Код національного класифікатора України «Єдиний закупівельний словник» – ДК 021:2015: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (абсорбент CO2 для анестезіології)

  • Ідентифікатор тендеру UA-2020-10-27-005564-a
  • 33695000-8 - Продукція медичного призначення, крім лікарських засобів
  • Завершена
Найменування замовника:
Державна установа «Інститут урології НАМН України”
Код ЄДРПОУ:
02011918
Тип закупівлі
Відкриті торги
Контактна особа замовника
Юлія Єфімова, +380444865763 , ju.patent@gmail.com
Адреса замовника
Україна, м.Київ, 04053, Київська область, Вул. Володимира Винниченка, 9-А
Дата укладення договору
28.12.20
Очікувана вартість
243 532.80 UAH з ПДВ
Сума договору
243 309.44 UAH
Оцінка умов закупівлі:
останні зміни 28.12.20
  • Відгуки 0
  • Інформація про тендер

Інформація про процедуру

Роз’яснення:

до 30.11.2020 00:00

Оскарження умов:

до 06.12.2020 00:00

Подання пропозицій:

10.12.2020 11:30

Початок аукціону:

11.12.2020 11:02

Очікувана вартість
243 533 UAH з ПДВ
Вид тендерного забезпечення:
Відсутній
Розмір мінімального кроку пониження ціни:
1 218 UAH
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %:
0.50 %

Інформація про предмет закупівлі

Предмет закупівлі
Категорія Замовника - відповідно до п.3 ч.1 ст.2 Закону України «Про публічні закупівлі» та деяких інших законодавчих актів України щодо вдосконалення публічних закупівель» від 19 вересня 2019 року № 114-ІХ. Усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником повинні бути складені українською мовою. Всі інші документи, що мають відношення до тендерної пропозиції, повинні бути складені українською або російською мовами. Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська або російська, учасник надає переклад цього документу на українській мові. Тендерні пропозиції підготовлені учасниками-нерезидентами України можуть бути викладені іншою мовою, при цьому повинні мати завірений переклад українською або російською мовами. У разі розбіжностей з текстом оригіналу перевага надається україномовному або російськомовному
Розгорнути Згорнути

Опис окремої частини або частин предмета закупівлі

152 шт
Абсорбент вуглекислого газу (CO2) для анестезіології, каністра 5л, кольорова індикація білий-фіолетовий
ДК 021:2015: 33695000-8 — Продукція медичного призначення, крім лікарських засобів
scheme.GMDN: 36051 — Абсорбент діоксиду вуглецю

