Код національного класифікатора України «Єдиний закупівельний словник» – ДК 021:2015: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (абсорбент CO2 для анестезіології)

Доброго дня!
Відповідно до п.3 ч.2 ст.22 Закону України «Про публічні закупівлі» (надалі – Закон) тендерна документація повинна містити інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі).
При цьому технічна специфікація має містити:
• детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики;
• вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники;
• посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.
Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело походження або виробника.
Тендерна документація може містити також іншу інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. (частина 3 статті 22 Закону)
При цьому медико–технічні характеристики визначаються замовником виходячи із специфіки роботи медичної установи, саме з такими показниками котрі забезпечують найкращу роботу анестезіології, відповідальність за яку несе медичний персонал Замовника.
1. Щодо вимоги до предмета закупівлі «Абсорбент повинен включати не більше 1,2-1,5% гідроксиду натрію (NaOH)» та «Компоненти сорбенту повинні формувати гранули сферичної форми з високою здатністю абсорбувати СО2, щоб гарантувати ефективну абсорбцію СО2 під час анестезії без зменшення концентрації інгаляційних анестетиків. Для запобігання утворення пилу та оптимізації потоку дихальної суміші через адсорбер гранули повинні мати сферичну форму діаметром 3-4 мм».
Замовник має намір та необхідність використовувати предмет закупівлі - Абсорбент в анестезіології для абсорбції та нейтралізації ендогенно-виробленого СО2 при проведенні інгаляційного наркозу по низькому потоку з газовими анестетиками. Він повинен включати суміш гідроксиду кальцію Ca(OH)2 та не більше 1,2% - 1,5% гідроксиду натрію NaOH. Гідроксид натрію діє як буфер pH і довше підтримує pH на високому рівні. Це дозволятиме реакції протікати триваліше при низькому рівні гідроксиду кальцію та ефективніше поглинати ендогенно-вироблений СО2, що видно із наведеної нижче хімічної реакції: 1) H2O + CO2 ====> H2CO3 2) H2CO3 + 2 NaOH ====> Na2CO3 + 2H2O 3) Na2CO3 + Ca(OH)2====> CaCO3 + 2 NaOH 4) H2CO3 + Ca(OH)2 ====> CaCO3 + 2H2O.
Абсорбент, який не містить гідроксиду натрію NaOH, виснажується значно швидше та потребує швидкої його заміни.
В процесі абсорбації та нейтралізації ендогенно виробленого СО2 при проведенні інгаляційного наркозу - завжди утворюються молекули води. Оскільки хлорвмісткі речовини - це є сіль, тому при взаємодії солі з водою гранули абсорбенту кристалізуються, що призводить до їх злипання і це потребує швидкої заміни абсорбенту.
Для рівномірного заповнення абсорберу та ефективного використання абсорбенту, його гранули повинні мати правильну сферичну форму діаметром не більше 3 – 5 мм. Така форма гранул забезпечить рівномірний потік газу та сприяє запобіганню утворення каналів або мікротонелів. Використання гранул неправильних форм спричиняє утворення вологого пилу, який слугує закупорюванню і, відповідно, утворенню каналів газу всередині абсорбера, що призводить до зниження продуктивності абсорбенту, а також закупорює фільтри у наркозно-дихальному обладнанні, чим погіршує роботу нереверсивних клапанів та збільшує опір потоку.
Таким чином відсутність хлорвмістких речовин в складі абсорбенту СО2, розміру гранул абсорбенту 3-4 мм та форми гранул є медичною необхідністю для забезпечення роботи анестезіології.
Щодо посилання на небезпечність предмета закупівлі
Звертаємо увагу, що твердження не можуть ґрунтуватись на припущеннях, не підтверджених уповноваженими контролюючими державними органами даних. Ні чинним законодавством України, ні міжнародним правом не передбачена легітимність висновку про небезпечність продукту, виробу, компоненту на підставі особистих думок та припущень неуповноважених осіб, навіть якщо такі особи займаються науковою діяльністю.
