ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. (Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин. Стерилізатор паровий. Аквадистилятор. Імпульсний термозварювальний апарат.)

  • Ідентифікатор тендеру UA-2020-08-28-004521-b
  • 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
  • Відмінена
Найменування замовника:
Комунальне некомерційне підприємство "Дніпровський центр первинної медико-санітарної допомоги № 9" Дніпровської міської ради
Тип закупівлі
Відкриті торги
Контактна особа замовника
Володченко Альона Володимирівна, +380667656063 , medcentr9@ukr.net
Адреса замовника
Україна, Дніпро, 49130, Дніпропетровська область, провулок Фестивальний, будинок 1
Очікувана вартість
1 232 120.96 UAH з ПДВ
Оцінка умов закупівлі:
останні зміни 18.10.20
  • Відгуки 0
  • Інформація про тендер

Інформація про процедуру

Роз’яснення:

до 04.09.2020 15:34

Оскарження умов:

до 10.09.2020 00:00

Подання пропозицій:

14.09.2020 15:34

Очікувана вартість
1 232 121 UAH з ПДВ
Вид тендерного забезпечення:
Відсутній

Інформація про предмет закупівлі

Предмет закупівлі
2 лоти

Тендерна документація

Вимоги про усунення порушення

Номер вимоги: UA-2020-08-28-004521-b.a1

Статус:
Вирішена

Учасник: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ПОЛТАВСЬКИЙ ЗАВОД МЕДИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ ТА ІНСТРУМЕНТІВ", Код ЄДРПОУ:41301870
Дата подання: 01.09.2020 10:26
Комунальним некомерційним підприємством «Дніпровський центр ПЕРВИННОЇ МЕДИКО-САНІТАРНОЇ ДОПОМОГИ № 9» Дніпровської міської ради, (надалі – Замовник) здійснено оголошення закупівлі в електронній системі PROZORRO ідентифікатор закупівлі UA-2020-08-28-004521-b , дата створення 2020-08-28, 15:29, щодо предмету код ДК 021:2015 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник" - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. (Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин. (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники.) (Стерилізатор паровий (НК 024:2019: 38671 — Стерилізатор паровий); Аквадистилятор (НК 024:2019: 40478 — Система дистиляційного очищення води ). Імпульсний термозварювальний апарат (НК 024:2019: НК – 36674 Пристрій для запаювання пакетів.)
Отже потенційний Учасник має намір прийняти участь у процедурі закупівлі шляхом подання тендерної пропозиції щодо частини предмета зазначеної вище закупівлі Стерилізатора парового на 100 л. Але згідно п. 4 ТД окрема частина предмета закупівлі (Лота 2), (Стерилізатор паровий (НК 024:2019: 38671 — Стерилізатор паровий) входить до його складу разом із іншими медичними виробами які не мають в собі технічних ознак «складових одного обладнання» та не являються «єдиним технічним комплеком», при цьому даний лот об’єднує медичні вироби, що мають різні коди класифікатора. Тому дане потребує за законодавчо врегульованою процедурою внесення змін до ТД, саме в цій частині, з наступних підстав:

По перше:
Предмет закупівлі згідно ТД складається з чотирьох окремих медичних виробів, які за своїми медико-технічними даними являються різними та не являються «сукупністю складових одного обладнання або єдиного технічного комплексу», але Замовник не визначив їх як окремі частини закупівлі та не розділив їх на лоти, що є в даному випадку «дискримінаційним» щодо інших потенційних учасників. Адже не кожне підприємство має потужності та технологічні можливості які обумовлюють одночасне виготовлення Стерилізаторів парових та інших виробів таких як Імпульсний термозварювальний апарат. Тому коли немає розділення на «Лоти» той учасник який міг би виготовити та поставити один з перелічених вище медичних виробів взагалі позбавлений можливості приймати участь у даній закупівлі адже не може запропонувати весь спектр замовлення, що об’єднаний одним лотом.
Дане окрім іншого має відповідати Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого Наказом Мінінстерства економічного розвитку і торгівлі України від 17.03.2016 року № 454.
Відповідно до п. 39 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про публічні закупівлі» - Частина предмета закупівлі (лот) – визначена замовником частина товарів, робіт чи послуг, на яку в межах єдиної процедури закупівлі/спрощеної закупівлі учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції...



