імуносупресорні лікарські засоби

ВОКЛ ім.М.І.Пирогова проводила процедуру закупівель у відповідності до діючого законодавства та вимог Закону України «Про публічні закупівлі» (зі змінами).
1. В області функціонує реєстр пацієнтів із пересадженими донорськими органами, в якому фіксується номенклатура лікарських засобів, призначених та підібраних персонально кожному хворому в умовах Центрів трансплантації. Такі призначення (їх зміни) супроводжуються лабораторними дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження. Процес підбору імуносупресорних препаратів здійснюється в умовах відповідних спеціальнооснащених Центрів трансплантації і кожний хворий отримує заключення із зазначенням торгової назви препарату, його добової дози. Це дослідження здійснюється, на жаль, за кошти хворого за клінічними показами. У Вінницькій області відсутня медична апаратура та підготовлені спеціалісти для проведення таких досліджень.
2. Формуючи тендерну документації ВОКЛ ім.М.І.Пирогова закуповує імуносупресорні препарати для конкретних хворих (П.І.Б), що стоять на обліку, і для яких Центрами трансплантації підібрані конкретні лікарські засоби).
Одночасно, здійснюючи закупівлю, тендерний комітет керувався вимогами пп. д); е); и); ї) Статті 6 « Право на охорону здоров'я» Розділу II «ПРАВА ТА ОБОВ'ЯЗКИ ГРОМАДЯН У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я» Закону України «Основиз аконодавства України про охорону здоров'я».
3. У звя’зку із зазначеним, ВОКЛ ім.М.В.Пирогова не порушує діючих клінічних протоколів МОЗ України.
4. Із зазначеними вище достатніми і серйозними обґрунтуваннями ВОКЛ ім.М.В.Пирогова, як Замовник використало, своє право п.3 Статті 22. «Тендерна документація» «Про публічні закупівлі» щодо характеристики предмету закупівлі, а саме ( витяг):
«..3) інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьомутехнічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, щозакуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля ..»
5. БІОЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ — порівняльна оцінка біодоступності двох препаратів. Два ЛП біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними (містять ту ж саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих лікарських формах, які відповідають вимогам тих самих або порівняльних стандартів) чи фармацевтично альтернативними (містять той самий активний компонент, але розрізняються за його хімічною формою (сіль, ефір тощо), або лікарською формою, або силою дії)…..
Біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) - це співвідношення кількості лікарської речовини, що надходить у кров при введенні її в різних лікарських формах (або лікарських препаратів різних фірм). Вивчення біоеквівалентиості дає змогу порівнювати ефективність різних лікарських препаратів.
( Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.)
«Основні вимоги до генеричних препаратів сьогодні — відповідність стандартам якості, ефективності та безпечності оригінальних лікарських засобів. Вони повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними..» ( Доктор медичних наук, професор О.П. Волосовець 04.10.2007р Вчена рада МОЗ України).
На фармакотерапевтичну дію препарату впливає багато чинників, серед яких найбільше значення для можливої концентрації лікарських препаратів у плазмі крові мають: наявність супутніх захворювань; застосування препаратів, які взаємодіють між собою; порушення всмоктування та низька біодоступність; захворювання печінки та нирок; порушення зв’язування лікарських речовин з білками; генетично зумовлені особливості метаболізму препаратів.
(Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.).
У цьому контексті ми повинні прокоментувати і інші головні поняття фармакокінетики, що мають відношення до ефективної імуносупресорної терапії наших пацієнтів. Це:
Концентрація лікарської речовини (Сл) – це її кількість у певному об'ємі крові в конкретний момент після введення в організм. Концентрацію лікарської речовини визначають спектрофотометричним, хроматографічним, ферментативним, радіоімунним та іншими методами і виражають у міліграмах на 1 л, у мікрограмах на 1 мл або у відсотках.
Біодоступність (F) визначають відносною кількістю лікарської речовини, що надходить до загального кола кровообігу і взаємодіє з тканинними рецепторами. Біодоступність виражають у відсотках.
Біодоступність залежить від хімічної будови речовини, технології виготовлення лікарської форми, ступеня абсорбції її у кров з травного каналу при ентеральному введенні, біотрансформації при першому пасажі крізь печінку, швидкості транспорту при парентеральному введенні. Біодоступність лікарської речовини виражають у відсотках і при введенні безпосередньо в кров приймають за 100 %.
Особливу увагу звертаємо на біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) для хворих із трансплантованими життєво важливими органами за умови зміни призначень.
Наведеними тлумаченнями термінів ми робимо черговий акцент на обґрунтуваннях формування тендерної документації, в саме - що призначення імуносупресорних лікарських засобів (їх зміни), відповідні лабораторні дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження – є виключною компетенцією Центрів трансплантації органів.

