Засоби для догляду за руками та нігтями (Аніосраб або еквівалент)

Шаноаний Замовнику, Ви вказали такі вимоги:Склад засобу: діюча речовина: етанол – 78,0 - 82,0 (мас. %); допоміжні речовини: зволожуючі, пом’якшуючі, захисні компоненти для шкіри, інші допоміжні речовини, вода – до 100. В складі засобу відсутня молочна кислота. Гіпоалергенна формула. Скажіть ,будь ласка, чому в складі засобу не повинна бути молочна кислота? Чи знаєте що саме ця речовина широко використовується в косметології, адже вона підтримує Рн шкіри, зволожує,захищає від подразнень, збільшує еластичність, прискорює регенерацію та багато іншого, в результаті чого і застосовується в косметології для омолодження шкіри , застосовується в засобах для інтимної гігієни ,що свідчить про застосовується для чутливих зон. Тож чому ви забороняєте саме цю речовину? Тому що її не має у складі Аніосраб, але ж це не значить , що засіб який містить молочну кислоту є гіршим , навпаки. Тож або видаліть цю заборону, бо таким чином крім порушення Закону Про публічні закупівлі в частині дискримінації, ви порушуєте ще й Наказ МОЗ№ 236 та 798, в яких чітко описані вимоги до антисептиків та не міститься жодної заборони до діючих та допоміжних ( а це і є молочна кислота) речовин. Тож МОЗ не забороняє а Ви так вирішили, то ж дайте цьому обгрунтоване, професійне пояснення. Та ще одна вимога, яка суперечить наказу МОЗ№798 розділ 4:
- пролонгована дія (після обробки шкіри рук антисептик повинен затримувати протягом певного часу розмноження та реактивацію резидентних мікроорганізмів (3 години) під медичними рукавичками) , а це ваша вимога :наявність пролонгованої дії згідно Європейського стандарту EN 12791 (повинно бути вказано в Методичних вказівках). То по яким стандартам та Законам ви працюєте, ми по Законам держави Україна. Крім того, дуже багато вимог до Європейських стандартів, чи не думаєте ви ,що засоби які зареєстровані згідно чинного законодавства пройшли всі відповідні перевірки і отримали позитивний Висновок СЕЕ не віповідають вітчизняним вимогам? Чи не надмірна та дискримінаційна вимога , вважаємо так. Тож внесіть зміни а документацію і дайте вичерпані, професійні відповіді.

Шановний Замовнику, відповідно до пункту 10 Спеціальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33740000-9 — Засоби для догляду за руками та нігтями (Аніосраб або еквівалент) Тендерної документації встановлено:
«10. Засіб повинен класифікуватися як безпечний для здоров’я людей та
навколишнього середовища згідно з Європейською директивою ЕС 1272/2008 (повинно бути вказано в Методичних вказівках)».

Вимога Замовника, що засіб повинен класифікуватися як безпечний для здоров’я людей та
навколишнього середовища згідно з Європейською директивою ЕС 1272/2008 (повинно бути вказано в Методичних вказівках) є безпідставними, оскільки не зрозуміло яким органом має бути протестований засіб згідно Європейських стандартів, засіб може відповідати цим стандартам, а тому ці вимоги є дискримінаційними.

Відповідно до статей 3 та 5 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено принцип здійснення закупівель за умови недискримінації учасників та заборонено Замовнику встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Статтею 22 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачений виключний перелік вимог до документації та її змісту. Документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Таким чином, норми Закону України «Про публічні закупівлі» чітко забороняють Замовнику в документації вносити вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Сформовані дискримінаційні вимоги до продукції, які характерні тільки певним торговим маркам, а подання аналогів/еквівалентів інших виробників є неможливим. Зазначення найменування для догляду за руками та нігтями засобу з його унікальними медико-технічними характеристиками свідчить про те, що Замовник свідомо встановлює такі вимоги, щоб максимально звузити коло потенційних учасників та віддати перемогу заздалегідь визначеному постачальнику. Технічні характеристики предмету закупівлі суперечать принципам закупівель, а саме: добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія та ефективність, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель, недискримінація учасників, запобігання корупційним діям і зловживанням.

На підставі вищевикладеного, а також керуюсь ст.ст. 3, 5 Закону України «Про публічні закупівлі» Вимагаємо від Замовника видалити пункт 10 Спеціальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33740000-9 — Засоби для догляду за руками та нігтями (Аніосраб або еквівалент) Тендерної документації за предметом закупівлі: Засоби для догляду за руками та нігтями (Аніосраб або еквівалент) (UA-2019-10-25-000303-c) у відповідності до вищезазначеної вимоги щодо недискримінації учасників.

Результати розгляду даної Вимоги просимо оприлюднити на офіційному веб-порталі.

У випадку ігнорування вищезгаданих вимог, ми будемо змушені звернутися до Державної аудиторської служби України, Київської міської державної адміністрації, представників Громадського контролю щодо надання ними належної правової оцінки умовам документації на предмет встановлених дискримінаційний вимог.

Шановний Замовнику!
За результатами розгляду нашої пропозиції Замовником було прийнято рішення про відхилення пропозиції ТОВ «ІМЕД» (протокол засідання тендерного комітету № 86 від 26.11.2019 року) по закупівлі UA-2019-10-25-000303-c.

ТОВ «ІМЕД» вважає, що таке рішення є таким, що порушує його права, як учасника процедури закупівлі, є дискримінаційним та не відповідає положенням Закону України «Про публічні закупівлі» з огляду на нижченаведене:
1.Спиртовий засіб для гігієнічної та хірургічної дезінфекції рук втиранням. – так, відповідає засіб АХД 2000 ультра Інструкція п.1.3 та п.1.5,
2. Склад засобу: діюча речовина: етанол – 78,0 - 82,0 (мас. %); допоміжні речовини: зволожуючі, пом’якшуючі, захисні компоненти для шкіри, інші допоміжні речовини, вода – до 100. В складі засобу відсутня молочна кислота. Гіпоалергенна формула. – так, відповідає Інструкція п.1.3 , етанол денатурований 78% ±3,5%; допоміжні речовини: комплекс догляду за шкірою: ефір кислоти поліожирної, духмяна олія Пінофлор, молочна кислота, вода.
Згідно п.1.7 Інструкції засобу АХД 2000 ультра засіб за параметрами гострої токсичності належить до малонебезпечних речовин при введені в шлунок та при нанесені на шкіру (4 клас), Не виявляє шкірно-подразнюючих та сенсибілізуючих властивостей при багаторазовому нанесені на шкіру, не ускладнює загоєння штучно нанесених ран. Тож засіб і є гіпоалергенним.
Відповідно до наказу МОЗ України №236 від 04.04.2012р Про організацію контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів: п.9.11. Медичним персоналом хірургічна обробка рук проводиться із застосуванням різних спиртових (понад 65,0%) або ІНШИХ швидкодіючих (експозиція 1,0-1,5 хв.) антисептичних (дезінфекційних) засобів. Отже, засіб відповідає дії цього наказу, а саме складу основних діючих речовин та їх кількості. Є ще один наказ МОЗ від 21.09.2010 №798 Про затвердження методичних рекомендацій “Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу”
Властивості антисептиків на основі спирту* * Сучасні високоякісні антисептики містять різні пом'якшувальні добавки для догляду за шкірою рук.
8.4. Рекомендується застосовувати тип емульсії, протилежний емульсійний оболонці шкіри: емульсії типу М/В (масло/вода) повинні застосовуватись для жирної шкіри, а також при підвищеній температурі та вологості повітря; для сухої шкіри рекомендується застосовувати емульсії В/М (вода/масло), особливо при низькій температурі та вологості (табл. 2)- тож засоби догляду за руками повинні застосовуватись окремо . Крім того , додаток до розділу 4 методичних вказівок «Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу» містить такі вимоги:
Вимоги до антимікробних засобів та спиртових антисептиків