Відповідно до ч. 2 ст. 26 Закону України «Про публічні закупівлі» - Кожен учасник має право подати одну тендерну пропозицію (у тому числі до визначеної в тендерній документації частини предмета закупівлі (лота).
Відповідно до а ч. 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» - Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.

Відповідно до абз. 1 ч. 8 ст. 18 Закону України «Про публічні закупівлі» - Скарги, що стосуються тендерної документації..., що відбулися до закінчення строку, установленого для подання тендерних пропозицій, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення торгів, але не пізніше ніж за чотири дні до дати, установленої для подання тендерних пропозицій.

Відповідно до ч. 2 ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі» - Замовник має право з власної ініціативи або..., за результатами звернень або на підставі рішення (органу оскарження) внести зміни до тендерної документації.

На підставі вище викладеного, керуючись ст. ст. 1, 18, 22, 24 Закону України «Про публічні закупівлі»,-

ПРОШУ:

1. Замовника, Комунальне некомерційне підприємство «Дніпровський центр ПЕРВИННОЇ МЕДИКО-САНІТАРНОЇ ДОПОМОГИ № 9» Дніпровської міської ради, - внести зміни до Тендерної документації щодо процедури закупівлі (ідентифікатор закупівлі UA-2020-08-28-004521-b , дата створення 2020-08-28, 15:29), предмет закупівлі код ДК 021:2015 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, визначивши у п. 4. та у Додатку 1 до ТД предмет даної закупівлі – (Стерилізатор паровий (НК 024:2019: 38671 — Стерилізатор паровий) окремою його частиною (Лотом), а саме розподіливши наступним чином:
- ЛОТ 1 Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин (НК 024:2019
17156 – Фармацевтичні холодильники);
- ЛОТ 2 Стерилізатор паровий (НК 024:2019: 38671 — Стерилізатор паровий);
- ЛОТ 3 Аквадистилятор (НК 024:2019: 40478 — Система дистиляційного очищення води);
- ЛОТ 4 Імпульсний термозварювальний апарат (НК 024:2019: НК – 36674 Пристрій для запаювання пакетів).
Розгорнути Згорнути

Рішення замовника: Вимога задоволена

04.09.2020 09:44
Шановний Учаснику! На Вашу Вимогу (Скаргу) від 01.09.2020, 10:26. ID: UA-2020-08-28-004521-B.A1 Рівень відношення Лот 2. Обладнання стерилізаційне та санітарно-гігієнічне повідомляємо, що ми, як Замовник маємо за мету придбання високоякісного сучасного медичного обладнання.

