Стерилізатор паровий (автоклав) горизонтальний
- Ідентифікатор тендеру UA-2024-05-21-003403-a
- 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
- Завершена
Найменування замовника:
Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
Код ЄДРПОУ:
20015794
Тип закупівлі
aboveThreshold
Контактна особа замовника
Сердюк Олена,
+380442021700
, serdyuk@dec.gov.ua
Адреса замовника
Україна, ШЕВЧЕНКІВСЬКИЙ, 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд 14
Переможець
ТОВ "УКРТЕХОСНАСТКА СЕРВІС"
Очікувана вартість
2 164 000 UAH
з ПДВ
Сума договору
2 163 580 UAH
Оцінка умов закупівлі:
1
0
0
останні зміни 25.06.24
Інформація про процедуру
Роз’яснення:
до 07.06.2024 00:00
Оскарження умов:
до 07.06.2024 00:00
Подання пропозицій:
10.06.2024 00:00
Очікувана вартість
2 164 000 UAH з ПДВ
Вид тендерного забезпечення:
Відсутній
Розмір мінімального кроку пониження ціни:
10 820 UAH
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %:
0.50 %
Інформація про предмет закупівлі
Предмет закупівлі
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
1 комплект
Стерилізатор паровий (автоклав) горизонтальний, 90л
ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
Критерії вибору переможця
Очікувана вартість:
100%
Тендерна документація
04.06.2024 15:43
04.06.2024 15:43
04.06.2024 15:42
04.06.2024 15:42
04.06.2024 14:10
21.05.2024 11:07
Запитання до процедури
Щодо технічних вимог (Інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики) предмета закупівлі
Дата подання: 25.05.2024 21:28
Дата відповіді: 04.06.2024 14:55
Просимо внести вимогу стосовно відповідності стерилізатору Технічному регламенту щодо медичних виробів № 753. Відповідно до ДК 021:2015 Стерилізатор паровий (автоклав) горизонтальний, 90л., що є предметом закупівлі відноситься до групи 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні.
Однак, в Інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (Додаток 4) ТД відсутні вимоги стосовно відповідності Предмету закупівлі, зокрема Стерилізатора парового (Автоклава), Технічному регламенту щодо медичних виробів № 753. Просимо внести вимогу стосовно присутності Декларації про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів № 753.
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Приймаючи до уваги сферу застосування приладу, а саме, автоклав буде використовуватися у лабораторії, тобто як лабораторний автоклав, дана вимога не є обов’язковою під час даної закупівлі. Однак відповідність вимогам Технічному регламенту щодо медичних виробів № 753 може вважатися перевагою при розгляді пропозицій
Привести вимоги ТД у відповідність до вимог чинного законодавства, передбачити відповідність предмету закупівлі стандарту ДСТУ EN 285:2019 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні
Дата подання: 25.05.2024 21:31
Дата відповіді: 04.06.2024 14:53
Предмет закупівлі «Стерилізатор паровий (автоклав) горизонтальний, 90 л.» підпадає під дію вимог до великих парових стерилізаторів, наведених в ДСТУ EN 285:2019 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні. Просимо додати пункт щодо відповідності вказаного стерилізатору стандарту ДСТУ EN 285:2019 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні. В разі невідповідності стерилізатору вказаному стандарту він не зможе бути валідованим, як це описані пункті 7 загальних вимог.
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Відповідність стерилізатора вимогам ДСТУ EN 285:2019 не є обов’язковою вимогою для цієї закупівлі, приймаючи до уваги сферу застосування предмета закупівлі, а саме, автоклав буде використовуватися у лабораторії, як лабораторний автоклав, оскільки даний нормативний документ розповсюджується на « використовується в охороні здоров'я для стерилізації медичних пристроїв і аксесуарів до них, що містяться в одному або кількох модулях стерилізації".
Вимога щодо приведення технічних вимог предмета закупівлі у відповідність до ЗУ "Про забезпечення функціонування української мови як державної", зокрема щодо інтерфейсів комп’ютерних програм
Дата подання: 25.05.2024 21:36
Дата відповіді: 04.06.2024 14:52
Вимагаємо пункт 2.18 викласти в редакції - Багатомовний інтерфейс з можливістю вибору мови, в тому числі українська мова. Відповідно до ЗУ "Про забезпечення функціонування української мови як державної", зокрема Статті 27. Державна мова у сфері користувацьких інтерфейсів комп’ютерних програм та веб-сайтів, п.2: «Комп’ютерна програма з користувацьким інтерфейсом, встановлена на товарах, що реалізуються в Україні, повинна мати користувацький інтерфейс державною мовою, який за обсягом та змістом має містити не менше інформації, ніж іншомовні версії такого інтерфейсу. Недотримання цієї вимоги має наслідки, визначені законодавством про захист прав споживачів для реалізації товару неналежної якості.»