1. Антимікробні та антисептичні спиртовмісні засоби для втирання повинні відповідати таким вимогам:
- широкий спектр антимікробної дії по відношенню до транзиторної (гігієнічна обробка рук) та транзиторної і резидентної мікрофлори (хірургічна обробка рук);
- швидка дія, тобто тривалість процедури обробки рук повинна бути якомога коротша;
- пролонгована дія (після обробки шкіри рук антисептик повинен затримувати протягом певного часу розмноження та реактивацію резидентних мікроорганізмів (3 години) під медичними рукавичками);
- активність в присутності органічних субстратів;
- відсутність негативного впливу на шкіру;
- максимально низька дермальна резорбція;
- відсутність токсичної, алергенної побічної дії;
- відсутність системної мутагенної, канцерогенної та тератогенної дії;
- низька вірогідність розвитку резистентності мікроорганізмів;
- готовність до безпосереднього використання (не потребувати завчасної підготовки);
- прийнятна консистенція та запах;
- тривалий строк придатності.
2. Всі антимікробні засоби, незалежно від методу їх застосування, повинні мати активність по відношенню до транзиторних бактерій (за виключенням мікобактерій), грибів роду Candida, а також вірусів, які мають обо¬лон¬ку.
3. Засоби, які застосовуються у фтизіатричних, дерматологічних, інфекційних відділеннях повинні бути додатково досліджені в тестах з Mycobacterium terrae (туберкулоцидна активність) для використання у фтизіатричних відділеннях, з Aspergillus niger (фунгіцидна активність) для використання в дерматологічних відділеннях, з Poliovirus, Adenovirus (віруліцидна активність) для використання в інфекційних відділеннях при потребі.
Тож усім цим вимогам відповідає запропонований засіб АХД 2000 ультра.
В жодному із наказів не має обмежень, заборон до допоміжних діючих засобів, тож вимога до заборони в складі молочної кислоти, створена штучно, адже лише такою вимогою замовник апелює про невідповідність, хоча допоміжні засоби для догляду за шкірою не впливають на основні функції антисептиків. До речі , в складі засобу Аніосраб не зазначено взагалі , що саме входить до комплексу догляду за шкірою, та чи є вони там взагалі.
3. Широкий антимікробний спектр дії: бактерицидні властивості, у т. ч. по відношенню до Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Enterococcus hirae, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, а також штамів резистентних до антибіотиків, включаючи MRSA, ЕНЕС та ін. (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 1040, EN 1500, EN 12791, EN 13727); туберкулоцидні властивості, атестований по відношенню до Mycobacterium terrae згідно з Європейським стандартом EN 14348; мікобактерицидні властивості, атестований по відношенню до Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae, згідно з Європейським стандартом EN 14348; фунгіцидні властивості, у т. ч. по відношенню до Саndida albicans, Aspergillus niger, Aspergillus brasiliensis, Trichophyton mentagrophytes та ін. (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 1275, EN 13624); віруліцидні властивості, у т. ч. по відношенню до збудників вірусних гепатитів А, В та С, ВІЛ- інфекції, вірусу герпесу типу 1, поліовірусу типу 1 вірусної геморагічної лихоманки (вірусу Ебола), вірусів грипу, включаючи тип А, вакцинія-, адено, рота-, норовірусів, респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) тощо (атестований згідно з Європейським стандартом EN 14476,).
Згідно Інструкції засіб АХД 2000 ультра п.1.6 має бактерицидні властивості, (вкл.збудників внутрішньолікарняних інфекцій та мікобактерії туберкульозу)віруліцидні ,фунгіцидні властивості. Засіб атестований згідно з Європейськими стандартами зазначеними в Інструкції (EN 14348, EN 1500, EN 12791 , EN 14561, EN 13624, EN 14476), та відповідає вимогам вище згаданого наказу №798.