Всі товари, що входять до Лоту 2 Обладнання стерилізаційне та санітарно-гігієнічне можна віднести до Коду ДК 021:2015 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник" - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. (Стерилізатор паровий (НК 024:2019: 38671 — Стерилізатор паровий); Аквадистилятор (НК 024:2019: 40478 — Система дистиляційного очищення води ). Імпульсний термозварювальний апарат (НК 024:2019: НК – 36674 Пристрій для запаювання пакетів.)
В системі Прозорро реалізовані додаткові класифікатори, а саме класифікатор НК 024:2019. Згідно абзацу 7 Пункту 1 розділу ІІ Наказу № 454 :
Під час здійснення закупівлі медичних виробів предмет закупівлі визначається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника із зазначенням у дужках коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159. У разі якщо предмет закупівлі медичних виробів містить два і більше медичних виробів, замовником у дужках зазначаються код та назва кожного медичного виробу.
Для того, щоб Замовники могли вказувати код класифікатора НК 024:2019 в системі Prozorro реалізувати можливість під час закупівлі медичних виробів обрати код та назву медичного виробу з національного класифікатора НК 024:2019 “Класифікатор медичних виробів”. Даний класифікатор розміщений на сайті Державне українське об’єднання «Політехмед» за посиланням. Проте Замовникам не потрібно шукати код вручну, адже він підтягується в систему Prozorro.
До того ж визначення предмету закупівлі здійснюється за Наказом МЕРТ № 708 від 15.04.2020, де в розділі 1 п.5 чітко вказано , що замовник може визначати окремі частини (лоти) за обсягом, номенклатурою та місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг. Зауважимо: поділ предмета закупівлі на лоти — це право замовника, а не його обов’язок.
Тож Замовник не вбачає порушень через визначення Коду класифікатору в частині визначення предмету закупівлі так як всі необхідні визначення предмету, що закуповується визначено відповідно до кодів класифікаторів ДК 021:2015 та НК 024:2019.

Номер вимоги: UA-2020-08-28-004521-b.b2

Статус:
Вирішена

Учасник: ТОВ "ЛЕДУМ", Код ЄДРПОУ:21869802
Дата подання: 01.09.2020 16:12
26.08.2020 року Замовник оголосив закупівлю: ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник" - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Лот 1. Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники).

Ознайомившись з тендерною документацією щодо Лоту 1 (Додаток 1 до ТД), ми виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію.
Відповідно у Додатку 1 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником саме за Лотом 1 - Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники) та містяться технічні вимоги (характеристики) до предмету закупівлі та опис документів на підтвердження, які потрібно надати учаснику.

Звертаємо Вашу увагу, що всім у сукупності вимогам, які зазначені Замовником у Додатку1, щодо медичних виробів (за Лотом 1) — Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин - НЕ ВІДПОВІДАЄ ЖОДЕН ВИРОБНИК !!! За наявності таких сукупних вимог (у чинній редакції Замовника) ніхто з виробників не може запропонувати Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин !!!

Більш того, ВИМОГА Замовника «Діапазон температур: +0°С до +15°С» (п.2 Технічні характеристики та опис) є дискримінаційною, оскільки не грунтується та не відповідає вимогам діючого законодавства.
Зокрема, згідно ст.5, 22 Закону України “Публічні закупівлі” закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; запобігання корупційним діям і зловживанням. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. У тендерній документації зазначаються такі відомості: інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частиною четвертою статті 5 цього Закону.
Спеціальним підзаконним нормативним актом, який регулює питання зокрема порядку та умов зберігання вакцин є Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в україні, затвердженого МОЗ України 16.09.2011р. № 595, відповідно до ч.7 якого: “Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин...є температура від +2 до +8 град.С.”
Таким чином, вимога Замовника «Діапазон температур: +0°С до +15°С» є дискримінаційною, оскільки не грунтується на положеннях діючого законодавства, зокрема не відподає згаданому Порядку №595 від 16.09.2011р., яким передбачено, що температура має бути від +2 до +8 град.С. Дана вимога Замовника є дискримінаційною та позбавляє можливості потенційним учасникам, які є представниками виробників, запропонувати належної якості медичні вироби (які відповідають вимогам як згаданому Порядку №595 від 16.09.2011р., так і іншим загальновстановленим стандартам щодо фармацевтичних холодильників) та прийняти участь у торгах за Лотом 1.


