністерства охорони здоров’я України та листами, якими роз’яснено та підтверджено застосування певного виду обладнання, що обов’язково повинно бути в наявності в амбулаторіях. В цей же час Замовник, в супереч чітко передбачених вимог, здійснює закупівлю іншого комплекту обладнання для телеметрії та телемедичного консультування, а саме:
- головний модуль ПАК;
- безконтактний інфрачервоний термометр;
- спірометр;
- дерматоскоп;
- цифрова камера.
Згідно до с. 22 Закону, «Тендерна документація повинна містити … інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі», але ця вимога Закону порушена Замовником, тому що перелік комплектації обладнання фактично відсутній, а дані щодо складу предмету торгів містяться в тексті технічних вимог в неявному вигляді. Такі дії Замовника вносять невизначеність у документацію і створюють складність для потенційних учасників торгів з вибором конкретного переліку комплектації медичного обладнання.
Фактично, Замовником запланована закупівля двох медичних приладів (головного модулю ПАК та цифрового термометру), замість двох інших приладів (монітору життєво-важливих показників із цифровим інтерфейсом та 12-канального електрокардіографа з цифровим інтерфейсом), що мають бути включені до складу комплексу згідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.01.2018 №148 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу» та листів Міністерства охорони здоров’я від 24.01.2019 № 25.5.1-138/1864 і Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України №7/19.7/2431-19 від 14.02.2019.
Документація, оприлюднена Замовником, не містить вимог до монітору життєво-важливих показників із цифровим інтерфейсом (АТ, термометрія, пульсоксиметрія) та 12-канального електрокардіографа з цифровим інтерфейсом. Замість них розміщені вимоги до головного модулю ПАК та цифрового термометру.
Таким чином, Замовник проводить закупівлю медичного обладнання, що не відповідає Табелю матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу, вимогам та роз’ясненням згідно листів Міністерства охорони здоров’я України від 24.01.2019 № 25.5.1-138/1864 і Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України від 14.02.2019 №7/19.7/2431-19.
Ці факти є свідченням можливого нецільового витрачання Замовником фінансових коштів, що грубо порушує основний принцип відкритих торгів, визначений ч. 1 ст. 3 Закону «…максимальна економія та ефективність…».
Крім того. своїми діями Замовник порушує права інших потенційних учасників торгів, які підготували пропозиції по оснащенню медичних закладів, що надають первинну медичну допомогу, у повній відповідності до вимог наказу МОЗ України №148 від 26.01.2018 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу» та листів-роз’яснень Міністерства охорони здоров’я і Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України, вказаних вище, внаслідок того, що перелік обладнання, що збирається закуповувати Замовник, відрізняється від затвердженого вказаними вище документами, обов’язковими до виконання.
Вимагаємо від Замовника торгів привести перелік медичних виробів, що закуповуються, у відповідність до вимог Закону, табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу, та двох наведених вище листів МОЗ від 24.01.2019 № 25.5.1-138/1864 і Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України №7/19.7/2431-19 от 14.02.2019 р., та внести у текст тендерної документації наступні зміни:
- виключити із переліку товарів, що закуповуються, головний блок ПАК та бездротовий термометр;
- внести в перелік товарів, що закуповуються, монітор життєво-важливих показників із цифровим інтерфейсом (АТ, термометрія, пульсоксиметрія) та 12-канальний електрокардіограф з цифровим інтерфейсом;
- внести відповідні зміни в перелік технічних вимог до медичних виробів з урахуванням вказаних вище двох змін.

