Номер вимоги: UA-2021-06-22-009207-c.c1
Статус:
Вирішена
Учасник: ФОП "КЛИМЕНКО ОЛЕКСІЙ АНАТОЛІЙОВИЧ", Код ЄДРПОУ:2708801898
Дата подання: 08.07.2021 15:01
Шановний Замовнику!
В складі пропозиції Учасника ФО-П Корочанська Т.О. відсутні документи на товар, що дозволяють виробництво та реалізацію запропонованих товарів на території України. Учасник надав лист-роз'яснення про необовязковість сетрифікації, паспортуванню якості продукції. Проте це не відповідає дійсності.
Відповідно до оголошення (Лот № 3) Замовникпотребує вироби ХІРУРГІЧНІ, тобто всі заявлені товари є товарами медичного призначення.
Згідно з Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р. "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ (п. 31 Постанови).
Таким чином, для введення в обіг медичних виробів включення до реєстру Держлікслужби є обов'язковим, на підтвердження чого Учасник повинен надати Декларацію про відповідність технічному регламенту (Постанова № 753).
На підставі викладеного, прошу Замовника повернути на кваліфікацію пропозицію учасника ФО-П Корочанська Т.О., відхилити пропозицію як таку, що не відповідає вимогам Оголошення Замовника, та перейти до розгляду пропозиції наступного Учасника.
Розгорнути
Згорнути
Рішення замовника: Вимога не задоволена
Доброго дня. Шановний учаснику відповідно до ПОСТАНОВИ від 2 жовтня 2013 р. № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" визначення медичний виріб трактується так:
- медичний виріб, виготовлений на замовлення, - будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача. Медичний виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого професійного користувача, не є медичним виробом, виготовленим на замовлення;
Товар, який ми хочемо закупити не є виробом медичного призначення відповідно до даного визначення.
Оцінка скаржником рішення Замовника: Незадовільно
Номер вимоги: UA-2021-06-22-009207-c.c2
Статус:
Відхилена
Учасник: ФОП "КЛИМЕНКО ОЛЕКСІЙ АНАТОЛІЙОВИЧ", Код ЄДРПОУ:2708801898
Дата подання: 08.07.2021 17:23
Шановний Замовнику!
В Оголошенні до закупівлі Лот № 3 предметом закупівлі є:
1. Халат хірургічний.
2. Пеленки хірургічні.
3. Пеленки хірургічні з діркою.
4. Рукава хірургічні.
5. Бахіли хірургічні.
Відповідно до назви предмету закупівлі перелічені вище товари є товарами, що застосовуються хірургами.
Так, наприклад, халат хірургічний, згідно Національного класифікатору України, є універсальним предметом одягу з натуральних і / або синтетичних матеріалів чи їх поєднань, який носять поверх костюма хірурга під час хірургічних операцій.
Отже, заявлені Вами товари є медичними виробами, які мають відповідати Технічному регламенту згідно Постанови № 753.
Просимо надати додаткове обгрунтування визначення Вами предмету закупівлі, а саме: для чого призначені товари, що містяться в Оголошенні, Лот № 3.
Розгорнути
Згорнути
Рішення замовника: Вимога не задоволена
Шановний учаснику. Наша установа хоче закупити тканинний товар (не одноразовий стерильний) для операційного блоку. Перед використанням його повинні стерилізувати. До прикладу рукав хірургічний це є звичайна зшита тканина у яку одівають всі кабелі та обладнання яке знаходиться у операційній кімнаті. Такий тканинний товар може пошити будь яке ательє. Можливо нам не потрібно було вказувати слово хірургічний.