Критерії вибору переможця

Очікувана вартість:
100%

Вимоги про усунення порушення

Номер вимоги: UA-2020-10-27-005564-a.c1

Статус:
Відхилена

Учасник: ТОВ "Людмила-Фарм", Код ЄДРПОУ:24741764
Дата подання: 29.10.2020 18:02
При детальному аналізі медико-технічних вимог Замовника до предмету закупівлі було встановлено наявність дискримінаційних положень, які порушують право учасників брати участь у даних торгах, унеможливлюють чесну конкуренцію та наражають на небезпеку здоров’я та життя пацієнтів.
Ми не погоджуємося з наступними вимогами Замовника до предмету закупівлі:
1. «Абсорбент повинен включати не більше 1,2-1,5% гідроксиду натрію (NaOH)».
Небезпека наявності в абсорбенті СО2 гідроксиду натрію (NaOH) є в тому, що зневоднене натронне вапно може сприяти розкладу севофлюрану, ізофлюрану, енфлюрану та десфлюрану з утворенням моноксиду вуглецю. Натронне вапно, незалежно від вмісту вологи, сприяє розкладу севофлюрану та галотану з утворенням ненасичених нефротоксичних сполук (сполука А) та чадного газу у значних концентраціях. Окрім цього, якщо залишити звичайне медичне натронне вапно після його використання у контейнері, відпрацьована суміш може відновити свій первинний білий колір. Це відбувається через відновлення гідроксиду натрію, який входить до складу абсорбенту.
Наразі на заміну старим небезпечним абсорбентам СО2 з наявністю у складі NaOH в якості каталізатору прийшов новітній, безпечний абсорбент який набагато ефективніше поглинає СО2, з каталізатором LiCl, що не розкладає анестетики на токсичні сполуки і не повертає колір відпрацьованого абсорбенту до білого.
З медичної точки зору немає жодного сенсу закуповувати старий небезпечний абсорбент СО2 з каталізатором NaOH.
2. «Компоненти сорбенту повинні формувати гранули сферичної форми з високою здатністю абсорбувати СО2, щоб гарантувати ефективну абсорбцію СО2 під час анестезії без зменшення концентрації інгаляційних анестетиків. Для запобігання утворення пилу та оптимізації потоку дихальної суміші через адсорбер гранули повинні мати сферичну форму діаметром 3-4 мм».
Вказаним в тендерній документації розміру та формі гранул відповідає виключно продукція виробника Intersurgical: це застарілі малоефективні абсорбенти, які цілком поступаються ефективністю та безпекою усім іншим абсорбентам виробництва таких компаній як Armstrong Medical, Великобританія, Allied Healthcare Products, Inc., США., General Electric, США, виробник Drager, Німеччина. Продукція всіх перелічених виробників присутня на ринку в Україні та застосовується в усьому світі. Розміри та форма гранул абсорбентів всіх виробників відрізняються, розмір та форма гранул ніяким чином не впливає на якість і абсорбційну здатність абсорбентів. Також форма гранул абсорбентів СО2 для анестезії ніяк не впливає на здатність до пилоутворення. Всілякі заяви про переваги сферичних гранул – це відверта брехня та цинічне нехтування елементарними знаннями з фізики в угоду викривлення результатів тендеру з метою можливої корупційної оборудки на користь закупівлі виключно абсорбенту Spherasorb виробника Intersurgical.

3. «Абсорбент не повинен містити хлорвмісткі речовини».
В даний час в Україні у продажу є декілька різних абсорбентів, що в своєму складі містять хлорвмісні речовини – такі, наприклад, як Амсорб Плюс, виробник Armstrong Medical, Великобританія, Літолайм, виробник Allied Healthcare Products, Inc., США. Ці абсорбенти, завдяки присутності в їх складі хлорвмісних речовин, запобігають утворенню токсичних хімічних сполук і мають підвищений рівень безпеки для пацієнтів. Більш того, хлорид літію, який застосовується в якості каталізатора в абсорбенті вуглекислого газу Літолайм, значно підвищує адсорбційну здатність абсорбенту. В офіційному журналі Фонду Безпеки анестезіологічного Пацієнтів (Volume 20, No.2, 25-44, Summer 2005, http://www.apsf.org/newsletters/pdf/summer2005.pdf ) медичний експерт цієї організації Едмонд І. Егер, професор анестезіології Університету Каліфорнії, Сан-Франциско, Каліфорнія, вказує, що утворення токсичних речовин в ході наркозу може бути припинено завдяки використанню абсорбентів саме з каталізатором, що містить хлор.
Таким чином, вимога відсутності хлорвмісних речовин в складі абсорбенту СО2 є шкідливою з огляду споживчої якості абсорбенту: ця вимога наражає пацієнтів на небезпеку отруєння токсичними хімічними сполуками, а лікарів та лікарню на судові позови за завдання навмисної шкоди здоров’ю та створення небезпеки життю пацієнтів. Також ця вимога є дискримінаційною щодо абсорбентів виробництва провідних міжнародних компаній з точки зору чесної конкуренції.
Рішенням Антимонопольного комітету України №13134-р/пк-пз від 17.09.2019 р. за скаргою ТОВ «ЛЮДМИЛА-ФАРМ» від 29.08.2019 р. щодо закупівлі UA-2019-08-19-001912-a було визнано, що такі умови закупівлі порушують антимонопольне законодавство України, і виконати дані умови закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників, а також було зобов’язано Замовника торгів, положення документації яких оскаржувалися, внести зміни до Документації в цій частині.
Крім того, згідно з п. 6 р. ІІІ тендерної документації, залишковий термін придатності товару на момент поставки повинен становити не менше 75% загального терміну його придатності, а згідно з п. 2.3 ст. 2 Проекту договору «залишковий термін придатності Товару на момент поставки складає не менше 75% загального терміну його придатності, зазначеного на упаковці, а з іншим строком придатності за згодою Сторін».
Відповідно до бюджетного законодавства України закупівлі проводяться за бюджет поточного року на період бюджетного року, тобто повинні бути закуплені і використані в 2020 році.