25.04.2017
Зав.Центром нефрології та діалізу,
провідний спеціаліст за фахом нефрологія
ДОЗ Віницької ОДА Пивоварова Н.П.

ВОКЛ ім.М.І.Пирогова проводила процедуру закупівель у відповідності до діючого законодавства та вимог Закону України «Про публічні закупівлі» (зі змінами).
1. В області функціонує реєстр пацієнтів із пересадженими донорськими органами, в якому фіксується номенклатура лікарських засобів, призначених та підібраних персонально кожному хворому в умовах Центрів трансплантації. Такі призначення (їх зміни) супроводжуються лабораторними дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження. Процес підбору імуносупресорних препаратів здійснюється в умовах відповідних спеціальнооснащених Центрів трансплантації і кожний хворий отримує заключення із зазначенням торгової назви препарату, його добової дози. Це дослідження здійснюється, на жаль, за кошти хворого за клінічними показами. У Вінницькій області відсутня медична апаратура та підготовлені спеціалісти для проведення таких досліджень.
2. Формуючи тендерну документації ВОКЛ ім.М.І.Пирогова закуповує імуносупресорні препарати для конкретних хворих (П.І.Б), що стоять на обліку, і для яких Центрами трансплантації підібрані конкретні лікарські засоби).
Одночасно, здійснюючи закупівлю, тендерний комітет керувався вимогами пп. д); е); и); ї) Статті 6 « Право на охорону здоров'я» Розділу II «ПРАВА ТА ОБОВ'ЯЗКИ ГРОМАДЯН У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я» Закону України «Основиз аконодавства України про охорону здоров'я».
3. У звя’зку із зазначеним, ВОКЛ ім.М.В.Пирогова не порушує діючих клінічних протоколів МОЗ України.
4. Із зазначеними вище достатніми і серйозними обґрунтуваннями ВОКЛ ім.М.В.Пирогова, як Замовник використало, своє право п.3 Статті 22. «Тендерна документація» «Про публічні закупівлі» щодо характеристики предмету закупівлі, а саме ( витяг):
«..3) інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьомутехнічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, щозакуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля ..»
5. БІОЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ — порівняльна оцінка біодоступності двох препаратів. Два ЛП біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними (містять ту ж саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих лікарських формах, які відповідають вимогам тих самих або порівняльних стандартів) чи фармацевтично альтернативними (містять той самий активний компонент, але розрізняються за його хімічною формою (сіль, ефір тощо), або лікарською формою, або силою дії)…..
Біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) - це співвідношення кількості лікарської речовини, що надходить у кров при введенні її в різних лікарських формах (або лікарських препаратів різних фірм). Вивчення біоеквівалентиості дає змогу порівнювати ефективність різних лікарських препаратів.
( Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.)
«Основні вимоги до генеричних препаратів сьогодні — відповідність стандартам якості, ефективності та безпечності оригінальних лікарських засобів. Вони повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними..» ( Доктор медичних наук, професор О.П. Волосовець 04.10.2007р Вчена рада МОЗ України).
На фармакотерапевтичну дію препарату впливає багато чинників, серед яких найбільше значення для можливої концентрації лікарських препаратів у плазмі крові мають: наявність супутніх захворювань; застосування препаратів, які взаємодіють між собою; порушення всмоктування та низька біодоступність; захворювання печінки та нирок; порушення зв’язування лікарських речовин з білками; генетично зумовлені особливості метаболізму препаратів.
(Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.).
У цьому контексті ми повинні прокоментувати і інші головні поняття фармакокінетики, що мають відношення до ефективної імуносупресорної терапії наших пацієнтів. Це:
Концентрація лікарської речовини (Сл) – це її кількість у певному об'ємі крові в конкретний момент після введення в організм. Концентрацію лікарської речовини визначають спектрофотометричним, хроматографічним, ферментативним, радіоімунним та іншими методами і виражають у міліграмах на 1 л, у мікрограмах на 1 мл або у відсотках.
Біодоступність (F) визначають відносною кількістю лікарської речовини, що надходить до загального кола кровообігу і взаємодіє з тканинними рецепторами. Біодоступність виражають у відсотках.
Біодоступність залежить від хімічної будови речовини, технології виготовлення лікарської форми, ступеня абсорбції її у кров з травного каналу при ентеральному введенні, біотрансформації при першому пасажі крізь печінку, швидкості транспорту при парентеральному введенні. Біодоступність лікарської речовини виражають у відсотках і при введенні безпосередньо в кров приймають за 100 %.
Особливу увагу звертаємо на біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) для хворих із трансплантованими життєво важливими органами за умови зміни призначень.
Наведеними тлумаченнями термінів ми робимо черговий акцент на обґрунтуваннях формування тендерної документації, в саме - що призначення імуносупресорних лікарських засобів (їх зміни), відповідні лабораторні дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження – є виключною компетенцією Центрів трансплантації органів.