Надалі, ВИМОГА Замовника (п.6 “Документи на підтвердження”): “Обладнання повинно бути внесено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг“ є дискримінаційною та такою, що значно обмежую конкуренцію, враховуючи наступне. Згідно «Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/20185, до Реєстру уповноважених осіб вносяться медичні вироби саме І класу.
Медичні вироби ІІа, ІІb та ІІІ класу Технічного регламенту щодо медичних виробів та медичні вироби для діагностики in vitro, які відносяться до переліків А або В Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, НЕ ВНОСЯТЬСЯ  до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг  та передбачають для оцінки відповідності залучення органу з оцінки відповідності та наявності Сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів.
Таким чином, з вищевикладеного вбачається, що Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники) може бути як 1 класу так і 2а класу, а отже, з огляду на вищезазначене, холодильники 1 класу - вносяться до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, а холодильники 2а класу — НЕ ВНОСЯТЬСЯ ДО згаданого Реєстру, однак повинні мати Сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів.
Як висновок, вимога Замовника (п.6 “Документи на підтвердження”): “Обладнання повинно бути внесено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг“ має відношення виключно до Холодильників 1 класу та позбавляє можливості багатьом іншим виробникам запропонувати Холодильники 2а класу (оскільки не внесені в Реєстр, однак мають сертифікат відповідності), що є очевидно дискримінацією та таким, що значно обмежую конкуренцію, позбавляє потенційних учасників запропонувати свої холодильники саме 2а класу з відповідним сертифікатом відповідності !!!

Крім того, ВИМОГА Замовника (п.7 “Документи на підтвердження”): “Сертифікат відповідності директивам: 2006/42/EC, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 97/23/EC, 93/42/EEC” саме у частині надання учасником Сертифікатів відповідності директивам: 2006/42/EC, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 97/23/EC є дискримінаційними, оскільки дані сертифікати надаються та стосуються виключно ПОБУТОВИХ холодильників, тобто вони не мають ніякого відношення саме до предмету закупівлі. Це вбачається зокрема зі змісту даних Директив (надалі — російською мовою):
1.ДИРЕКТИВА 2006/42/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О МАШИНАХ И МЕХАНИЗМАХ: “1. Настоящая Директива распространяется на следующую продукцию:
a) машины и механизмы;
b) сменное оборудование;
c) безопасные компоненты;
d) грузоподъемные приспособления;
e) цепи, канаты и сети;
f) съемные механические устройства передачи;
g) частично завершенные машины и механизмы.»

2. ДИРЕКТИВА 2014/35/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА О НИЗКОВОЛЬТНОМ ОБОРУДОВАНИИ (АНГЛ. LOW VOLTAGE DIRECTIVE LVD): «ПРИЛОЖЕНИЯ II: ОБОРУДОВАНИЕ И ЯВЛЯЕНИЯ, НЕ ПОДПАДАЮЩИЕ ПОД ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ НАСТОЯЩЕЙ ДИРЕКТИВЫ - Электрическое оборудование для радиологических и медицинских целей».
 
3. ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА 2014/30/EU ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ) распространяется на электроприборы и электрооборудование, способные вызывать электромагнитные помехи.
4. ДИРЕКТИВА 97/23/ЕС ОБОРУДОВАНИЕ, РАБОТАЮЩЕЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ - PRESSURE EQUIPMENT DIRECTIVE (PED) «Из сферы применения настоящей Директивы исключается следующее: 3.6. оборудование, классифицированное как не превышающее категорию I согласно Статье 9 настоящей Директивы, и на которое распространяется одна из следующих Директив: Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года, касающаяся медицинских приборов».


Звертаємо увагу, що за Лотом 1 предмет закупівлі - Холодильник ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ (тобто медичний) для зберігання вакцин, для яких єдиними підтвердженням є надання Сертифікату та/або Декларації відповідності виключно Директиві 93/42/EEC (згідно «Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/20185) !!!



Вищенаведені вимоги Замовника є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників

Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників.
Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”:“Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.”

Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст.ст. 5, 20, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, прошу внести зміни до тендерної документації (Лот1):
Вимогу п.2 (Технічні характеристики та опис): «Діапазон температур: +0°С до +15°С» викласти в наступній редакції «Діапазон температур: від +2 до +8 град.С”.
Вимогу п.12 (Технічні характеристики та опис): “ЖК дисплей” викласти в наступній редакції “ЖК або LED дисплей”.
Вимогу п.15 (Технічні характеристики та опис): “Розміри не більше (ШхГхВ) 60х65х195” викласти в наступній редакції “Розміри не більше (ШхГхВ) 665х710х1965”.
Вимогу (п.6 “Документи на підтвердження”): “Обладнання повинно бути внесено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг“ викласти в наступній редакції “Обладнання повинно бути внесено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг або мати Сертифікат відповідності“.
Вимогу (п.7 “Документи на підтвердження”): “Сертифікат відповідності директивам: 2006/42/EC, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 97/23/EC, 93/42/EEC” викласти в наступній редакції “Сертифікат або/та Декларація відповідності директиві 93/42/EEC”


В разі незадоволення даної вимоги, наша компанія залишає за собою право оскаржити дані вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, безпосередньо до АМКУ у порядку ст. 18 Закону України “Про публічні закупівлі” !!!

Розгорнути Згорнути

Рішення замовника: Вимога задоволена

04.09.2020 13:00
Доброго дня, шановний скаржнику. Відповідь на ваше звернення повідомляємо наступне:
Чітко визначені технічні вимоги до предмета закупівлі - запорука отримання саме того товару саме тієї якості, що нам потрібен. Тож потрібно ставитися до цього блоку дуже серйозно, оскільки ми закуповуємо медичне обладнання і воно повинно працювати в медичному закладі і відповідати всім директивам і вимогам, щодо до товарів медичного призначення.
1.Нам, як замовнику і користувачеві обладнання, що є предметом закупівлі, необхідний температурний режим від 0 до + 15С, для зберігання не лише вакцин, а і інших препаратів які використовуються нашим закладом.
2. Дана характеристика не є ппринциповою, учасники можуть запропонувати холодильники з будь-яким типом дисплея.
3. Розміри холодильників є для нас важливою характеристикою, так як приміщення де вони будуть використовуватися мають обмежений простір.
4. Для нас як для замовника є визначальним медична реєстрація виробу, учасники можуть запропонувати обладнання з медичною реєстрацією, підтверджуючи це відповідним документом.
5. Всі зазначені директиви не є обов'язковими за винятком 93/42/EEC, але служать для нас як замовника підтвердженням не тільки медичної орієнтованості обладнання, а також підтвердженням його якості.
До то ж , якщо на ринку є мінімум два постачальника заявленної продукції, то це не є дискримінаційною вимогою, обмежуючу конкуренцію. Дякуємо.

Документи подані скаржником

Скарги до процедури

Кількість скарг: UA-2020-08-28-004521-b.b3

Статус:
Виконано Замовником

Скаржник: ТОВ "ЛЕДУМ", Код ЄДРПОУ:21869802
Пошук по цьому автору
Дата подання: 04.09.2020 17:03