ВИМАГАЄМО:

1. Вилучити з Документації дискримінаційні та корупційні вимоги до технічних характеристик предмета закупівлі, що унеможливлюють чесну конкуренцію та наражають на небезпеку здоров’я та життя пацієнтів, а саме:
- вимогу щодо розміру гранул абсорбенту 3-4 мм та сферичної форми гранул;
- вимогу щодо відсутності хлорвмісних речовин в складі абсорбенту СО2,
2. Внести зміни до тендерної документації та до Проекту договору, а саме: «залишковий термін придатності Товару на момент поставки складає не менше 1 року».

Розгорнути Згорнути

Рішення замовника: Вимога не задоволена

03.11.2020 12:11
Доброго дня!
Відповідно до п.3 ч.2 ст.22 Закону України «Про публічні закупівлі» (надалі – Закон) тендерна документація повинна містити інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі).
При цьому технічна специфікація має містити:
• детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики;
• вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники;
• посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.
Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело походження або виробника.
Тендерна документація може містити також іншу інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. (частина 3 статті 22 Закону)
При цьому медико–технічні характеристики визначаються замовником виходячи із специфіки роботи медичної установи, саме з такими показниками котрі забезпечують найкращу роботу анестезіології, відповідальність за яку несе медичний персонал Замовника.
1. Щодо вимоги до предмета закупівлі «Абсорбент повинен включати не більше 1,2-1,5% гідроксиду натрію (NaOH)» та «Компоненти сорбенту повинні формувати гранули сферичної форми з високою здатністю абсорбувати СО2, щоб гарантувати ефективну абсорбцію СО2 під час анестезії без зменшення концентрації інгаляційних анестетиків. Для запобігання утворення пилу та оптимізації потоку дихальної суміші через адсорбер гранули повинні мати сферичну форму діаметром 3-4 мм».
Замовник має намір та необхідність використовувати предмет закупівлі - Абсорбент в анестезіології для абсорбції та нейтралізації ендогенно-виробленого СО2 при проведенні інгаляційного наркозу по низькому потоку з газовими анестетиками. Він повинен включати суміш гідроксиду кальцію Ca(OH)2 та не більше 1,2% - 1,5% гідроксиду натрію NaOH. Гідроксид натрію діє як буфер pH і довше підтримує pH на високому рівні. Це дозволятиме реакції протікати триваліше при низькому рівні гідроксиду кальцію та ефективніше поглинати ендогенно-вироблений СО2, що видно із наведеної нижче хімічної реакції: 1) H2O + CO2 ====> H2CO3 2) H2CO3 + 2 NaOH ====> Na2CO3 + 2H2O 3) Na2CO3 + Ca(OH)2====> CaCO3 + 2 NaOH 4) H2CO3 + Ca(OH)2 ====> CaCO3 + 2H2O.
Абсорбент, який не містить гідроксиду натрію NaOH, виснажується значно швидше та потребує швидкої його заміни.
В процесі абсорбації та нейтралізації ендогенно виробленого СО2 при проведенні інгаляційного наркозу - завжди утворюються молекули води. Оскільки хлорвмісткі речовини - це є сіль, тому при взаємодії солі з водою гранули абсорбенту кристалізуються, що призводить до їх злипання і це потребує швидкої заміни абсорбенту.
Для рівномірного заповнення абсорберу та ефективного використання абсорбенту, його гранули повинні мати правильну сферичну форму діаметром не більше 3 – 5 мм. Така форма гранул забезпечить рівномірний потік газу та сприяє запобіганню утворення каналів або мікротонелів. Використання гранул неправильних форм спричиняє утворення вологого пилу, який слугує закупорюванню і, відповідно, утворенню каналів газу всередині абсорбера, що призводить до зниження продуктивності абсорбенту, а також закупорює фільтри у наркозно-дихальному обладнанні, чим погіршує роботу нереверсивних клапанів та збільшує опір потоку.
Таким чином відсутність хлорвмістких речовин в складі абсорбенту СО2, розміру гранул абсорбенту 3-4 мм та форми гранул є медичною необхідністю для забезпечення роботи анестезіології.
Щодо посилання на небезпечність предмета закупівлі
Звертаємо увагу, що твердження не можуть ґрунтуватись на припущеннях, не підтверджених уповноваженими контролюючими державними органами даних. Ні чинним законодавством України, ні міжнародним правом не передбачена легітимність висновку про небезпечність продукту, виробу, компоненту на підставі особистих думок та припущень неуповноважених осіб, навіть якщо такі особи займаються науковою діяльністю.
