Зчетверений контейнер для 450 мл крові з ЦФД/САГМ, фільтром для цільної крові

20.01.2021 року Замовник оголосив закупівлю: ДК 021:2015 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Зчетверений контейнер для 450 мл крові з ЦФД/САГМ, фільтром для цільної крові) НК 024:2019: 44034.

Ознайомившись з тендерною документацією, ми виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та фактично позбавляють потенційного учасника на участь у даній закупівлі.
Відповідно до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником - Зчетверений контейнер для 450 мл крові з ЦФД/САГМ, фільтром для цільної крові.
Зокрема розділ 6 ТД “Інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі” містить вимоги щодо надання певних документів, серед яких міститься вимога надати: “VIII. Наявність у учасника сертифікату на управління якістю згідно з вимогами ДСТУ EN ISO 13485:2015. Надати копію діючого документу”.
Звертаємо Вашу увагу, що зі змісту ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) та статті 23 Закону України “Про стандартизацію” національні стандарти та кодекси усталеної практики застосовуються на добровільній основі. Як висновок, дані стандарти та отримання відповідних сертифікатів є добровільним, НЕ Є ОБОВ'ЯЗКОВИМ !!!
Таким чином, вимоги Замовника щодо надання згаданого документа не грунтуються на діючому законодавстві, суперечить положенням зокрема ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) та статті 23 Закону України “Про стандартизацію” (дані стандарти та отримання відповідних сертифікатів є добровільним, НЕ Є ОБОВ'ЯЗКОВИМ !!! Більш того, головним та суттєвим документом для медичних виробів є наявність саме Сертифікату та декларації про відповідність медичних виробів (Зчетверений контейнер для 450 мл крові з ЦФД/САГМ, фільтром для цільної крові) Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України 2 жовтня 2013 р. № 753, оскільки вимоги даного Технічного регламенту є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ та  введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту !!!
Повідомляємо, що медичні вироби (Зчетверений контейнер для 450 мл крові з ЦФД/САГМ, фільтром для цільної крові), які складають предмет закупівлі, зареєстровані в Україні у декількох виробників, які мають своїх уповноважених представників в Україні та мають можливість запропонувати даний медичний виріб та надати виключно Сертифікат та декларацію про відповідність медичних виробів Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України 2 жовтня 2013 р. № 753, оскільки вимоги даного Технічного регламенту є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ.
ОДНАК, через наявність саме вимоги “VIII. Наявність у учасника сертифікату на управління якістю згідно з вимогами ДСТУ EN ISO 13485:2015. Надати копію діючого документу”, отримання якого НЕ Є ОБОВ'ЯЗКОВИМ, А Є ДОБРОВІЛЬНИМ, інші компанії не можуть прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням прав цих учасників. Дана вимога є дискримінаційною та призводить до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників

Звертаємо Вашу увагу, що АМКУ з аналогічних обставин (наявність дискримінаційних вимог у тендерній документації) вже неодноразово приймав рішення !!! Зокрема надаємо Вам для огляду копії рішень АМКУ, якими було встановлено факт дискримінаційних вимог, а тому було зобов'язано Замовника внести зміни до тендерної документації !!!

Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників.
Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.”

Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст.ст. 5, 20, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, прошу внести зміни до тендерної документації (розділ 6 ТД “Інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі”): виключити вимогу “VIII. Наявність у учасника сертифікату на управління якістю згідно з вимогами ДСТУ EN ISO 13485:2015. Надати копію діючого документу”.

В разі незадоволення даної вимоги, наша компанія залишає за собою право оскаржити дані вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, безпосередньо до АМКУ у порядку ст. 18 Закону України “Про публічні закупівлі” !!!

Додаток: копії рішень АМКУ (аналогічні обставини щодо дискримінаційних вимог у ТД).