25.04.2017
Зав.Центром нефрології та діалізу,
провідний спеціаліст за фахом нефрологія
ДОЗ Віницької ОДА Пивоварова Н.П.

ВОКЛ ім.М.І.Пирогова проводила процедуру закупівель у відповідності до діючого законодавства та вимог Закону України «Про публічні закупівлі» (зі змінами).
1. В області функціонує реєстр пацієнтів із пересадженими донорськими органами, в якому фіксується номенклатура лікарських засобів, призначених та підібраних персонально кожному хворому в умовах Центрів трансплантації. Такі призначення (їх зміни) супроводжуються лабораторними дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження. Процес підбору імуносупресорних препаратів здійснюється в умовах відповідних спеціальнооснащених Центрів трансплантації і кожний хворий отримує заключення із зазначенням торгової назви препарату, його добової дози. Це дослідження здійснюється, на жаль, за кошти хворого за клінічними показами. У Вінницькій області відсутня медична апаратура та підготовлені спеціалісти для проведення таких досліджень.
2. Формуючи тендерну документації ВОКЛ ім.М.І.Пирогова закуповує імуносупресорні препарати для конкретних хворих (П.І.Б), що стоять на обліку, і для яких Центрами трансплантації підібрані конкретні лікарські засоби).
Одночасно, здійснюючи закупівлю, тендерний комітет керувався вимогами пп. д); е); и); ї) Статті 6 « Право на охорону здоров'я» Розділу II «ПРАВА ТА ОБОВ'ЯЗКИ ГРОМАДЯН У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я» Закону України «Основиз аконодавства України про охорону здоров'я».
3. У звя’зку із зазначеним, ВОКЛ ім.М.В.Пирогова не порушує діючих клінічних протоколів МОЗ України.
4. Із зазначеними вище достатніми і серйозними обґрунтуваннями ВОКЛ ім.М.В.Пирогова, як Замовник використало, своє право п.3 Статті 22. «Тендерна документація» «Про публічні закупівлі» щодо характеристики предмету закупівлі, а саме ( витяг):
«..3) інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьомутехнічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, щозакуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля ..»
5. БІОЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ — порівняльна оцінка біодоступності двох препаратів. Два ЛП біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними (містять ту ж саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих лікарських формах, які відповідають вимогам тих самих або порівняльних стандартів) чи фармацевтично альтернативними (містять той самий активний компонент, але розрізняються за його хімічною формою (сіль, ефір тощо), або лікарською формою, або силою дії)…..
Біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) - це співвідношення кількості лікарської речовини, що надходить у кров при введенні її в різних лікарських формах (або лікарських препаратів різних фірм). Вивчення біоеквівалентиості дає змогу порівнювати ефективність різних лікарських препаратів.
( Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.)
«Основні вимоги до генеричних препаратів сьогодні — відповідність стандартам якості, ефективності та безпечності оригінальних лікарських засобів. Вони повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними..» ( Доктор медичних наук, професор О.П. Волосовець 04.10.2007р Вчена рада МОЗ України).
На фармакотерапевтичну дію препарату впливає багато чинників, серед яких найбільше значення для можливої концентрації лікарських препаратів у плазмі крові мають: наявність супутніх захворювань; застосування препаратів, які взаємодіють між собою; порушення всмоктування та низька біодоступність; захворювання печінки та нирок; порушення зв’язування лікарських речовин з білками; генетично зумовлені особливості метаболізму препаратів.
(Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.).
У цьому контексті ми повинні прокоментувати і інші головні поняття фармакокінетики, що мають відношення до ефективної імуносупресорної терапії наших пацієнтів. Це:
Концентрація лікарської речовини (Сл) – це її кількість у певному об'ємі крові в конкретний момент після введення в організм. Концентрацію лікарської речовини визначають спектрофотометричним, хроматографічним, ферментативним, радіоімунним та іншими методами і виражають у міліграмах на 1 л, у мікрограмах на 1 мл або у відсотках.
Біодоступність (F) визначають відносною кількістю лікарської речовини, що надходить до загального кола кровообігу і взаємодіє з тканинними рецепторами. Біодоступність виражають у відсотках.
Біодоступність залежить від хімічної будови речовини, технології виготовлення лікарської форми, ступеня абсорбції її у кров з травного каналу при ентеральному введенні, біотрансформації при першому пасажі крізь печінку, швидкості транспорту при парентеральному введенні. Біодоступність лікарської речовини виражають у відсотках і при введенні безпосередньо в кров приймають за 100 %.
Особливу увагу звертаємо на біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) для хворих із трансплантованими життєво важливими органами за умови зміни призначень.
Наведеними тлумаченнями термінів ми робимо черговий акцент на обґрунтуваннях формування тендерної документації, в саме - що призначення імуносупресорних лікарських засобів (їх зміни), відповідні лабораторні дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження – є виключною компетенцією Центрів трансплантації органів.