Скарга на умови закупівлі

СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації 26.08.2020 року Замовник оголосив закупівлю: ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник" - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Лот 1. Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники). Ознайомившись з тендерною документацією щодо Лоту 1 (Додаток 1 до ТД), виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії - учасника ТОВ “Ледум”. Відповідно у Додатку 1 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником саме за Лотом 1 - Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники) та містяться технічні вимоги (характеристики) до предмету закупівлі та опис документів на підтвердження, які потрібно надати учаснику. Звертаємо Вашу увагу, що всім у сукупності вимогам, які зазначені Замовником у Додатку 1 щодо медичних виробів (за Лотом 1) — Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин - НЕ ВІДПОВІДАЄ ЖОДЕН ВИРОБНИК !!! За наявності таких сукупних вимог (у чинній редакції Замовника) ніхто з виробників не може запропонувати Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин !!! Більш того, ВИМОГА Замовника «Діапазон температур: +0°С до +15°С» (п.2 Технічні характеристики та опис) є дискримінаційною, оскільки не грунтується та не відповідає вимогам діючого законодавства, позбавляє ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника, що вбачається з наступного. Зокрема, згідно ст.5, 22 Закону України “Публічні закупівлі” закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; запобігання корупційним діям і зловживанням. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. У тендерній документації зазначаються такі відомості: інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частиною четвертою статті 5 цього Закону. Спеціальним підзаконним нормативним актом, який регулює питання зокрема порядку та умов зберігання вакцин є Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в україні, затвердженого МОЗ України 16.09.2011р. № 595, відповідно до ч.7 якого: “Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин...є температура від +2 до +8 град.С.” Таким чином, вимога Замовника «Діапазон температур: +0°С до +15°С» є дискримінаційною, оскільки не грунтується на положеннях діючого законодавства, зокрема не відподає згаданому Порядку №595 від 16.09.2011р., яким передбачено, що температура має бути саме від +2 до +8 град.С. Дана вимога Замовника («Діапазон температур: +0°С до +15°С») є дискримінаційною та позбавляє можливості потенційним учасникам, в тому числі й ТОВ “Ледум”, які є представниками виробників, запропонувати належної якості медичні вироби (які відповідають вимогам як згаданому Порядку №595 від 16.09.2011р., так й іншим загальновстановленим стандартам щодо фармацевтичних холодильників) та прийняти участь у торгах за Лотом 1. Надалі, ВИМОГА Замовника (п.6 “Документи на підтвердження”): “Обладнання повинно бути внесено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг“ є дискримінаційною та такою, що значно обмежую конкуренцію, позбавляє ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Згідно «Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/20185, до Реєстру уповноважених осіб вносяться медичні вироби саме І класу. Медичні вироби ІІа, ІІb та ІІІ класу Технічного регламенту щодо медичних виробів та медичні вироби для діагностики in vitro, які відносяться до переліків А або В Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, НЕ ВНОСЯТЬСЯ  до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг , однак передбачають для оцінки відповідності залучення органу з оцінки відповідності та наявності Сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів. Таким чином, з вищевикладеного вбачається, що Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники) може бути як 1 класу так і 2а класу, а отже, з огляду на вищезазначене, холодильники 1 класу - вносяться до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, а холодильники 2а класу — НЕ ВНОСЯТЬСЯ ДО згаданого Реєстру, однак повинні мати Сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів. Як висновок, вимога Замовника (п.6 “Документи на підтвердження”): “Обладнання повинно бути внесено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг“ має відношення виключно до Холодильників 1 класу та позбавляє можливості багатьом іншим виробникам запропонувати Холодильники 2а класу (оскільки не внесені в Реєстр, однак мають сертифікат відповідності), що є очевидно дискримінацією та таким, що значно обмежую конкуренцію, позбавляє потенційних учасників, в тому числі й ТОВ “Ледум”, запропонувати свої холодильники саме 2а класу з відповідним Сертифікатом відповідності !!! Крім того, ВИМОГА Замовника (п.7 “Документи на підтвердження”): “Сертифікат відповідності директивам: 2006/42/EC, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 97/23/EC, 93/42/EEC” саме у частині надання учасником Сертифікатів відповідності директивам: 2006/42/EC, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 97/23/EC є дискримінаційною, оскільки дані сертифікати надаються та стосуються виключно ПОБУТОВИХ холодильників, тобто згадані сертифікати не мають ніякого відношення саме до предмету закупівлі. Це вбачається зокрема зі змісту даних Директив (надалі — російською мовою): 1.