Тож, зазначена в протоколі ця невідповідність є хибною.
4. Гігієнічна дезінфекція: 30 мл — 30 с;- так, відповідає, Інструкція п.3.2;
5. Хірургічна дезінфекція: 2 х 3 мл — 2 х 45 с.- так, відповідає, Інструкція п.3.2;
6. Можливість обробки рукавичок медичного персоналу в ургентних ситуаціях (повинно бути вказано в Методичних вказівках).- так, відповідає, Інструкція п.3.2;
7. Можливість дезінфекції поверхонь та виробів медичного призначення в ургентних ситуаціях (повинно бути вказано в Методичних вказівках).- так, відповідає, Інструкція п.3.2;
8. Наявність пролонгованої дії згідно Європейського стандарту EN 12791 (повинно бути вказано в Методичних вказівках).- так, відповідає, Інструкція п.1.6;
9. Мікробіологічна активність повинна бути протестована відповідно до Європейських стандартів або ДСТУ.- так, відповідає, Інструкція п.1.6;
10. Засіб повинен бути виготовлений на підприємстві, яке сертифіковане за ІSO9001 -2015. – так, відповідає.
Отже, як бачимо, запропонований нами засіб АДХ 2000 ультра відповідає всім вашим вимогам та вимогам наказів МОЗ №236 та №798.
Зазначена інформація членом тендерного комітету Мелащенко Г.І. є упередженою та такою що не відповідає дійсності. Тож, зазначені нею невідповідності про домішки та барвники є безпідставними, адже запропоновано АХД 2000 ультра безбарвний, ніде не вказано, що він блакитний, та навіть якби він і був блакитним, то виникає питання: звідки Мелащенко Г.І. взяла, що засіб містить ароматизатор та такі барвники: метил віолет, метиленовий синій, диетилфталат? Звідки це? Що за не зрозумілі припущення ? Що стосується «спеціальних вимог» та тестування, ми навели вам наказ МОЗ від 21.09.2010 №798 Про затвердження методичних рекомендацій “Хірургічна та гігієнічна обробка рук медичного персоналу ” та саме вимоги до антисептиків відповідно до тестування, тож перегляньте ще раз Інструкцію та ознайомтесь з п.1.6 та вказаними стандартами. Засіб відповідає всім цим вимогам, тестування проводиться у відповідності до наказів чинних в нашій країні, що до обов’язкового тестування до вірусу Ебола та Зіка (до речі його не має у вимогах) в Україні не має, тож вимога безпідставна .
Враховуючи вищенаведене, ТОВ «ІМЕД» вважає, що запропонований засіб відповідає всім вимогам, тому відхилення нашої пропозиції вважаємо упередженим та безпідставним, вищезазначені дії Замовника є дискримінаційними, які порушують наступні принципи здійснення закупівель встановлених ч.1 ст.3 Закону України «Про публічні закупівлі»:
1. об’єктивна та неупереджена оцінка пропозицій конкурсних торгів;
2. недискримінація учасників.

Враховуючи вище наведені факти неправомірного відхилення нашої пропозиції, ВИМАГАЄМО протокол засідання тендерного комітету № 86 від 26.11.2019 року відмінити (скасувати), оскільки рішення тендерного комітету є необ’єктивним, упередженим та незаконним, чим порушуються принципи здійснення закупівель, які передбачені статтею 3 Закону України «Про публічні закупівлі» (добросовісна конкуренція серед учасників; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників; об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій).
Результати розгляду даної Вимоги просимо оприлюднити на офіційному веб-порталі.
У випадку ігнорування вищезгаданих вимог, ми будемо змушені звернутися до Державної аудиторської служби України, Департаменту охорони здоров’я, представників Громадського контролю щодо надання ними належної правової оцінки з розгляду пропозиції.