25.04.2017
Зав.Центром нефрології та діалізу,
провідний спеціаліст за фахом нефрологія
ДОЗ Віницької ОДА Пивоварова Н.П.

Наведеними тлумаченнями термінів ми робимо черговий акцент на обґрунтуваннях формування тендерної документації, в саме - що призначення імуносупресорних лікарських засобів (їх зміни), відповідні лабораторні дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження – є виключною компетенцією Центрів трансплантації органів.

ВОКЛ ім.М.І.Пирогова проводила процедуру закупівель у відповідності до діючого законодавства та вимог Закону України «Про публічні закупівлі» (зі змінами).
1. В області функціонує реєстр пацієнтів із пересадженими донорськими органами, в якому фіксується номенклатура лікарських засобів, призначених та підібраних персонально кожному хворому в умовах Центрів трансплантації. Такі призначення (їх зміни) супроводжуються лабораторними дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження. Процес підбору імуносупресорних препаратів здійснюється в умовах відповідних спеціальнооснащених Центрів трансплантації і кожний хворий отримує заключення із зазначенням торгової назви препарату, його добової дози. Це дослідження здійснюється, на жаль, за кошти хворого за клінічними показами. У Вінницькій області відсутня медична апаратура та підготовлені спеціалісти для проведення таких досліджень.
2. Формуючи тендерну документації ВОКЛ ім.М.І.Пирогова закуповує імуносупресорні препарати для конкретних хворих (П.І.Б), що стоять на обліку, і для яких Центрами трансплантації підібрані конкретні лікарські засоби).
Одночасно, здійснюючи закупівлю, тендерний комітет керувався вимогами пп. д); е); и); ї) Статті 6 « Право на охорону здоров'я» Розділу II «ПРАВА ТА ОБОВ'ЯЗКИ ГРОМАДЯН У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я» Закону України «Основиз аконодавства України про охорону здоров'я».
3. У звя’зку із зазначеним, ВОКЛ ім.М.В.Пирогова не порушує діючих клінічних протоколів МОЗ України.
4. Із зазначеними вище достатніми і серйозними обґрунтуваннями ВОКЛ ім.М.В.Пирогова, як Замовник використало, своє право п.3 Статті 22. «Тендерна документація» «Про публічні закупівлі» щодо характеристики предмету закупівлі, а саме ( витяг):
«..3) інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьомутехнічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, щозакуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля ..»
5. БІОЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ — порівняльна оцінка біодоступності двох препаратів. Два ЛП біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними (містять ту ж саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих лікарських формах, які відповідають вимогам тих самих або порівняльних стандартів) чи фармацевтично альтернативними (містять той самий активний компонент, але розрізняються за його хімічною формою (сіль, ефір тощо), або лікарською формою, або силою дії)…..
Біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) - це співвідношення кількості лікарської речовини, що надходить у кров при введенні її в різних лікарських формах (або лікарських препаратів різних фірм). Вивчення біоеквівалентиості дає змогу порівнювати ефективність різних лікарських препаратів.
( Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.)
«Основні вимоги до генеричних препаратів сьогодні — відповідність стандартам якості, ефективності та безпечності оригінальних лікарських засобів. Вони повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними..» ( Доктор медичних наук, професор О.П. Волосовець 04.10.2007р Вчена рада МОЗ України).
На фармакотерапевтичну дію препарату впливає багато чинників, серед яких найбільше значення для можливої концентрації лікарських препаратів у плазмі крові мають: наявність супутніх захворювань; застосування препаратів, які взаємодіють між собою; порушення всмоктування та низька біодоступність; захворювання печінки та нирок; порушення зв’язування лікарських речовин з білками; генетично зумовлені особливості метаболізму препаратів.
(Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.).
У цьому контексті ми повинні прокоментувати і інші головні поняття фармакокінетики, що мають відношення до ефективної імуносупресорної терапії наших пацієнтів. Це:
Концентрація лікарської речовини (Сл) – це її кількість у певному об'ємі крові в конкретний момент після введення в організм. Концентрацію лікарської речовини визначають спектрофотометричним, хроматографічним, ферментативним, радіоімунним та іншими методами і виражають у міліграмах на 1 л, у мікрограмах на 1 мл або у відсотках.
Біодоступність (F) визначають відносною кількістю лікарської речовини, що надходить до загального кола кровообігу і взаємодіє з тканинними рецепторами. Біодоступність виражають у відсотках.
Біодоступність залежить від хімічної будови речовини, технології виготовлення лікарської форми, ступеня абсорбції її у кров з травного каналу при ентеральному введенні, біотрансформації при першому пасажі крізь печінку, швидкості транспорту при парентеральному введенні. Біодоступність лікарської речовини виражають у відсотках і при введенні безпосередньо в кров приймають за 100 %.
Особливу увагу звертаємо на біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) для хворих із трансплантованими життєво важливими органами за умови зміни призначень.
Наведеними тлумаченнями термінів ми робимо черговий акцент на обґрунтуваннях формування тендерної документації, в саме - що призначення імуносупресорних лікарських засобів (їх зміни), відповідні лабораторні дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження – є виключною компетенцією Центрів трансплантації органів.

25.04.2017
Зав.Центром нефрології та діалізу,
провідний спеціаліст за фахом нефрологія
ДОЗ Віницької ОДА Пивоварова Н.П.