Вся продукція, що об’єднана у єдиний предмет закупівлі «Система для вибіркового контроля фізіологічних показників, для домашнього використання - Портативний телемедичний діагностичний комплекс» фактично відповідає по сукупності технічних вимог до обладнання та програмного забезпечення продукції єдиного виробника – комплексу IDIS7500 від ТОВ «НМТ» (виробництво – CONTEC Medical Systems Ltd., Китай) - https://nmt-ltd.uaprom.net/p755375878-mobilnij-diagnostichnij-kompleks.html, інтегрованому з МІС «Медстар» https://medstar.ua/idis/ и «порталом телемедицини https://telemed24.net/, що розроблені ТОВ “МЕДСТАР СОЛЮШЕНС”. Брошури та рекламні проспекти з описами та технічними характеристиками містяться на вказаних сайтах. З цих характеристик випливає повна та безумовна відповідність всіх характеристик вказаної продукції сукупності технічних вимог, що передбачені документацією Замовника. Будь-яка інша продукція, вироблена вітчизняними або закордонними виробниками, заздалегідь не відповідає вимогам технічної документації Замовника у їх сукупності.
Зазначене свідчить про дискримінаційні умови Документації, що направлені на проведення торгів для заздалегідь відомого переможця незалежно від ціни пропозиції чи характеристик, які, можливо, будуть більш точно відповідати потребам галузі, а також нормативним документам, на підставі яких здійснюється закупівля.
Вимагаємо від Замовника торгів внести зміни до тендерної документації, що надали б можливість іншим учасникам торгів надати свої пропозиції та виключили б умисну дискримінацію учасників на користь тандему ТОВ «НМТ» – ТОВ “МЕДСТАР СОЛЮШЕНС”.

Одним із предметів закупівлі даного тендеру згідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.01.2018 №148 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу». мав би стати 12-канальний електрокардіограф, що підпадає під вимоги діючих в Україні стандартів ДСТУ EN 60601-2-51:2015 та ДСТУ EN60601-2-25:2015. Використання в Україні електрокардіографів, що не відповідає вимогам цих стандартів, законодавчо заборонене.
В технічній документації Замовника містяться дуже скорочені вимоги до ЕКГ обладнання, а частина тих, що є, не повністю відповідають вимогам вказаних стандартів, а саме:

1. Вимога замовника: Чутливість, не гірше 10 мм/мВ
Вимога ДСТУ EN 60601-2-25:2015 та/або ДСТУ EN 60601-2-51:2015: 5,10, 20 мм/мВ
Пункти стандарту: ДСТУ EN 60601-2-51:2015 (п. 51.104.1), ДСТУ EN 60601-2-25:2015 (п. 201.12.4.104),

2. Вимога замовника: Система відведень, стандартна 12-канальна «Ейнтховен – Гольдбергер – Вільсон»
Вимога ДСТУ EN 60601-2-25:2015 та/або ДСТУ EN 60601-2-51:2015: стандартна 12-канальна «Ейнтховен – Гольдбергер – Вільсон»; відведення по Небу
Пункти стандарту: ДСТУ EN 60601-2-25:2015 (додатки ВВ та СС); ДСТУ EN 60601-2-51:2015 (додатки ВВ та СС).

3. Вимога замовника: Швидкість реєстрації, не більше 25 мм/с
Вимога ДСТУ EN 60601-2-25:2015 та/або ДСТУ EN 60601-2-51:2015: 25, 50 мм/с
Пункти стандарту: ДСТУ EN 60601-2-25:2015 (п.201.12.4.108.3.2); ДСТУ EN 60601-2-51:2015 (п.51.108.4.4).

В той же час присутні вимоги неясного походження та сенсу, так, двічі вказана однакова вимога: «Точність, не гірше ±1% або ±1уд.хв.», але не вказано, точність якого виміру задає ця вимога. Стандарти ДСТУ EN 60601-2-25:2015 та ДСТУ EN 60601-2-51:2015 не містять вимог в даній редакції.

Згідно до с. 22 Закону, «Тендерна документація повинна містити … інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі… передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами». Відсутність або неповна відповідність вимогам діючих в Україні стандартів може привести до закупівлі Замовником неякісної та неефективної продукції.
Тому вимагаємо від Замовника внести зміни до тексту тендерної документації, а саме, викласти зазначені пункти технічних вимог в наступній редакції:
- Чутливість, мм/мВ: 5; 10; 20.
- Система відведень: стандартна 12-канальна «Ейнтховен – Гольдбергер – Вільсон» та відведення по Небу.
- Швидкість реєстрації, мм/с: 25; 50.
- Виключити вимогу «Точність, не гірше ±1% або ±1уд.хв.».