ДИРЕКТИВА 2006/42/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О МАШИНАХ И МЕХАНИЗМАХ: “1. Настоящая Директива распространяется на следующую продукцию: a) машины и механизмы; b) сменное оборудование; c) безопасные компоненты; d) грузоподъемные приспособления; e) цепи, канаты и сети; f) съемные механические устройства передачи; g) частично завершенные машины и механизмы.» 2. ДИРЕКТИВА 2014/35/EU ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА О НИЗКОВОЛЬТНОМ ОБОРУДОВАНИИ (АНГЛ. LOW VOLTAGE DIRECTIVE LVD): «ПРИЛОЖЕНИЯ II: ОБОРУДОВАНИЕ И ЯВЛЯЕНИЯ, НЕ ПОДПАДАЮЩИЕ ПОД ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ НАСТОЯЩЕЙ ДИРЕКТИВЫ - Электрическое оборудование для радиологических и медицинских целей».   3. ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА 2014/30/EU ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ), ДИРЕКТИВА 97/23/ЕС ОБОРУДОВАНИЕ, РАБОТАЮЩЕЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ - PRESSURE EQUIPMENT DIRECTIVE (PED) «Из сферы применения настоящей Директивы исключается следующее: 3.6. оборудование, классифицированное как не превышающее категорию I согласно Статье 9 настоящей Директивы, и на которое распространяется одна из следующих Директив: Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года, касающаяся медицинских приборов». Звертаємо увагу, що за Лотом 1 предмет закупівлі - Холодильник ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ (тобто медичний !!!) для зберігання вакцин, для якого єдиним підтвердженням є надання Сертифікату та/або Декларації відповідності виключно Директиві 93/42/EEC (згідно «Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/20185) !!! Таким чином, Замовник закуповує саме фармацевтичний (медичний) холодильник та має вимагати надання Сертифікату та/або Декларації відповідності виключно Директиві 93/42/EEC, що має зокрема й учасник ТОВ “Ледум” (який пропонує саме фармацевтичний холодильник), однак вимога Замовника надати ще й інші Сертифікати відповідності директивам: 2006/42/EC, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 97/23/EC є дискримінаційною, безпідставною, оскільки дані сертифікати стосуються виключно ПОБУТОВИХ (НЕ МЕДИЧНИХ) холодильників, що позбавляє потенційних учасників, в тому числі й ТОВ “Ледум”, запропонувати свої медичні вироби (фармацевтичні холодильники) !!! Вищенаведені вимоги Замовника є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”:“Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” З метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників та забезпечення фактичної (добросовісної) конкуренції серед них, враховуючи вищезазначене, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, ЗУ “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник" - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Лот 1. Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники). . (Ідентифікатор закупівлі UA-2020-08-28-004521-b). 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2020-08-28-004521-b . 3.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації (Лот 1): Вимогу п.2 (Технічні характеристики та опис): «Діапазон температур: +0°С до +15°С» викласти в наступній редакції «Діапазон температур: від +2 до +8 град.С”. Вимогу п.12 (Технічні характеристики та опис): “ЖК дисплей” викласти в наступній редакції “ЖК або LED дисплей”. Вимогу п.15 (Технічні характеристики та опис): “Розміри не більше (ШхГхВ) 60х65х195” викласти в наступній редакції “Розміри не більше (ШхГхВ) 665х710х1965”. Вимогу (п.6 “Документи на підтвердження”): “Обладнання повинно бути внесено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг“ викласти в наступній редакції “Обладнання повинно бути внесено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг або мати Сертифікат відповідності“. Вимогу (п.7 “Документи на підтвердження”): “Сертифікат відповідності директивам: 2006/42/EC, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 97/23/EC, 93/42/EEC” викласти в наступній редакції “Сертифікат або/та Декларація відповідності директиві 93/42/EEC”. Додатки: Оплата за скаргу здійснена у відповідності до ч.2 ст.18 ЗУ “Про публічні закупівлі” ( в новій редакції від 19.04.20р.). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 04.09.2020 року
Розгорнути Згорнути
Документи

Рішення Органу оскарження: Задоволено

до розгляду: 08.09.2020 20:16

© 2016 Моніторинговий портал DoZorro. Всі права захищено

Необхідно авторизуватись

Необхідно авторизуватись

Помилка з'єднання