ВОКЛ ім.М.І.Пирогова проводила процедуру закупівель у відповідності до діючого законодавства та вимог Закону України «Про публічні закупівлі» (зі змінами).
1. В області функціонує реєстр пацієнтів із пересадженими донорськими органами, в якому фіксується номенклатура лікарських засобів, призначених та підібраних персонально кожному хворому в умовах Центрів трансплантації. Такі призначення (їх зміни) супроводжуються лабораторними дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження. Процес підбору імуносупресорних препаратів здійснюється в умовах відповідних спеціальнооснащених Центрів трансплантації і кожний хворий отримує заключення із зазначенням торгової назви препарату, його добової дози. Це дослідження здійснюється, на жаль, за кошти хворого за клінічними показами. У Вінницькій області відсутня медична апаратура та підготовлені спеціалісти для проведення таких досліджень.
2. Формуючи тендерну документації ВОКЛ ім.М.І.Пирогова закуповує імуносупресорні препарати для конкретних хворих (П.І.Б), що стоять на обліку, і для яких Центрами трансплантації підібрані конкретні лікарські засоби).
Одночасно, здійснюючи закупівлю, тендерний комітет керувався вимогами пп. д); е); и); ї) Статті 6 « Право на охорону здоров'я» Розділу II «ПРАВА ТА ОБОВ'ЯЗКИ ГРОМАДЯН У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я» Закону України «Основиз аконодавства України про охорону здоров'я».
3. У звя’зку із зазначеним, ВОКЛ ім.М.В.Пирогова не порушує діючих клінічних протоколів МОЗ України.
4. Із зазначеними вище достатніми і серйозними обґрунтуваннями ВОКЛ ім.М.В.Пирогова, як Замовник використало, своє право п.3 Статті 22. «Тендерна документація» «Про публічні закупівлі» щодо характеристики предмету закупівлі, а саме ( витяг):
«..3) інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьомутехнічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, щозакуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля ..»
5. БІОЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ — порівняльна оцінка біодоступності двох препаратів. Два ЛП біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними (містять ту ж саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих лікарських формах, які відповідають вимогам тих самих або порівняльних стандартів) чи фармацевтично альтернативними (містять той самий активний компонент, але розрізняються за його хімічною формою (сіль, ефір тощо), або лікарською формою, або силою дії)…..
Біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) - це співвідношення кількості лікарської речовини, що надходить у кров при введенні її в різних лікарських формах (або лікарських препаратів різних фірм). Вивчення біоеквівалентиості дає змогу порівнювати ефективність різних лікарських препаратів.
( Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.)
«Основні вимоги до генеричних препаратів сьогодні — відповідність стандартам якості, ефективності та безпечності оригінальних лікарських засобів. Вони повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними..» ( Доктор медичних наук, професор О.П. Волосовець 04.10.2007р Вчена рада МОЗ України).
На фармакотерапевтичну дію препарату впливає багато чинників, серед яких найбільше значення для можливої концентрації лікарських препаратів у плазмі крові мають: наявність супутніх захворювань; застосування препаратів, які взаємодіють між собою; порушення всмоктування та низька біодоступність; захворювання печінки та нирок; порушення зв’язування лікарських речовин з білками; генетично зумовлені особливості метаболізму препаратів.
(Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.).
У цьому контексті ми повинні прокоментувати і інші головні поняття фармакокінетики, що мають відношення до ефективної імуносупресорної терапії наших пацієнтів. Це:
Концентрація лікарської речовини (Сл) – це її кількість у певному об'ємі крові в конкретний момент після введення в організм. Концентрацію лікарської речовини визначають спектрофотометричним, хроматографічним, ферментативним, радіоімунним та іншими методами і виражають у міліграмах на 1 л, у мікрограмах на 1 мл або у відсотках.
Біодоступність (F) визначають відносною кількістю лікарської речовини, що надходить до загального кола кровообігу і взаємодіє з тканинними рецепторами. Біодоступність виражають у відсотках.
Біодоступність залежить від хімічної будови речовини, технології виготовлення лікарської форми, ступеня абсорбції її у кров з травного каналу при ентеральному введенні, біотрансформації при першому пасажі крізь печінку, швидкості транспорту при парентеральному введенні. Біодоступність лікарської речовини виражають у відсотках і при введенні безпосередньо в кров приймають за 100 %.
Особливу увагу звертаємо на біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) для хворих із трансплантованими життєво важливими органами за умови зміни призначень.
Наведеними тлумаченнями термінів ми робимо черговий акцент на обґрунтуваннях формування тендерної документації, в саме - що призначення імуносупресорних лікарських засобів (їх зміни), відповідні лабораторні дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження – є виключною компетенцією Центрів трансплантації органів.

25.04.2017
Зав.Центром нефрології та діалізу,
провідний спеціаліст за фахом нефрологія
ДОЗ Віницької ОДА Пивоварова Н.П.