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Наявність багатомовного інтерфейсу не є обов’язковою вимогою замовника для цієї закупівлі
Щодо п. 2.20 Інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (Додаток 4) ТД
Дата подання: 25.05.2024 21:38
Дата відповіді: 04.06.2024 14:51
Просимо пункт 2.20 викласти в редакції: «внутрішні розміри камери не менше 350 x 650 × 700 (Ш × В × Г)», тобто вказати де які розміри (Ш × В × Г)».
відповідь:
Технічними характеристиками предмету закупівлі визначено: внутрішні розміри камери не менше 400 x 600 мм
Щодо п. 2.21. Інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (Додаток 4) ТД
Дата подання: 25.05.2024 21:41
Дата відповіді: 04.06.2024 14:44
Просимо пункт 2.21 викласти в редакції: «Зовнішні розміри не повинні перевищувати ШхВхГ – 800х1750×965, включно із підставкою. При чому видалити «підставку» із пункту №3.
відповідь:
Технічними характеристиками до предмету закупівлі визначено: зовнішні розміри не повинні перевищувати ШхВхГ – 800х650х980 мм
Щодо доаповнення тех вимог (Додаток 4) ТД
Дата подання: 25.05.2024 21:43
Дата відповіді: 04.06.2024 14:32
Просимо технічні вимоги (Додаток 4) ТД доповнити пунктом – стерилізатор повинен бути оснащено бактеріологічним рестерилізуємим фільтром рейтингом 0,2 мкм для скидання контамінованого повітря із камери стерилізатору при роботі із контамінованими середовищами та стерилізацією конденсату, що був в контакті із контамінованими середовищами для запобігання контамінації навколишнього середовища.
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Дана вимога не є необхідною під час даної закупівлі
Щодо внесення змін до п.7 загальних вимог Додаток 4 до тендерної документації
Дата подання: 25.05.2024 21:47
Дата відповіді: 04.06.2024 14:32
Пункт 7. Загальні вимоги Додаток 4 до тендерної документації в наступній редакції
"Проведення валідаційних робіт IQ/OQ/PQ, згідно стандарту ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів, та згідно вимог стандарту ДСТУ ISO 13683:2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим теплом у медичних установах
при таких режимах:
121°С / 20 хв. – пориста загрузка 3 повтори,
121°С/15 хв. – рідини 3 повтори ,
вакуум-тест 1 повтор,
Бові-Дік тест 1 повтор,
134°С/60 хв. – 3 повтори
Постачальник повинен мати, приладдя в відповідності до стандарту ДСТУ EN 285:2019 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні та ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів.
А саме:
– прилади для вимірювання та реєстрації температури у діапазоні 15-135°С та надлишкового тиску до 2,5 атм у достатній кількості;
– наявність дійсних сертифікатів повірки та/або калібрування на прилади для вимірювання та реєстрації температури;
– персонал повинен мати документи про навчання з кваліфікації (валідації) парових стерилізаторів.
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Замовник не вважає за доцільне унесення запропонованих змін, оскільки це призведе до звуження кола потенційних учасників.
Щодо п. 2.11 технічних вимог предмета закупівлі Додаток 4 ТД
Дата подання: 25.05.2024 21:49
Дата відповіді: 04.06.2024 14:23
Просимо пункт 2.11 викласти в наступній редакції:
«Активна система охолодження камери для скорочення часу циклу, часу охолодження рідин у флаконах, захисту рідин від перегрівання та руйнування герметично закупорених флаконів шляхом створення в камері стерилізатора протитиску стерильним стисненим повітрям. Система стерилізації повітря має проходити стерилізацію під час кожного робочого циклу стерилізації. Час повного циклу стерилізації з фазами: нагрів-експозція – охолодження при повному завантаженні камери для ємностей об’ємом 500 мл не повинен перевищувати 2 години.
Кінцева температура охолодження циклу для флаконів з рідиною не більше 80 °С.»
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Дана вимога не є необхідною під час даної закупівлі
Щодо кваліфікаційних критеріїв п.1..1 Додатку 2 ТД
Дата подання: 25.05.2024 21:53
Дата відповіді: 04.06.2024 14:30
Кваліфікаційні критерії до учасника відповідно до статті 16 Закону
та спосіб їх документального підтвердження - Пункт 1.1. викласти в наступній редакції:
Довідка в довільній формі, що містить інформацію про наявність у учасника відповідного обладнання та матеріально-технічної бази та технологій.
Для проведення валідаційних робіт учасник повинен мати:
– прилади для вимірювання та реєстрації температури у діапазоні 15 - 135°С та надлишкового тиску до 2,5 атм (надати документи для підтвердження права власності або права користування приладами).
- дійсні сертифікати повірки та/або калібрування на безпровідні прилади для вимірювання та реєстрації температури (надати копії).
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Замовник не вважає за доцільне унесення запропонованих змін.
