Портативний телемедичний діагностичний комплекс для укомплектування амбулаторій первинної медичної допомоги у Хмельницькій області Portable telemedical diagnostic complex for the provision of primary care clinics in the Khmelnytsky region

Ознайомившись з тендерною документацією, звертаємось до замовника з наступним:
1. Згідно розпоряджень та наказів державних органів України стосовно впровадження телемедичних технологій в сільській місцевості, замовник зобов’язаний закупити обладнання (витратити державні кошти) для підвищення якості надання медичних послуг шляхом проведення телемедичних консультацій. Відповідно до Наказу МОЗ України №148 від 26.01.2018 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу» для надання медичних послуг із застосуванням телемедецини передбачена закупівля: Загальної оглядової цифрової камери, Набору цифрових «скопічних» систем з генератором світла, Інтерактивного цифрового стетоскопу, Монітору життєво-важливих показників із цифровим інтерфейсом (АТ, термометрія, пульсоксиметрія) та 12-канального електрокардіографу з цифровим інтерфейсом.
Замовник вирішив об’єднати все рекомендоване до закупівлі обладнання в єдиний комплекс та придбати портативний телемедичний діагностичний комплекс. Відповідні медико-технічні вимоги викладені в тендерній документації.

Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» документація конкурсних торгів не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Разом з тим, медико-технічні вимоги до портативного телемедичного діагностичного комплексу містять вимоги, що суперечать принципам здійснення публічних закупівель та обмежують кількість учасників торгів в частині встановлення характеристик телемедичного діагностичного комплексу, які відповідають тільки одній моделі обладнання зазначеного функціонального призначення – Діагностичному комплексу IDIS 7500.
Діагностичний комплекс IDIS 7500 – це продукція китайської компанії CONTEC –
http://www.contecmed.com/index.php?page=shop.product_details&flypage=flypage.tpl&product_id=265&category_id=16&option=com_virtuemart&Itemid=607
До даного запиту додається Декларація про відповідність та Інструкція по експлуатації комплексу IDIS 7500.
Як приклад відповідності тільки одній моделі обладнання, просимо звернути увагу на наступні пункти медико-технічних вимог:

1 Обладнання виконує такі функції:
- Електрокардіографічне дослідження.
- Вимірювання артеріального тиску.
- Вимірювання частоти пульсу.
- Вимірювання насиченості крові киснем.
- Вимірювання температури.
- Спірометрія.
- Дерматоскопія.
- Загальний огляд пацієнта.
2 ПАК повинен забезпечувати можливість проведення повноцінних обстежень пацієнтів в польових умовах
3 Фотозйомка пацієнта або необхідних ділянок тіла тощо, наявність.
4 Аудіозапис, наявність
5 Наявність зовнішніх портів вводу-виводу інформації: RJ-45, аудіо, мікро USB, HDMI, 3xUSB2.0 тип А
6 Можливість встановлювати налаштовування для взаємодії з хмарним сховищем:
• Веб-адресу API хмарного сховища
• Параметри підключення до API
7 Можливість доступу до результатів обстежень та вимірювань лікарям та пацієнтам через веб-браузер. Надання результатів після введення унікального номеру обстеження (всі вимірювання за цим обстеженням)

Аналіз медико-технічних вимог на обладнання, що планується закупити, показує, що замовник встановив завідомо дискримінаційні медико-технічні вимоги, котрі надають переваги продукції конкретного виробника компанії CONTEC (Китай).

Просимо – документально підтвердити, що продукція щонайменше двох виробників відповідає всім зазначеним в тендерній документації медико-технічним вимогам. У випадку неможливості надати такі підтвердження, просимо внести зміни в медико-технічні вимоги до предмету закупівлі згідно вимог Закону України «Про публічні закупівлі».

