Теплообмінники, кондиціонери повітря, холодильне обладнання та фільтрувальні пристрої

СКАРГА на дискримінуючі та обмежуючі вимоги тендерної документації 09.09.2019 року Замовник оголосив закупівлю “Теплообмінники, кондиціонери повітря, холодильне обладнання та фільтрувальні пристрої — за кодом ДК 021:2015: 42510000-4 (Швидкозаморожувач плазми крові)”. Ознайомившись з вимогами тендерної документації ми виявили суттєві порушення законодавства України у сфері державних закупівель, а саме: Згідно п.18 ст. 1 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “предмет закупівлі - товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником згідно Порядку визначення предмету закупівлі (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 17.06.2016р. № 454): “Під час здійснення закупівлі медичних виробів предмет закупівлі визначається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника із зазначенням у дужках коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159. У разі якщо предмет закупівлі медичних виробів містить два і більше медичних виробів, замовником у дужках зазначаються код та назва кожного медичного виробу.” Згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів та Класифікатору медичних виробів “Швидкозаморожувач плазми” є медичним виробом: “61548 Камера морозильна лабораторна контактна швидкої заморозки Пристрій, що працює від мережі (мережі змінного струму), призначений для використання з метою швидкої заморозки пакетів з плазмою або іншими біологічними зразками до внутрішньої температури -30 ° С (-22 ° F). Як правило, складається з однієї або декількох полиць з регульованими контактними плитками, між якими поміщають пакети для заморозки. Прилад не призначений для зберігання; заморожені пакети згодом переносять у відповідну морозильну камеру для зберігання. У вироби є датчики, елементи управління і монітори для відображення ходу процесу заморозки (графічного відображення часу / температури). Може включати відповідне програмне забезпечення для документування даних і відстеження інформації про пакети.” Як зазначено вище, Замовник не визначив предмет закупівлі згідно національного класифікатора НК 024:2019, а зазначив лише назву згідно класифікатора ДК 021:2015 без зазначення коду. Таким чином, Замовник порушив вимоги ЗУ “Про публічні закупівлі” та Порядок визначення предмету закупівлі і має внести зміни та зазначити назву медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів”. Звертаємо увагу, що згідно п. Б.3.1.4 додатку Б (Форми першої і останньої сторінок медико-технічних вимог) до ДСТУ 3627:2005 “Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення” у розділі “Мета і призначеність розробки” зазначають: основну мету розроблення і сподіваний медичний, технічний, економічний або соціальний ефект від використання медичного виробу; безпосередню функційну призначеність медичного виробу в лікувально-діагностічному процесі. Так, п.7 “Якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Додатку 2 до тендерної документації до швидкозаморожувача зазначена вимога: “Місткість: не менше 48 контейнерів”. Однак, враховуючи положення п. Б.3.1.4 додатку Б (Форми першої і останньої сторінок медико-технічних вимог) до ДСТУ 3627:2005 “Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення” у розділі “Мета і призначеність розробки”, Замовнику слід керуватися не поняттям “Місткість”, а замінити даний термін (вимогу) на “Продуктивність обладнання протягом встановленого на підприємстві робочого часу”, оскільки лише саме продуктивність медичного виробу має суттєве значення задля забезпечення медичного, технічного, економічного або соціального ефекту від використання медичного виробу. Наприклад, за вимогами Тендерної документації Замовника місткість контейнерів при швидкості заморожування складає 48 контейнерів за 60 хвилин. Тобто, умовно за 6 годин це 282 контейнери. При цьому, слід врахувати, що в дійсності 47 контейнерів та один мішок-емітатор з гліцерином, в який вбудований термодатчик для контролю температури заморожування. Однак, при початкових рівних умовах для процедури, швидкозаморожувач, який може запропонувати учасник ТОВ “Ледум”, оброблятиме 320 контейнерів за той же період часу (робочий цикл). Таким чином, у п.7 “Якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Додатку 2 до тендерної документації до швидкозаморожувача вимогу “Місткість: не менше 48 контейнерів” слід замінити на “продуктивність обладнання протягом встановленого на підприємстві робочого часу”. Відповідно до п.7 “Якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Додатку 2 до тендерної документації до швидкозаморожувача зазначена наступна вимога: “Тип виконання швидкозаморожувача: горизонтальний”. Згідно загальних вимог до предмету закупівлі: “Товар повинен бути належним чином зареєстрований в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання у медичних закладах. Ця вимога підтверджується: завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.” Оскільки швидкозаморожувач плазми є медичним виробом, то запропонований товар повинен мати декларацію/сертифікат відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.). Такі швидкозаморожувачі (горизонтального типу виконання з декларацією/сертифікатом відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів) в Україні дозволені до застосування у виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L., який має свого уповноваженого представника та ексклюзивного дистриб'ютора в Україні — ТОВ “НВП “Хімек”. Однак, звертаємо Вашу увагу, що швидкозаморожувач плазми виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L. не відповідає РЕКОМЕНДАЦІЇ № R (86) 6 КОМІТЕТА МІНІСТРІВ ДЕРЖАВАМ-ЧЛЕНАМ ЩОДО КЕРІВНИХ ПРИНЦИПІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ, КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ТА ВИКОРИСТАННЯ СВІЖОЗАМОРОЖЕНОЇ ПЛАЗМИ (СЗП) (Затверджено Комітетом Міністрів 13 березня 1986 року на 394-му засіданні Депутатів Міністрів), оскільки швидкозаморожувач плазми виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L. горизонтального типу виконання і заморожує контейнери вертикально (Підтверджується доданою інструкцією). Згідно вищезазначеної п. 1.3 Рекомендації: “... розподілення