Щодо пункт 2.15 Додатку 4 ТД
Дата подання: 25.05.2024 21:55
Дата відповіді: 04.06.2024 14:14
Просимо пункт 2.15 Додатку 4 ТД викласти в наступній редакції:
"Наявність вбудованого самописця із протоколюванням параметрів циклу згідно вимог стандарту ДСТУ EN 285:2019 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні. Можливість документування через ПЗ"
відповідь:
Дана вимога не є необхідною під час даної закупівлі, оскільки предмет закупівлі не підпадає під дію ДСТУ EN 285:2019 внаслідок того, що автоклав буде використовуватися як лабораторний
Вимагаємо привести у відповідність вимоги п. 2.25 Додаток 4 ТД згідно вимог чинного законодаства України, а саме: стандарту ДСТУ EN 285:2019 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні:
Дата подання: 25.05.2024 21:58
Дата відповіді: 04.06.2024 14:13
Вимагаємо Пункт 2.25 викласти в наступній редакції згідно вимог стандарту ДСТУ EN 285:2019 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні:
«Матеріал камери, трубопроводу та елементів, що контактують із матеріалами, що стерилізуються та енергоресурсами, що подаються в камеру – нержавіюча сталь АІSІ 316, полірування камери та зварних швів Ra 0,8 µ. Неметалеві матеріали мають бути інертними та виготовленими з матеріалів затвердженими FDA. Камера має бути обладнана контрольними приєднувальними патрубками з відповідними маркуваннями «TT» і «VT».
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Дана вимога не є необхідною під час даної закупівлі - предмет закупівлі не підпадає під дію ДСТУ EN 285:2019 внаслідок того, що автоклав буде використовуватися як лабораторний
Щодо п. 2.19. Додатку 4 ТД
Дата подання: 25.05.2024 21:59
Дата відповіді: 04.06.2024 14:13
Пункт 2.19 просимо викласти в наступній редакції:
«Наявність інтерфейсу для підключення ПК, та on-line підключення для діагностики та налаштування обладнання».
відповідь:
Дана вимога не є необхідною під час даної закупівлі - предмет закупівлі не підпадає під дію ДСТУ EN 285:2019 внаслідок того, що автоклав буде використовуватися як лабораторний
Щодо п. 2.12. Додаток 4 ТД
Дата подання: 25.05.2024 22:01
Дата відповіді: 04.06.2024 14:12
Пункт 2.12 просимо доповнити наступною інформацією:
«Вбудована вакуумна система, фракційного вакууму, працює з використанням водопровідної води з якісними параметрами не гіршими, наведеними в ДСТУ 7525:2014 Вода питна. Вимоги та методи контролювання якості.»
відповідь:
Дана вимога не є необхідною під час даної закупівлі
Щодо приведення вимог п. 2.23 Додаток 4 ТД у відповідність до вимого законодавства України
Дата подання: 25.05.2024 22:08
Дата відповіді: 04.06.2024 14:11
Вимоги до великих парових стерилізаторів регламентовані Державним стандартом України ДСТУ EN 285:2019 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні (EN 285:2015, IDT) та ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 17665-1:2006, IDT).
Однак, в Технічних вимога в Тендерній документації (Додаток 4) присутні вимоги стосовно відповідності «приладу наступним технічним стандартам та стандартам якості: ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, 2014/68/EU Обладнання, що працює під тиском, ASME для котлів та судин високого тиску, Директива 2014/35/EU Низьковольтне обладнання, Директива 2014/30/EU Електромагнітна сумісність, Директива 2006/42/ЄС, машини та механізми, машинобудування СЕ декларація, але відсутні вимоги стосовно відповідності Предмету закупівлі Стерилізатора парового (Автоклава), до ДСТУ EN 285:2019.
Враховуючи вищевикладене, вимагаємо встановити вимогу у Інформації про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі
(Додаток 4) ТД щодо відповідності вказаного стерилізатору стандарту ДСТУ EN 285:2019 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні. Адже, на території України діють відповідні Технічні регламенти та стандарти, зокрема внести зміни в. п 2.23 та привести його до вимог чинного законодавства України.
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Дана вимога не є необхідною під час даної закупівлі - предмет закупівлі не підпадає під дію ДСТУ EN 285:2019 внаслідок того, що автоклав буде використовуватися як лабораторний
Реєстр пропозицій
Дата і час розкриття: 10.06.2024 00:00
| Учасник | Первинна пропозиція | Остаточна пропозиція | Документи |
|---|---|---|---|
|
ТОВ "УКРТЕХОСНАСТКА СЕРВІС"
Пошук по цьому учаснику
|
2 163 580 UAH з ПДВ | 2 163 580 UAH з ПДВ | Документи |
Отримані пропозиції
| Учасник | Рішення | Пропозиція | Опубліковано |
|---|---|---|---|
|
ТОВ "УКРТЕХОСНАСТКА СЕРВІС" #42867245
Пошук по цьому переможцю
|
Переможець | 2 163 580 UAH з ПДВ | 12.06.2024 16:18 |
Переможець
Дата і час публікації: 12.06.2024 16:18
| Учасник | Пропозиція | Документи |
ТОВ "УКРТЕХОСНАСТКА СЕРВІС"
Пошук по цьому переможцю
|
2 163 580 UAH з ПДВ | Документи |
|---|