ВОКЛ ім.М.І.Пирогова проводила процедуру закупівель у відповідності до діючого законодавства та вимог Закону України «Про публічні закупівлі» (зі змінами).
1. В області функціонує реєстр пацієнтів із пересадженими донорськими органами, в якому фіксується номенклатура лікарських засобів, призначених та підібраних персонально кожному хворому в умовах Центрів трансплантації. Такі призначення (їх зміни) супроводжуються лабораторними дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження. Процес підбору імуносупресорних препаратів здійснюється в умовах відповідних спеціальнооснащених Центрів трансплантації і кожний хворий отримує заключення із зазначенням торгової назви препарату, його добової дози. Це дослідження здійснюється, на жаль, за кошти хворого за клінічними показами. У Вінницькій області відсутня медична апаратура та підготовлені спеціалісти для проведення таких досліджень.
2. Формуючи тендерну документації ВОКЛ ім.М.І.Пирогова закуповує імуносупресорні препарати для конкретних хворих (П.І.Б), що стоять на обліку, і для яких Центрами трансплантації підібрані конкретні лікарські засоби).
Одночасно, здійснюючи закупівлю, тендерний комітет керувався вимогами пп. д); е); и); ї) Статті 6 « Право на охорону здоров'я» Розділу II «ПРАВА ТА ОБОВ'ЯЗКИ ГРОМАДЯН У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я» Закону України «Основиз аконодавства України про охорону здоров'я».
3. У звя’зку із зазначеним, ВОКЛ ім.М.В.Пирогова не порушує діючих клінічних протоколів МОЗ України.
4. Із зазначеними вище достатніми і серйозними обґрунтуваннями ВОКЛ ім.М.В.Пирогова, як Замовник використало, своє право п.3 Статті 22. «Тендерна документація» «Про публічні закупівлі» щодо характеристики предмету закупівлі, а саме ( витяг):
«..3) інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьомутехнічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, щозакуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля ..»
5. БІОЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ — порівняльна оцінка біодоступності двох препаратів. Два ЛП біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними (містять ту ж саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих лікарських формах, які відповідають вимогам тих самих або порівняльних стандартів) чи фармацевтично альтернативними (містять той самий активний компонент, але розрізняються за його хімічною формою (сіль, ефір тощо), або лікарською формою, або силою дії)…..
Біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) - це співвідношення кількості лікарської речовини, що надходить у кров при введенні її в різних лікарських формах (або лікарських препаратів різних фірм). Вивчення біоеквівалентиості дає змогу порівнювати ефективність різних лікарських препаратів.
( Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.)
