ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Глатирамеру ацетат 20 мг) CPV: 33600000-6 Pharmaceutical products (Glatiramer acetate 20 mg)

Доброго дня
Згідно з вимогами Додатка 2 Розділу ІІ п. 5 тендерної документації, Учасники-нерезиденти подають інформацію (документи), відповідно до законодавства держав, де вони зареєстровані.
У разі, якщо учасник-нерезидент відповідно до норм законодавства держави реєстрації не зобов’язаний складати певний документ із переліку вище, такий учасник надає офіційний документ (лист) від уповноваженого органу та лист-роз’яснення в довільній формі за підписом уповноваженої особи учасника та завірений печаткою (у разі наявності), в якому зазначає законодавчі підстави та/або причини ненадання документів.
Просимо надати роз’яснення, а саме: зазначте, будь ласка, у своїй відповіді повний перелік уповноважених органів для учасників-нерезидентів, які мають повноваження надавати офіційні документи (листи).
З повагою,

Доброго дня,
Згідно з вимогами Додатка 2 п. 7.4 тендерної документації учасник у разі участі в тендері з незареєстрованим в Україні лікарським засобом має надати Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав — членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)).
Звертаємо вашу увагу, що документ, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав — членів Європейського Союзу, замовляється у компетентного органу відповідної країни для потреб країни, в яку даний лікарський засіб буде імпортований. Терміни отримання Сертифікату фармацевтичного продукту або аналогічного за змістом документу складають від 30 до 45 діб, і не можуть бути скорочені. Враховуючи пандемію COVID 19, яка шириться світом останні 6 місяців, терміни отримання можуть бути збільшені до 90 днів.
Ми, як учасник, який зацікавлений взяти участь в тендерній процедурі, замовили відповідний Сертифікат фармацевтичного продукту у компетентного органу, а саме Агенції з харчових продуктів та лікарських засобів США, але за вищенаведених причин, отримання даного сертифікату очікується на жовтня 2020 року. Таким чином, вимога додатка 2 п. 7.4. тендерної документації , а саме: надання копії чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав — членів Європейського Союзу, не може бути виконана, що в свою чергу призведе до відхилення нашої пропозиції на етапі кваліфікації.
В зв’язку з вищенаведеним, просимо вас внести зміни до Додатка 2 п. 7.4. тендерної документації, а саме: викласти його у наступній редакції
«У випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати:
Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав- членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності))
або Гарантійний лист від виробника/заявника або уповноваженої їм особи, в якому зазначається та гарантується надання копії чинного документа (засвідченої відповідно до вимог тендерної документації), що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав — членів Європейського Союзу, до моменту укладання договору;
або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу.»
Внесення зазначених змін до Додатка 2 п 7.4 тендерної документації дозволить розширити конкуренцію та сприятиме економії бюджетних коштів та підвищенню ефективності процедури закупівлі Відповідно до статті 5 п 2 Закону України «Про публічні закупівлі.».
З повагою,

Доброго дня,
Відповідно до Додатка 2 п. 9.1. тендерної документації, у разі участі з незареєстрованим в Україні лікарським засобом учасник має надати копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову, з засвідченням відповідних документів виробником/заявником або уповноваженою особою, відповідно до Розділу 2 п. 3 Додатку 2 тендерної документації.
GMP сертифікати, які вказані у Додатку 2 п. 9.1 тендерної документації, у тому числі за умови надання GMP сертифікатів від проміжних виробничих майданчиків дозволяється засвідчити підписом та печаткою (за наявності) Виробника/Заявника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови підтвердження наданих повноважень).
Просимо прийняти до уваги, що міжнародне законодавство не передбачає можливості засвідчення підписом і печаткою документів оскільки документи (в. т. числі GMP сертифікати) не завжди доступні в паперовому вигляді, а дані лише наявні в електронній базі даних відповідних органів. Чи можна додавати до тендерної пропозиції Витяги з таких баз даних та завіряти їх відповідно до вимог тендерної документації?
З повагою,