Додатком до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 (далі – Порядок), з 15 лютого 2013 року визначені вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції)), відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 (із змінами), що повністю відповідає положенням документа EMA/INS/MRA/387218/2011Rev 5 Internationally harmonised requirements for batch certification, та є обов’язковими для виконання.
Державний контроль за якість та безпечністю для потенційних споживачів (пацієнтів) серії лікарського засобу, їх компонентів, виробів медичного призначення, здійснюється Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зокрема шляхом сертифікації, проведення перевірок, за результатами якої складаються сценарні плани ймовірності виникнення ризику, що може становити продукція, на підставі яких визначається чи може така продукція становити серйозний ризик та видаються рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів відповідно до статей 28 – 32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», якими визначено вилучення продукції з обігу та заборону надання такої продукції на ринку.
Державний контроль за якість та безпечністю для потенційних споживачів інших продуктів (об’єктів, елементів та ін.) споживання здійснюється також іншими уповноваженими контролюючими державними органами і допоки такими уповноваженими органами в рамках чинного законодавства України не буде встановлена їх небезпечність.
2. Щодо залишкового терміну придатності
Відповідно до п. 6 р. 3 тендерної документації та п. 2.3 ст. 2 Проєкту договору (додаток 3), термін придатності товару на момент постачання повинен складати не менше 75% від загального терміну їх зберігання.
Нормами Закону (п.п 3, п.2 ст. 22) щодо технічної специфікації передбачено право Замовника встановити окремі вимоги до предмет у Закупівлі та іншу інформації, яку замовник вважає за необхідне до неї включити, в т.ч. медико-технічні характеристики окремих видів продукції (товару), зокрема обумовлені саме особливістю використання та обліку продукції, що є предметом Закупівлі, з одного боку, та специфічними властивостями конкретних видів такої продукції, з іншого боку.
При визначенні терміну придатності товару Замовник враховував сукупні критерії:
1) якість продукції, яка для цього предмету закупівлі в тому числі безпосередньо залежить від дати виготовлення продукції;
2) безпека продукції - відсутність будь-якого ризику для життя, здоров'я, майна споживача і навколишнього природного середовища при звичайних умовах використання, зберігання;
3) утилізація продукції, що має наслідком додаткові втрати бюджетних коштів.
Звертаємо увагу, що згідно вимог чинного законодавства термін придатності продукції зазначається на упаковці такої продукції. Відповідно зміст пункту 2.3 ст. 2 Проєкту договору не суперечить вимогам тендерної документації (характеристики предмета закупівлі).
ВИСНОВОК:
Зважаючи надане статтею 22 Закону безумовне право Замовника визначати предмет закупівлі з огляду на медичну необхідність (потреби) Замовника, вказавши його технічні, функціональні характеристики, які Замовник має за необхідність вказати, в даному Замовник діє виключно в рамках вимог та наданих йому прав Законом.
Закон не ставить в обов’язком Замовнику закуповувати будь-який товар конкретного виду (згідно коду класифікатора), закон вимагає дотримання чесної конкуренції через відсутність дискримінаційних положень, якими Закон визначає виключно наступні: посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело походження або виробника.
Наведені Замовником вимоги (характеристики) до предмета закупівлі жодним чином не порушують норми статей 3, 5, частини четвертої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі».
Замовником було дотримано усі принципи здійснення публічних закупівель, установлені Законом, зокрема не встановлено дискримінаційних критеріїв щодо учасників (вітчизняні та іноземні учасники всіх форм власності та організаційно-правових форм мають право брати участь у Процедурі закупівлі на рівних умовах).
Тендерна документація складена у відповідності до чинного законодавства і потреб Замовника, тому на даний час не бачимо підстав для внесення змін в тендерну документацію.
Враховуючи вище викладене підстави для задоволення вимоги відсутні.

