ДК 021:2015 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (тест-система)

НК 024:2019: 50288 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін G (IgG) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)Vitrotest-SARS-CoV-2 IgG Імуноферментна тест-система для якісного та ніапівкількісного визначення антитіл класу IgG до коронавірусу SARS-CoV-2, 96 досліджень, Тест-системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчини кон’югату та проявника повинні бути готові до застосування, без попереднього змішування та/або розведення компонентів. Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного та напівкількісного визначення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARSCoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА). Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - повинен бути не більше 20 мкл. Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний та негативний контролі не повинні містити сироватку крові (або її компоненти) пацієнтів, які хворіли або хворіть на COVID-19. Чутливість та специфічність тест-систем має складати не менше 100%, що повинно бути підтверджено документально. Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного непрямого ІФА і представляти собою двохетапну процедуру, час проведення аналізу не більше 2-х годин. Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень. Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути в достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування 96 досліджуваних зразків НК 024:2019: 50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)Vitrotest-SARS-CoV-2 IgM Імуноферментна тест-система для якісного визначення антитіл класу IgM до коронавірусу SARS-CoV-2, 96 досліджень Тест-системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчини кон’югату та проявника повинні бути готові до застосування, без попереднього змішування та/або розведення компонентів Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного виявлення IgМ антитіл до коронавірусу SARS-CoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА). Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний та негативний контролі не повинні містити сироватку крові (або її компоненти) пацієнтів, які хворіли або хворіть на COVID-19. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - повинен бути не більше 10 мкл. Чутливість та специфічність тест-систем повинна бути підтверджена документально Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі «IgM-захоплення» твердофазного ІФА і представляти собою двохетапну процедуру та часом проведення аналізу не більше 2-х годин. Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень. Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути в достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування 96 досліджуваних зразків.
Для здійснення заходів спрямованих на запобігання винекненню та поширенню епідемій та пандемій корона вірусної хвороби(Covid-19),згідно постанови КМУ від 20.03.2020 року №225.