ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Глатирамеру ацетат 40 мг) CPV: 33600000-6 Pharmaceutical products (Glatiramer acetate 40 mg)

Доброго дня, шановний учасник! Вимоги п. 7.6. Тендерної документації корелюють з вимогами Закону України “Про лікарські засоби”, Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, у яких визначено строки проведення перевірки та експертизи реєстраційних матеріалів, а також з вимогами Закону України “Про публічні закупівлі”, якими визначено вимоги до строків укладання договору, зокрема і те, що у випадку обґрунтованої необхідності строк для укладання договору може бути продовжений до 60 днів.
Так, згідно з абзацом десятим пункту 36 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, граничний строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який закуповується Замовником та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, становить сім робочих днів з дня їх подання.
Згідно з абзацом дев’ятим пункту 38 цього Порядку строк експертизи реєстраційних матеріалів для лікарських засобів, які закуповуються Замовником незалежно від країни виробника, не повинен перевищувати 30 робочих днів. Відповідно до вимог Закону України "Про лікарські засоби" подання договору, укладеного з ДП "Медичні закупівлі України", на стадії реєстрації лікарського засобу не вимагається.