Одно канальні піпетки перемінного об’єму

На ваше повідомлення про невідповідність наданої нами декларації №29061 про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №754 на мікропіпетки серії TL, TF, TP, TS, TEL виробництва Topscien Instrument (Ningbo)Co.,Ltd. повідомляємо наступне:
Ми не згодні, що надана декларація про відповідність, ТОВ «МК Квертімед-Україна» не може бути підтвердженням відповідності предмету закупівлі вимогам технічного регламенту, оскільки 01.07.2015р. введенний в дію Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі – ТР), затверджений Постановою КМУ від 02.10.2013 р. №754, згідно якому введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється після підтвердження відповідності їх вимогам цього ТР. Підтвердженням відповідності є декларація про відповідність та національний знак відповідності, нанесений на маркування.
Для виробів для in vitro діагностики, які не входять до Переліків А та В Додатку 2 ТР та не є виробами для самоконтролю, оцінка відповідності вимогам ТР проводиться згідно Додатку 3 (за вилученням п. 6-8) „Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів для діагностики in vitro”, який не передбачає залучення органів з оцінки відповідності. Виробник або його уповноважений представник самостійно, без залучення органів з оцінки відповідності, проводить процедуру оцінки відповідності, складає декларацію про відповідність та наносить національний знак відповідності на продукцію без застосуванння номеру органу з оцінки відповідності.
Просимо надати документ, який підтверджує що декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (затвердженого Постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №754) на продукцію, що є предметом закупівлі цієї процедури тендерних торгів (одноканальні піпетки) навпаки підпадають під процедуру оцінки відповідності із обов`язковим залученням уповноваженого органу та виїздом на виробництво.
Декларацію про відповідність виробів медичних №29061 на мікропіпетки серії TL, TF, TP, TS, TEL виробництва Topscien Instrument (Ningbo)Co.,Ltd узгоджену органом призначеним, згідно наказу від 29.08.2016 №1044 Мінекономіки розвитку України, на проведення робіт з оцінки відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro, буде вам надіслано впродовж 3-х днів.