Апарат штучної вентиляції легень Respiratory equipment

Добрий день! Просимо пояснити з яких розрахунків мінімальний потік повітря від турбіни має бути від 260 л/хв.(пункт 2.6. Апарат повинен працювати від вбудованої турбіни з максимальним потоком не менше 260 л/хв. Турбіна повинна забезпечувати безперебійну роботу навіть при відсутності подачі кисню). А також, пункт 5.5 Наявність візуального відображення стану легеневої механіки у вигляді зображення картини легень. Зображення (форма) легень повинне змінюватися при зміні податливості легеневої тканини або опору дихальних шляхів, а також при появі у пацієнта спонтанних вдихів. Не зрозуміло як і яким чином ця функція впливає на ефективність проведення процедури штучної вентиляції легень. Чому стан легеневої механіки має бути саме «у вигляді зображення легенів»? У різних виробників в апаратах ШВЛ стан легеневої механіки може бути відображеним при зміні податливості легеневої тканини, опору дихальних шляхів або при появі спонтанних вдихів у пацієнта іншим чином (цифровим, графічним тощо). Крім того, щоб побачити стан легеневої механіки зовсім не обов’язково заходити в додаткові вкладки або здійснювати спеціальні налаштування. Оскільки більшість сучасних апаратів ШВЛ сконструйовано із врахуванням мінімізації дій медичного персоналу, виробник зазвичай передбачає відображення показників для оцінки стану пацієнта самим доступним способом. До того ж саме «зображення легенів» наявне лише в апаратах виробництва «Hamilton». Просимо, надати роз’яснення та внести зміни в даний пункт у вигляді передбачення можливості надання відображення оцінки стану пацієнта іншим способом ніж у вигляді «зображення легенів» Дякую.

Добрий день! Звертаємося до Вас із наступним. Пунктом 2 Загальних вимог, викладених у Додатку 3 до Тендерної документації визначено, що Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати: а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, або в) з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753*, №754**, №755***, якщо Учасником торгів пропонується медичний виріб, строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію якого закінчується до 1 липня 2016 року, у такому разі запропонований товар повинен бути ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу. Для підтвердження зазначеного Учасником торгів у складі тендерної пропозиції необхідно подати завірену копію митної декларації або документу, підтверджуючого дату виготовлення запропонованого товару, або іншого документу, який підтверджує, що запропонований ним товар ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу. Разом з цим, Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 (далі – Технічний регламент), передбачено, що процедура оцінки відповідності медичних виробів, що не підлягають самодекларуванню, може проводитися двома способами: перший спосіб: оцінка відповідності (інспектування) кожної завезеної партії товару, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів за результатами проведення експертизи документації та випробувань зразків виробу; другий спосіб: шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (аудиту), за результатами чого видається сертифікат відповідності на медичний виріб строком на 5 років. Враховуючи зазначене, Учасник згідно з вимогами Технічного регламенту має право провести процедуру оцінки відповідності конкретної партії медичних виробів при її ввезенні на територію України, а отже на момент подачі тендерних пропозицій Учасник не може надати копію документа, що підтверджує введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу. З огляду на вищевикладене, відповідні документи, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами Технічного регламенту на запропоноване обладнання, будуть надані при його поставці (дане не суперечить Технічному регламенту). Отже, просимо Вас роз’яснити, чи може Учасник надати лист-гарантію, що на момент поставки запропонованого обладнання Учасник надасть копію документа, що підтверджує введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності?