ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром)

15.05.2024 року Замовник оголосив закупівлю код ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром) Ознайомившись з тендерною документацією щодо Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром (Додаток 1 до ТД та Додаток 2 до ТД), ми виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію. Відповідно Додатку 1 до Тендерної документації наведений медичний матеріал, який закуповується Замовником саме - Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром та містяться технічні вимоги (характеристики) до предмету закупівлі та опис документів на підтвердження, які потрібно надати учаснику. Відповідно у Додатку 2 розділу “Найменування документу” до Тендерної документації у підпункті 8.2. пункту 8 наведений перелік документів, що підтверджують якість товару та форму документа (документи, які повинен надати Учасник в складі тендерної пропозиції). ВИМОГИ Замовника у пункті 29 розділу “Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація” Додатку 1 до ТД: “Має бути надана копія сертифікату відповідності якості виробництва вимогам ISO та СЕ: копію сертифікатів ISO 13485:2016 та сертифікату СЕ на відповідність директиві 93/42/EEC;“ та у підпункті 8.2. пункту 8 розділу “Форма документа (документи, які повинен надати Учасник в складі тендерної пропозиції)” Додатку 2 до ТД: «8.2. Копію сертифіката СЕ на відповідність директиві 93/42/EEC» є дискримінаційними та такими, що значно обмежую конкуренцію, враховуючи наступне. 26 травня 2021 року в Європейському Союзі набув чинності в повному обсязі Регламент (EС) 2017/745 про медичні вироби, надалі (MDR).Регламент про медичні вироби (MDR), що був прийнятий у квітні 2017 року, змінює європейську нормативну базу, що регулює обіг медичних виробів. З 26 травня 2024 року MDR скасовує дію директиви Ради 93/42/EEC щодо медичних виробів. Термін дії Сертифікату СЕ 93/42/EEC закінчується у період 26.05.2024 року у всіх виробників контейнерів для крові. Тобто на день проведення аукціону 28 травня 2024 року сертифікат СЕ 93/42/EEC припинить дію. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів в Україні дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам одного з трьох Технічних регламентів України, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням, а саме: • Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013; • Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro, затверджений Постановою КМУ № 754 від 02.10.2013; • Технічному регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений Постановою КМУ № 755 від 02.10.2013. Технічні регламенти України щодо медичних виробів розроблено на основі Директив Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС , від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕ та від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо медичних виробів. Проте, наявність маркування СЕ на медичному виробі та наявність європейських сертифікатів і декларацій не дає права на розміщення продукції на ринку України. Отже, підсумовуючи вищезазначене, підтвердженням відповідність медичних виробів вищезазначеним Технічним регламентам є Сертифікат та/або декларація про відповідність Технічним регламентам України з маркуванням продукції національним знаком відповідності. Тому пункт 29 розділу “Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація” Додатку 1 до тендерної документації, просимо викласти в наступній редакції: «Має бути надана копія сертифікату відповідності якості виробництва вимогам ISO та національним стандартам України : копію сертифікатів ISO 13485:2016 та сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013.» Підпункт 8.2. пункту 8 розділу “Форма документа (документи, які повинен надати Учасник в складі тендерної пропозиції)” Додатку 2 до тендерної документації, просимо викласти в наступній редакції: «8.2. Копію сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013.»

Пунктом 6.3. розділу «Порядок поставки та приймання-передачі продукції» Додатку 4 «Проект договору» до тендерної документації зазначено: «Продукція повинна поставлятись у належній тарі (зокрема, на європалеті EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2) або в термо-боксі) та упаковці відповідно до нормативних вимог, чинних стандартів для даного виду продукції, що забезпечує її збереження під час транспортування з урахуванням можливого перевантаження при належному та звичайному поводженні. У разі постачання Продукції на європалеті EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2), висота європалети з продукцією не має перевищувати 1,5 м.» Слово зокрема, відповідно до тлумачень, не має значення обов’язкової вичерпності переліку. Себто перелік може бути як вичерпний, так і частковий, тобто такий, що підлягає доповненню. Воно "уживається для підкреслення, виділення чого-небудь з-поміж однотипного". Чи є зазначені вимоги до тари/палет «…зокрема, на європалеті EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2…» в цьому випадку виключним, або можливо його продовжити, бо він припускає, що не тільки європалети з зазначеного переліку, а й інші види тари/палет які відсутні в переліку п. 6.3. Договору?