плазми тонким шаром (мішки укладаються пласко І НЕ МАЮТЬ БУТИ РОЗТАШОВАНІ ВЕРТИКАЛЬНО);” Крім того, згідно опису такого обладнання у Класифікаторі медичних виробів НК 024:2019 № 61548: “Пристрій... складається з однієї або декількох полиць з регульованими контактними плитками, між якими поміщають пакети для заморозки.” Однак Швидкозаморожувач плазми виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L. не обладнаний полицями, що підтверджується доданою інструкцією, тобто він не відповідає вимогами НК 024:2019 № 61548 “Класифікатор медичних виробів” (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 ). З огляду на вищевикладене, швидкозаморожувач плазми виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L. не відповідає РЕКОМЕНДАЦІЇ № R (86) 6 КОМІТЕТА МІНІСТРІВ ДЕРЖАВАМ-ЧЛЕНАМ ЩОДО КЕРІВНИХ ПРИНЦИПІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ, КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ТА ВИКОРИСТАННЯ СВІЖОЗАМОРОЖЕНОЇ ПЛАЗМИ (СЗП) та НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів” (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 ). Більш того, вимога Замовника у тендерній документації щодо типу виконання швидкозаморожувача: горизонтальний, не відображає головну ідею (призначення) процеса заморожування. А саме: тип розміщення контейнерів — горизонтальний, оскільки таке розташування контейнерів забезпечує отримання плазми з високим рівнем фактора згортання, що дозволяє застосовувати цю плазму для переливання (трансфузії) в тіло людини. Враховуючи положення РЕКОМЕНДАЦІЇ № R (86) 6 КОМІТЕТА МІНІСТРІВ ДЕРЖАВАМ-ЧЛЕНАМ ЩОДО КЕРІВНИХ ПРИНЦИПІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ, КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ТА ВИКОРИСТАННЯ СВІЖОЗАМОРОЖЕНОЇ ПЛАЗМИ (СЗП) та НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів” (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 ), слід замінити вимогу “тип виконання швидкозаморожувача: горизонтальний” на вимогу ”тип розміщення контейнерів: горизонтальний”. Таким чином, Замовник порушив вимоги ст. 3, 5, ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, обмеживши умовами тендерної документації (згідно п.7 “Якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Додатку 2 до тендерної документації до швидкозаморожувача зазначена наступна вимога: “Тип виконання швидкозаморожувача: горизонтальний”) конкуренцію таким чином, що всім умовам тендерної документації Замовника відповідає швидкозаморожувач плазми крові лише одного виробника - KW Apparecchi Scientifici S.R.L. та закуповує медичні вироби, які не відповідають РЕКОМЕНДАЦІЇ № R (86) 6 КОМІТЕТА МІНІСТРІВ ДЕРЖАВАМ-ЧЛЕНАМ ЩОДО КЕРІВНИХ ПРИНЦИПІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ, КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ТА ВИКОРИСТАННЯ СВІЖОЗАМОРОЖЕНОЇ ПЛАЗМИ (СЗП), НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів” (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 ) та положенням пункту Б.3.1.4 додатку Б (Форми першої і останньої сторінок медико-технічних вимог) до ДСТУ 3627:2005 “Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення” у розділі “Мета і призначеність розробки”. Відповідно до ст. 3 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників; об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; запобігання корупційним діям і зловживанням. Відповідно до ч. 3 ст. 5 Закону, замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Таким чином, встановлений Законом принцип максимальної економії та ефективності вимагає від Замовника визначати у Тендерній документації такі технічні вимоги до товару, які є об'єктивно необхідними для ефективного виконання Замовником певних функцій і які, будучи достатніми для забезпечення такої ефективності, не обмежують невиправдано доступ інших взаємозамінних товарів і тим самим забезпечують найбільшу можливу кількість учасників (пропозицій) та конкуренції між ними під час процедури закупівлі, відповідно, найбільший рівень економії завдяки такому рівню конкуренції. Усунення вищевикладених порушень у тендерній документації дозволить розширити конкурецію та усуне порушення ст. 3, 5, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”. Відповідно до ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до ч. 9 ст. 18 ЗУ “Про публічні закупівлі”: За результатами розгляду скарги орган оскарження має право: прийняти рішення про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про закупівлі, передбаченої цим Законом) та про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства, або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі. Враховуючи вищезазначене, спираючись на ст. 3, 5, 18, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” прошу: ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: “Теплообмінники, кондиціонери повітря, холодильне обладнання та фільтрувальні пристрої — за кодом ДК 021:2015: 42510000-4  (Швидкозаморожувач плазми крові)”(Ідентифікатор закупівлі UA-2019-09-09-000561-b). 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2019-09-09-000561-b. 3.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: 1)Зазначити предмет закупівлі згідно вимог Порядку визначення предмету закупівлі (вказати назву та код медичного виробу згідно НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів” (Затверджений Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159. 2)У пункті 7 “Якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Додатку 2 до тендерної документації до швидкозаморожувача вимогу “Місткість: не менше 48 контейнерів” замінити на “Продуктивність обладнання протягом встановленого на підприємстві робочого часу”. 3)У пункті 7 “Якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Додатку 2 до тендерної документації вимогу “Тип виконання швидкозаморожувача: горизонтальний” замінити на вимогу ”Тип розміщення контейнерів: горизонтальний”. Додатки: 1.Платіжне доручення; 2. Витяг з Класифікатора медичних виробів НК 024:2019 № 61548. 3.Технічна частина швидкозаморожувача (горизонтального типу виконання) виробника KW Apparecchi Scientifici S.R.L. 4.Технічна частина моделі Plasmafrost (медичний виріб, що пропонує ТОВ “Ледум”). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 18.09.2019р.