Тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементної фіксації

Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, які відповідають антропологічним характеристикам людини і складатися з:
— Стегнового компоненту (ніжки ендопротезу) — 1 шт.;
— Стегнової голівки — 1 шт.;
— Вертлюгового компоненту , що складається з:
безцементної чашки ендопротезу — 1 шт.
вкладки (лінера) чашки — 1 шт.
фіксаційного гвинта спонгіозного — 2 шт.
фіксаційного гвинта кортикального – 1 шт.
Ендопротези повинні бути виготовлені з матеріалів згідно з міжнародними стандартами ISO.
Ендопротези повинні бути виготовлені не пізніше 2016 р. та належним чином зареєстровані в Україні. Складовi компоненти ендопротезу кульшового суглобу повинні бути виготовлені з біологічно інертних, немагнітних, корозійностійких, міцних матеріалів.
Складовi компоненти ендопротезу кульшового суглобу мають постачаються у стерильній упаковці і бути належним чином промарковані. Строк стерильності не менше 5 років.
Біомеханічні і конструктивні властивості ендопротезів повинні відповідати параметрам людини та детальним вимогам до конструкції окремих складових частин визначених нижче і забезпечувати надійне і ефективне заміщення уражених або пошкоджених суглобових поверхонь шляхом застосування відповідних конструктивних рішень.
Операційна техніка має бути простою, мінімально травматичною і забезпечувати надійну імплантацію і стабільну фіксацію всіх запропонованих компонентів кульшового суглобу.
Нiжка без цементна повинна бути виготовлена з титанового сплаву згідно з ISO 5832-3,проксимальна частина повинна забезпечувати ротаційну стабільність, мати шийку з конусом 12/14 для голiвки, отвiр для кращого видалення. Має мати не менше 9 типорозмiрів по діаметру (згiдно з дiаметром кістково-мозгового каналу) з кроком 1 мм. Довжина ніжки повинна складати не менше 150 мм. Шийково-діафізарний кут повинен становити 1350. На проксимальну частину повинно бути нанесене пористе титанове покриття для кращої фіксації з кісткою.
Безцементна чашка має бути виготовлена з титанового сплаву згiдно з ISO 5832-2. Повинна мати сферичну форму та стопорне кiльце для кращої фiксацiї полiетиленової прокладки,а також різьбові отвори для введення через них спонгіозних гвинтів для кращої фіксації. Безцементна чашка має мати не менше 15 типорозмірів по діаметру з кроком 2 мм та мати нанесене пористе титанове покриття на зовнішній поверхні. Постановка повинна здійснюватися шляхом впресовування.
Вкладка безцементної чашки має бути зроблена з високомолекулярного поліетилену згідно з ISO 5834 – 2, а також мати розмір внутрішнього діаметра посадкового місця 36 або 32 або 28 мм. Виготовлена не менше як у двох виконаннях - «стандарт» та «офсет 100» і призначатися для безцементних западин.
Голівка діаметром 36 або 32 або 28 мм має бути виготовлена з кобальт – хромового сплаву. Внутрішній конус повинен бути 12/14 мм. Голівка має бути виготовлена у 5-х глибинах конуса (S,M,L,XL,XXL).
Фіксаційний гвинт спонгіозний повинен бути виготовлений з титанового сплаву згідно з ISO 5832-3, самонарізний, має мати зовнішній діаметр 6,5 мм та мати різні по довжині розміри.
Фіксаційний гвинт кортикальний повинен бути виготовлений з титанового сплаву згідно з ISO 5832-3, самонарізний, має мати зовнішній діаметр 4.5 мм та мати різні по довжині розміри.
Поліетиленова прокладка безцементної чашки та голівка при необхідності повинні замінюватися на діаметр 36 або 32 або 28 мм.