2. Відповідно до Наказу МОЗ України №148 від 26.01.2018 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб-підприємців, які надають первинну медичну допомогу» для надання медичних послуг із застосуванням телемедецини передбачена закупівля - 12-канального електрокардіографу з цифровим інтерфейсом.
Разом з тим, із аналізу тендерної документації випливає, що замовник вилучив електрокардіографи із переліку обладнання для закупівлі. Це видається досить дивним, враховуючи той факт, що на сьогодні серцево-судинні захворювання залишаються однієї із основних причин смертності населення України. Беручи до уваги, що планується закупівля обладнання для лікувальних закладів в сільській місцевості всієї області, замовник свідомо обмежує ці лікувальні заклади в можливості боротьби з серцево-судинними захворюваннями.
В тендерній документації досить повно виписані вимоги до каналу ЕКГ. Але ці вимоги мають відношення до каналу ЕКГ монітору життєво-важливих показників. Монітори життєво-важливих показників – це прилади, які також можуть реєструвати електрокардіограми. Відмінність від електрокардіографів полягає в тому, що монітори реєструють ЕКГ не для розширеної діагностики, а для неперервного контролю стану серцевої діяльності (частоти серцевих скорочень, наявність порушень ритму) з цілю реєстрації зупинки серця, брадикардії, тахікардії та т.п. Тобто вирішується клінічна задача моніторингу стану пацієнта в критичних ситуаціях. В Україні впроваджена жорстка система контролю за приладами, які дозволені до використання у медичній практиці для реєстрації біоелектричних потенціалів серця з метою діагностики. Зокрема, електрокардіографи повинні відповідати вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів». Таким чином, для того, щоб електрокардіограма була прийнята лікарем-кардіологом до розгляду в якості документу, що адекватно відображає електричну активність серця пацієнта, необхідно, щоб кардіограма була зареєстрована електрокардіографом, який пройшов відповідні випробування та сертифікацію. Тобто, електрокардіограма, що зареєстрована монітором, не може бути прийнята в якості електрокардіограми для розширеного кардіологічного діагностування. Міністерство охорони здоров’я України чітко наголошує на цих відмінностях та вказує в Примірному табелі матеріально-технічного оснащення на необхідність закупівлі як моніторів життєво-важливих показників, так і 12-канальних електрокардіографів.
Підтвердженням того, що канал реєстрації ЕКГ в електрокардіографах та моніторах пацієнта відрізняються є той факт, що монітори пацієнта не проходять випробування на відповідність до вимог державного стандарту для електрокардіографів ДСТУ EN 60601-2-25:2015, а випробовуються згідно окремого стандарту саме для моніторингу - «ДСТУ EN 60601-2-27:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-моніторингу».
Результати випробувань на відповідний стандарт фіксуються в Декларації на відповідность, що дає можливість лікарю зрозуміти чи може зареєстрована електрокардіограма бути використана для діагностики. Як приклад, в додатку до даного запиту наведено Декларацію на відповідність на Мобільний діагностичний комплекс IDIS, де, зокрема, вказаний стандарт для ЕКГ-моніторингу ДСТУ EN 60601-2-27 і лікар може зрозуміти, що даний прилад не може бути використаний для кардіологічної діагностики.
Тобто, кардіолог повинен бути попереджений про те, що якість ЕКГ не відповідає діагностичній якості, з тим, щоб запобігти можливим юридичним проблемам у випадку неправильно поставленого діагнозу по причині неякісної електрокардіограми. Як приклад, згідно протоколу «Уніфікований клінічний протокол екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги та медичної реабілітації» лікар повинен зареєструвати та проаналізувати ЕКГ на наявність ознак гострих коронарних станів. Але лікар-кардіолог може і не знати, що ЕКГ, що зареєстроване монітором життєво-важливих показників взагалі не містить інформації про подібні зміни в електрокардіограмі і відповідно приймати рішення про відсутність підозри на критичний стан.

З урахуванням вище наведеного, та враховуючи той факт, що згідно тендерної документації медичне обладнання, що закуповується планується використовувати для діагностики серцево-судинної системи шляхом телемедичних консультацій, просимо доповнити медико-технічні вимоги, що наведені в тендерній документації додатковою вимогою стосовно якості ЕКГ. А саме – відповідність медичного обладнання, що планується до постачання вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів».
Хочемо наголосити, що закупівля медичного обладнання та подальше його використання не за основним призначенням, особливо у випадках, що привели до хибного діагнозу та лікування, є грубим порушенням діючого законодавства України.