набори діагностичних моноклональних реагентів для визначення груп крові людини по системі АВ0, Rhesus, Kell: анти-А, анти-В, анти-D, анти-C

Приватне підприємство “Групотест”(http://grupotest.net/), ЄДРПОУ 36816271, вітчизняний виробник виробу медичного призначення «Набір діагностичних моноклональних реагентів для визначення груп крові людини за системами АВО, Rhesus, Kell та імунних антитіл «Групотест» ТУ У 24.4-36816271-001:2010»(Свідоцтво про державну реєстрацію № 9912/2010, Сертифікат про впровадження та підтримку Системи управління якістю згідно з ДСТУ ISO 13485: 2005 «Виробництво та реалізація виробів медичних для in vitro діагностики» № 027-15 від 23 березня 2015р.; Сертифікат відповідності №UA.TR. 039.046-15 від 15 жовтня 2015р. вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754.), звертає вашу увагу, що оголошений Вами товар, а саме «Эритротест-цоликлон», виробництва ООО “Гематолог”, Россия, г. Москва, не відповідає вимогам чинного законодавства: - Відсутнє свідоцтво про державну реєстрацію на російські “цоліклони”в Україні. Сертифікат відповідності вимогам Технічного регламенту на російські “цоліклони” також відсутній. А також: - Закону України «Про санкції» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2014, № 40 та Розпорядження Кабінету Міністрів України від ( 11 вересня 2014р. №829-р) в якому зазначено: «заборонити здійснення державних закупівель товарів, робіт і послуг у юридичних осіб - резидентів Російської Федерації державної форми власності та юридичних осіб, частка статутного капіталу яких перебуває у власності Російської Федерації, а також у інших суб’єктів господарювання, що здійснюють продаж товарів, робіт і послуг походженням з Російської Федерації, крім випадків, коли заміщення таких предметів закупівлі іншими неможливе, що підтверджено Міністерством економічного розвитку і торгівлі»; - статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики"; - статті 15 Закону України "Про захист прав споживачів". Супровідна документація на «Эритротест-цоликлон», а саме інструкції та аналітичні паспорти, викладена виключно російською мовою. Пакування та маркування також наведено тільки російською мовою. На маркуванні відсутні символи по ДСТУ EN 980: 2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів". Інформація українською мовою відсутня. Спираючись на інформацію відкритих джерел, нами встановлено факт відсутності проходження митного контролю України виробів медичного призначення «Эритротест-цоликлон», ООО “Гематолог” , Россия, г. Москва. Це порушення, в сукупності з іншими порушеннями, не дозволяє дослідити дотримання умов температурного режиму транспортування та зберігання (2-8°С) , які гарантують збереження якості такої продукції. У зв'язку з цим викликає сумнів правомірність та законність бажання придбання вашим закладом продукції «Эритротест-цоликлон», ООО “Гематолог”, Россия, г. Москва на території України за державні кошти. Повідомляємо також, що міжнародна назва запропонованого товару — діагностичні моноклональні реагенти, а не “цоліклони” (походить від ЦОЛІПК - Центральний ордена Леніна науково-дослідний інститут гематології та переливання крові у Росії). Пропонуємо купувати за бюджетні кошти та використовувати діагностичні моноклональні реагенти українського виробництва. Прошу Вас прийняти активних дій до запобігання закупівлі продукції російського виробника, бо це порушення законодавства. Повідомляємо, що будемо оскарживати неправомірні дії при здійсненні державних закупівель в усіх інстанціях, та притягати порушників до персональної відподальності згідно статті 164-14 Кодексу України про адміністративні правопорушення.