Лікарські засоби для хворих з трансплантованими органами; 9 лотів: «Tacrolimus», «Ciclosporin», «Mycophenolic acid» Medicines for patients with transplanted organs; 9 lots: "Tacrolimus", "Ciclosporin", "Mycophenolic acid"

Висловлюємо свою щиру повагу та у відповідь на інформацію, що була розміщена в тендерній документації за процедурою закупівлі (ідентифікатор закупівлі UA-2020-05-22-001886-a).
У пункті 6 розділу ІІІ Тендерної документації зазначено:
«Дані вимоги, щодо еквівалентності встановлено, в зв’язку із численними зверненнями пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів, щодо відмови від приймання імуносупресивних генеричних лікарських засобів (“Такпан”, “Алміфорт”, “Екворал”, “Мікофенолова кислота”* ) які закуплено ПРООН за рахунок коштів державного бюджету. В обґрунтуваннях відмови зазначено, що в перші дні після операції лікарями-трансплантологами призначені лікарські засоби, більшість пацієнтів приймають їх понад три роки, деякі – більше десяти. Заміну лікарських засобів з однаковою діючою речовиною, але різними торговими назвами згідно з рекомендаціями Міжнародного товариства трансплантологів (ESOT) та Української асоціації трансплантологів слід проводити тільки під постійним контролем лікаря-трансплантолога. Обов’язковою умовою є моніторинг концентрації діючої речовини (такролімусу або циклоспорину) у крові з періодичністю щонайменше 1 раз на тиждень упродовж 1–3 місяців. Тобто, заміна препарату, потребує як мінімум перебування пацієнта на стаціонарному лікуванні та численних додаткових лабораторних досліджень.
Також, відсутній досвід застосування еквівалентного лікарського засобу в Україні, через що не можна підтвердити його якість та безпеку використання, що становить загрозу не тільки для здоров’я, але й для життя пацієнтів після трансплантації.
У зв’язку з неконтрольованою заміною протягом останніх двох років імуносупресивного препарату багатьом пацієнтам довелося пережити епізоди відторгнення трансплантата.
Звертаємо вашу увагу, що зазначена у ТД є неправдивою, неточною і такою, що дискредитує лікарський засіб ЕКВОРАЛ®, та шкодить діловій репутації міжнародній фармацевтичній компанії Teva.
I. Зокрема, у ТД зазначається, що нібито «відсутній досвід застосування еквівалентного лікарського засобу в Україні, через що не можна підтвердити його якість та безпеку використання, що становить загрозу не тільки для здоров’я, але й для життя пацієнтів після трансплантаціїі».
Дійсне твердження спростовується, щонайменше, наступним:
1. Реалізація і застосування лікарського засобу ЕКВОРАЛ® в Україні здійснюється вже понад 12 років. Упродовж усього строку реалізації та застосування лікарського засобу ЕКВОРАЛ® Товариством та державним органом здійснюється належне відстеження якості, безпечності та ефективності відповідно до законодавства.
2. Лікарський засіб ЕКВОРАЛ® пройшов державну реєстрацію та внесений до Державного реєстру лікарських засобів (реєстраційні посвідчення № UA/7471/02/01, UA/7471/02/02, UA/7471/02/03).
Відзначимо, що відповідно до частини першої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.
У свою чергу, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі поданого реєстраційного досьє, а також позитивного висновку ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу.
Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376).
Таким чином, факт державної реєстрації підтверджує безпечність, ефективність та якість лікарських засобів.
Більше того, лікарський засіб ЕКВОРАЛ® зареєстрований в 31 країні світу, 19 з яких зі строгою регуляторною політикою (14 країн ЄС, Канада, Норвегія, Великобританія, Ісландія та США) і застосовуються в багатьох країнах світу (наприклад, Італія, Швеція, Іспанія, Німеччина, Фінляндія, Нідерланди) більше ніж 30 років.

II. Товариство не погоджується з твердженням, що нібито «У зв’язку з неконтрольованою заміною протягом останніх двох років імуносупресивного препарату багатьом пацієнтам довелося пережити епізоди відторгнення трансплантата».
Дійсне твердження спростовується, щонайменше, наступним:
1. Відповідно до пунктів 8, 9 Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України 27.12.2006 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 26.09.2016 № 996) медичні працівники своєчасно подають до Центру карти-повідомлення про будь-які побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарського засобу та про НППІ у строки, визначені пунктом 9 цього розділу.
При цьому, карта-повідомлення подається у паперовому та/або електронному вигляді. Електронна форма карти-повідомлення знаходиться за посиланням https://aisf.dec.gov.ua. Копія карти-повідомлення подається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я для складання звіту за формою № 69.
Карта-повідомлення подається до Центру у такі строки:
— у випадку розвитку несерйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу - протягом 90 днів;
— у випадку розвитку серйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу - протягом 15 днів;
— у випадку розвитку відсутності ефективності при застосуванні лікарського засобу - протягом 48 годин;
— у випадку розвитку побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що призвели до смерті пацієнта, - протягом 48 годин.
Згідно з даними, ДЕЦ (за період з 2011 по 2020 рр.) ними була отримана інформація про 8 випадків побічних реакцій, що свідчить про безпідставність твердження, що «багатьом пацієнтам довелося пережити епізоди відторгнення трансплантата».
У звязку з наведеним вище,
ПРОСИМО:
1. Виключити положення з ТД, що є неправдивими та дискредитують лікарський засіб ЕКВОРАЛ®.