Додатком до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 (далі – Порядок), з 15 лютого 2013 року визначені вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції)), відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 (із змінами), що повністю відповідає положенням документа EMA/INS/MRA/387218/2011Rev 5 Internationally harmonised requirements for batch certification, та є обов’язковими для виконання.
Державний контроль за якість та безпечністю для потенційних споживачів (пацієнтів) серії лікарського засобу, їх компонентів, виробів медичного призначення, здійснюється Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зокрема шляхом сертифікації, проведення перевірок, за результатами якої складаються сценарні плани ймовірності виникнення ризику, що може становити продукція, на підставі яких визначається чи може така продукція становити серйозний ризик та видаються рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів відповідно до статей 28 – 32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», якими визначено вилучення продукції з обігу та заборону надання такої продукції на ринку.
Державний контроль за якість та безпечністю для потенційних споживачів інших продуктів (об’єктів, елементів та ін.) споживання здійснюється також іншими уповноваженими контролюючими державними органами і допоки такими уповноваженими органами в рамках чинного законодавства України не буде встановлена їх небезпечність.
2. Щодо залишкового терміну придатності
Відповідно до п. 6 р. 3 тендерної документації та п. 2.3 ст. 2 Проєкту договору (додаток 3), термін придатності товару на момент постачання повинен складати не менше 75% від загального терміну їх зберігання.
Нормами Закону (п.п 3, п.2 ст. 22) щодо технічної специфікації передбачено право Замовника встановити окремі вимоги до предмет у Закупівлі та іншу інформації, яку замовник вважає за необхідне до неї включити, в т.ч. медико-технічні характеристики окремих видів продукції (товару), зокрема обумовлені саме особливістю використання та обліку продукції, що є предметом Закупівлі, з одного боку, та специфічними властивостями конкретних видів такої продукції, з іншого боку.
При визначенні терміну придатності товару Замовник враховував сукупні критерії:
1) якість продукції, яка для цього предмету закупівлі в тому числі безпосередньо залежить від дати виготовлення продукції;
2) безпека продукції - відсутність будь-якого ризику для життя, здоров'я, майна споживача і навколишнього природного середовища при звичайних умовах використання, зберігання;
3) утилізація продукції, що має наслідком додаткові втрати бюджетних коштів.
Звертаємо увагу, що згідно вимог чинного законодавства термін придатності продукції зазначається на упаковці такої продукції. Відповідно зміст пункту 2.3 ст. 2 Проєкту договору не суперечить вимогам тендерної документації (характеристики предмета закупівлі).
ВИСНОВОК:
Зважаючи надане статтею 22 Закону безумовне право Замовника визначати предмет закупівлі з огляду на медичну необхідність (потреби) Замовника, вказавши його технічні, функціональні характеристики, які Замовник має за необхідність вказати, в даному Замовник діє виключно в рамках вимог та наданих йому прав Законом.
Закон не ставить в обов’язком Замовнику закуповувати будь-який товар конкретного виду (згідно коду класифікатора), закон вимагає дотримання чесної конкуренції через відсутність дискримінаційних положень, якими Закон визначає виключно наступні: посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело походження або виробника.
Наведені Замовником вимоги (характеристики) до предмета закупівлі жодним чином не порушують норми статей 3, 5, частини четвертої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі».
Замовником було дотримано усі принципи здійснення публічних закупівель, установлені Законом, зокрема не встановлено дискримінаційних критеріїв щодо учасників (вітчизняні та іноземні учасники всіх форм власності та організаційно-правових форм мають право брати участь у Процедурі закупівлі на рівних умовах).
Тендерна документація складена у відповідності до чинного законодавства і потреб Замовника, тому на даний час не бачимо підстав для внесення змін в тендерну документацію.
Враховуючи вище викладене підстави для задоволення вимоги відсутні.