«Основні вимоги до генеричних препаратів сьогодні — відповідність стандартам якості, ефективності та безпечності оригінальних лікарських засобів. Вони повинні бути терапевтично еквівалентними та взаємозамінними..» ( Доктор медичних наук, професор О.П. Волосовець 04.10.2007р Вчена рада МОЗ України).
На фармакотерапевтичну дію препарату впливає багато чинників, серед яких найбільше значення для можливої концентрації лікарських препаратів у плазмі крові мають: наявність супутніх захворювань; застосування препаратів, які взаємодіють між собою; порушення всмоктування та низька біодоступність; захворювання печінки та нирок; порушення зв’язування лікарських речовин з білками; генетично зумовлені особливості метаболізму препаратів.
(Клиническая токсикология детей и подростков / Под ред. И.В. Марковой, В.В. Афанасьева, М.В. Неженцева, Э.К. Цыбульнина. — СПб, 1998; Настанови з клінічних досліджень. Настанова 42–7.1:2005. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності. — К., 2005; Фармацевтическая опека / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. — Х., 2003.).
У цьому контексті ми повинні прокоментувати і інші головні поняття фармакокінетики, що мають відношення до ефективної імуносупресорної терапії наших пацієнтів. Це:
Концентрація лікарської речовини (Сл) – це її кількість у певному об'ємі крові в конкретний момент після введення в організм. Концентрацію лікарської речовини визначають спектрофотометричним, хроматографічним, ферментативним, радіоімунним та іншими методами і виражають у міліграмах на 1 л, у мікрограмах на 1 мл або у відсотках.
Біодоступність (F) визначають відносною кількістю лікарської речовини, що надходить до загального кола кровообігу і взаємодіє з тканинними рецепторами. Біодоступність виражають у відсотках.
Біодоступність залежить від хімічної будови речовини, технології виготовлення лікарської форми, ступеня абсорбції її у кров з травного каналу при ентеральному введенні, біотрансформації при першому пасажі крізь печінку, швидкості транспорту при парентеральному введенні. Біодоступність лікарської речовини виражають у відсотках і при введенні безпосередньо в кров приймають за 100 %.
Особливу увагу звертаємо на біоеквівалентність (порівняльна біодоступність) для хворих із трансплантованими життєво важливими органами за умови зміни призначень.
Наведеними тлумаченнями термінів ми робимо черговий акцент на обґрунтуваннях формування тендерної документації, в саме - що призначення імуносупресорних лікарських засобів (їх зміни), відповідні лабораторні дослідженнями терапевтичної концентрації діючої речовини в крові пацієнтів з відповідною корекцією дози в динаміці спостереження – є виключною компетенцією Центрів трансплантації органів.

25.04.2017
Зав.Центром нефрології та діалізу,
провідний спеціаліст за фахом нефрологія
ДОЗ Віницької ОДА Пивоварова Н.П.