Документи

03.11.2020 12:11
Protocol_94.pdf

Скарги до процедури

Кількість скарг: UA-2020-10-27-005564-a.c2

Статус:
Виконано Замовником

Скаржник: ТОВ "Людмила-Фарм", Код ЄДРПОУ:24741764
Дата подання: 05.11.2020 16:45

Оскарження умов Тендерної документації

Тендерна документація містить дискримінаційні умови
Документи

Рішення Органу оскарження: Задоволено

до розгляду: 09.11.2020 23:23

Документи подані скаржником

05.11.2020 16:30
Скарга_04.11.2020.pdf

Аукціон

Початок:
11.12.2020 11:02
Завершення:
11.12.2020 11:29

Реєстр пропозицій

Дата і час розкриття: 11.12.2020 11:29

Учасник Первинна пропозиція Остаточна пропозиція Документи
ТОВ "Людмила-Фарм"
YouControl
150 279.36 UAH з ПДВ 150 279.36 UAH з ПДВ Документи
Товариство з обмеженою відповідальністю "УКРАЇНСЬКИЙ МЕДИЧНИЙ ДІМ"
YouControl
243 309.44 UAH з ПДВ 243 309.44 UAH з ПДВ Документи
ФОП Тржецяк Ірина Миколаївна
YouControl
243 528.35 UAH з ПДВ 243 528.35 UAH з ПДВ Документи

Публічні документи

Отримані пропозиції

Учасник Рішення Пропозиція Опубліковано
ТОВ "Людмила-Фарм"
#24741764
Відхилено 150 279.36 UAH з ПДВ 17.12.2020 10:36
Товариство з обмеженою відповідальністю "УКРАЇНСЬКИЙ МЕДИЧНИЙ ДІМ"
#36113325
Переможець 243 309.44 UAH з ПДВ 17.12.2020 10:38

Документи

11.12.2020 11:30
edr_identification.yaml
17.12.2020 10:36
sign.p7s

Переможець

Дата і час публікації: 17.12.2020 10:38

Укладений договір


Строк дії 28.12.2020 00:00 - 31.12.2020 00:00
Номер Т40/2020
Перевірити оплати (тільки для платежів казначейства)
Контракт Статус Сума Опубліковано Укладений
Dogovir_Т40_2020.pdf Укладений
243 309.44
28.12.2020 16:00
28.12.2020
sign.p7s Укладений
28.12.2020 16:02

Виконання договору

Строк дії за договором: 28.12.2020 — 31.12.2020
Сума оплати за договором: 243 309.44
UAH з ПДВ

© 2016 Моніторинговий портал DoZorro. Всі права захищено

profile.welcome.login.title

profile.welcome.login.description

connectivity.errors