33190000 - 8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Аптечка медична індивідуальна (підрозділ безпеки суддів) (520 шт.); аптечка медична автомобільна (підрозділ безпеки суддів) (100 шт.); аптечка медична індивідуальна (підрозділ швидкого реагування) (325 шт.); аптечка медична автомобільна (підрозділ швидкого реагування) (30 шт.); аптечка медична постова (405 шт.); аптечка медична мобільна для невідкладної допомоги (25 шт.))

Шановний Учаснику, доброго дня! Дякуємо Вам за питання і надаємо обґрунтовані відповіді на Ваші запитання відповідно до пунктів:
1. «Медичні вироби, що входять до складу предмету закупівлі повинні бути введені в обіг та/або в експлуатацію відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, при належному проходженні оцінки відповідності відповідно до класу ризику застосування (надати підтверджувальний документ)». Таким підтверджувальним документом є Декларація про відповідність (байдуже якого класу безпеки є медичний виріб II-a чи ІІ-б).
Адже, згідно з Техрегламентом №753 (п.31) Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг зобов’язані повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів, а Держлікслужба, в свою чергу на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Такий реєстр є вільним для перегляду будь-ким 24 години на добу, і якщо учасник надає Декларацію про відповідність – Замовник може перевірити її реєстрацію в реєстрі Адже, згідно з Тендерною документацією «Замовник не вимагає від Учасників торгів документів та інформації, що підтверджують відсутність підстав, визначених пунктами 1 і 7 частини першої статті 17 Закону, а також інформації, що міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Більш того, в ТР 753 зазначено: Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності». Тобто, якщо учасник надасть реєстраційне посвідчення, а не Декларацію – це буде вважатись невідповідністю?»
Відповідь: З 1 Липня 2015 року стали обов’язковими до застосування Технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами Кабінету Міністрів України №753, №754 та №755 від 02.10.2013 року.
Декларацію про відповідність виробник зобов'язаний випускати для медичних виробів будь-якого класу безпеки і цей документ не замінює Сертифікат з оцінки відповідності, який випускає Орган з оцінки відповідності, що має акредитацію від НААУ.
Відповідно до Закону “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” від 15.01.2015 р., сертифікат відповідності є не єдиним документом, який підтверджує відповідність. До таких документів також віднесено декларацію про відповідність, протокол випробувань, звіт, висновок, свідоцтво чи будь-який інший документ, що підтверджує виконання визначених вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності.
Реєстраційні посвідчення на медичні вироби втратили свою чинність з 01.07.2017 року і замість них діють сертифікати з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів (для виробів класу безпеки вище ніж І).
2. «Далі «Декларація про відповідність та сертифікат або паспорт у разі серійного виробництва (до медичних виробів, що відносяться до першого класу)». Тоді, що означав пункт вище, про підтверджувальний документ до медичних виробів? В нашому розумінні «Декларація про відповідність та сертифікат або паспорт у разі серійного виробництва (до медичних виробів, що відносяться до першого класу) – може відноситись до АПТЕЧОК, адже аптечки і є першого класу.»
Відповідь: Документом, що підтверджує якість виробів, що випускаються, є Декларація про відповідність. Також свідченням цього є інформація в реєстрі Держлікслужби щодо назви виробу, що випускається та виробника цих виробів.
Аптечки, згідно ТР, відносяться до системи медичних виробів (далі - системи) і процедурних наборів. А оцінка відповідності проводиться згідно пп. 28-30 Технічного регламенту затвердженого постановою КМУ №753. Тобто «Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію. Медичні вироби, тобто Аптечка, має супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1, яка включає відомості, отримані від виробників медичних виробів, які увійшли до складу зазначених медичних виробів, аптечок!
3.«Далі «Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи…» це стосується медичних виробів (але ж висновок СЕС не вимагається законодавством), чи це стосується іншої продукції? Чи потрібно надавати такий висновок на тканину, з якої виготовляється футляр-підсумок,… ?»
Відповідь: Висновок СЕС є підтвердження того, що виріб може застосовуватись в заявленій сфері та є безпечним.
Висновок СЕС стосується виробів (в даному випадку аптечок), що випускаються виробником.
Саме ця інформація зазначена в сфері дії вищезазначеного Висновку СЕС.
Висновки на тканини та/або на інші комплектуючі, з яких виготовляються аптечки, входять до складу Технічного файлу на аптечки та надаються в експертні організації при проведенні експертиз.
4. «Далі «Ліцензія, яка видається в порядку, встановленому законодавством, щоб підтвердити право здійснення обіг лікарських засобів, та сертифікати якості, що видаються виробником (відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»)». Один з учасників надав ліцензію на торгівлю лікарськими засоби, але в протоколі засідання тендерного комітету Замовник дискваліфікував його за НЕНАДАННЯ такої ліцензії? Про яку ліцензію тоді іде мова в ТД?»
Відповідь: Саме ліцензія, яка видається в порядку, встановленому законодавством, яка підтверджує право здійснення обіг лікарських засобів.
5. «Далі: «Документи, що свідчать, що на виробництві схвалена СУЯ згідно чинних національних стандартів». На якому виробництві? На Виробництві предмету закупівлі – АПТЕЧОК, чи на виробництві медичних виробів, які вкладаються в аптечку (повторимо, що надання таких документів не вимагається законодавством, більш того, це все є у відкритому доступі).»
Відповідь: Виробник надає документи щодо сертифікації системи управління якістю на відповідність вимогам чинним національним стандартам (ISO 13485:2016) щодо власного підприємства, яке виготовляє заявлені на тендер аптечки.
Застосування системи управління якістю забезпечує відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, які застосовуються до них на кожному етапі, від розроблення таких виробів до їх остаточного контролю.
6. «Щодо сертифікатів на лікарські засоби. Один з учасників надав сертифікати якості на лікарські засоби, але в протоколі дискваліфікації було зазначено, що він їх НЕ надав. Іншого учасника дискваліфікували за ненадання реєстраційних посвідчень на лік.засоби, АЛЕ ж вони не вимагались тендерною документацією, і не вимагаються законодавством, адже Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України) – Закон України про лікарські засоби. Отже, для якісної підготовки учасником тендерної пропозиції просимо надати пояснення щодо вищезазначеного, та які саме документи до якої саме продукції Замовник хоче бачити у складі пропозиції.»
Відповідь: п.2.1. Таблиці 3 Додатку 2 Тендерної документації передбачено, зокрема - Сертифікати якості, що видаються виробником (відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»). Також тендерною документацією передбачено (п.27 Додатку 3), що Лікарські засоби, що входять до складу предмету закупівлі повинні бути зареєстровані на території України, мати діюче реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, а також мати реєстраційний номер в Державному реєстрі лікарських засобів.

Шановний Учаснику, доброго дня! Дякуємо за питання. Враховуючи те, що закупівля буде шести видів аптечок, Учасник повинен надати по 2 (дві) одиниці кожного виду аптечки.