Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Роботизована реабілітаційна система відновлення функцій ходи) Medical equipment and various medical products (Robotic rehabilitation system restore function to walk)

ПОЯСНЕННЯ НА ЗВЕРНЕННЯ УЧАСНИКА
Центр ранньої соціальної реабілітації дітей — інвалідів (далі — Замовник, Центр) на звернення учасника (користувача системи Prozorro), від 05.05.2017, 10:53. ID: UA-2017-04-14-000779-C.B1, щодо вимоги усунення порушень під час проведення тендерної процедури закупівлі за ДК 021:2015 код 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Роботизована реабілітаційна система відновлення функцій ходи), повідомляє наступне.

Питання №1 щодо вимоги падання сертифікату ISO або СЕ або TUV.
При здійсненні закупівлі послуг медичного обладнання та виробів медичного призначення Замовник зобов’язаний брати до уваги специфіку соціальної сфери, яка відрізняється певними особливостями і при оцінці конкурсних пропозицій враховувати очікуваний рівень якості товару. Для досягнення цієї мети, поряд з ефективним використанням коштів, Замовник має право скористатись в передбачених законом випадках важелями впливу на якість предмета закупівлі, для чого може детально описувати предмет закупівлі, а також встановлювати кваліфікаційні вимоги до учасників. 
Наявність діючого сертифікату ISO або СЕ або TUV дає впевненість у безпеці виробів, які купує Замовник.
Вимога щодо надання учасниками торгів сертифіката системи управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 14971:2009 – це гарантія спроможності надати якісне та безпечне медичне обладнання, при цьому всі технічні, адміністративні і людські чинники, що впливають на якість виробів, знаходяться під контролем. 
Тобто, у Замовника наявні правові підстави встановлювати при закупівлі послуг медичного обладнання та виробів медичного призначення ті вимоги, які він вважає доцільними і обґрунтованими для закупівлі за найнижчою ціною виробів високого рівня якості. Зокрема, вимоги щодо надання учасниками інформації про наявність або відсутність у них сертифікату ISO або СЕ або TUV. 
Таким чином, зазначеними вимогами Замовника має намір отримати товар належної якості, що відповідає нормам та стандартам.

Питання №2 щодо підтвердження досвіду виконання аналогічних договорів.
Згідно Статті 16 ЗУ Про здійснення державних закупівель замовник має право вимагати від учасників або учасників попередньої кваліфікації подання ними документально підтвердженої інформації про їх відповідність кваліфікаційним критеріям.
 Замовник встановлює один або кілька з таких кваліфікаційних критеріїв:
наявність обладнання та матеріально-технічної бази;
наявність працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання та досвід;
наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічних договорів;
наявність фінансової спроможності (баланс, звіт про фінансові результати, звіт про рух грошових коштів, довідка з обслуговуючого банку про відсутність (наявність) заборгованості за кредитами).
Замовником визначено, що наявність документального підтвердження досвіду виконання аналогічних договорів є обов’язковим критерієм.
Під терміном «аналогічного договору» слід розуміти наявність у Учасника досвіду поставки товару за ДК 021:2015 код 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, а саме медичне обладнання.

Питання №3 та №4 щодо цінової пропозиції за результатами аукціону
Тендерною документацією Замовника у розділі V «Оцінка тендерної пропозиції» пункті 2. «Інша інформація» визначено, що для дотримання вимог частини четвертої 36 Закону, уникнення порушення статті 37 Закону, переможець протягом п’яти днів з дати оприлюднення на веб-порталі Уповноваженого органу повідомлення про намір укласти договір надає замовнику перераховану ціну тендерної пропозиції з урахуванням результатів аукціону за формою, наведеною в Додатку 1 до ТД, та з урахуванням вимог до зазначення ціни, вказаних у цій тендерній документації.
Водночас, згідно пункт 4 розділу VI «Результати торгів та укладання договору про закупівлю» тендерної документації, визначено, що Договір про закупівлю укладається у письмовій формі відповідно до положень Цивільного та Господарського кодексів України, а також відповідно до вимог статей 36, 37 Закону та згідно Додатку №4 до ТД. Умови договору про закупівлю не повинні відрізнятися від змісту тендерної пропозиції за результатами аукціону (у тому числі ціни за одиницю товару) переможця процедури закупівлі або ціни пропозиції учасника у разі застосування переговорної процедури.
Таким чином Замовником передбачено можливість подання учасником цінової пропозиції за результатами аукціону та укладання договору у відповідності до змісту тендерної пропозиції за результатами аукціону.

Питання №5 щодо розміру попередньо оплати визначених в проекті Договору про закупівлю.
Питання попередньої оплати регулюються Постановою Кабінету Міністрів України від 23.04.2014 р. № 117 та не містить норми щодо розміру попередньої оплати.
Можливість та об’єм попередньої оплати буде вирішено головним розпорядником бюджетних коштів відповідно до Постанови КМУ від 23.04.2014 р. № 117 після визначення переможця, укладання договору та на підставі рахунку, виставленого Постачальником.

Враховуючи зазначене, Замовником сформовано умови Тендерної документацій відповідно до норм чинного законодавство та нормативно-правових актів, що регулюють публічні закупівлі та не вбачається за доцільне вносити зміни зазначені Заявником.

ПОЯСНЕННЯ НА ЗВЕРНЕННЯ УЧАСНИКА

Центр ранньої соціальної реабілітації дітей — інвалідів (далі — Замовник, Центр) на звернення учасника (користувача системи Prozorro), від 05.05.2017, 12:51. ID: UA-2017-04-14-000779-C.B2, щодо вимоги усунення порушень під час проведення тендерної процедури закупівлі за ДК 021:2015 код 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Роботизована реабілітаційна система відновлення функцій ходи), повідомляє наступне.
Питання зазначені в п. 1, 2, 4, 6, 7 таблиці №1.
В 2007 році Фондом соціального захисту за кошти державного бюджету для Центру ранньої соціальної реабілітації дітей-інвалідів, що розташований в м. Києві по вул. О. Теліги 37 «г» була закуплена та поставлена система для локомоторної терапії (Lokostation Woodway).
З огляду на вищезазначену обставину, а також на те, що системи для відновлення ходи по типу автоматизованої системи відтворення ходи будуть використовуватись для дітей з інвалідністю, насамперед з руховими порушеннями через органічне ураження нервової системи, вродженої патології, травматичних порушень тощо без попередніх навичок та практики власної ходи Центром прийнято рішення про закупівлю більш сучасного та дооснащеного обладнання, яке найбільш відповідає біомеханіці спрямування імпульсів та відтворення рухів, а також анатомічним властивостям дитячого організму.
Питання зазначені в п. 1 таблиці №2.
З точки зору доказової медицини, біомеханіки відтворення рухів в пошкоджених кінцівках чим більше суглобів задіяно спеціалізованими пристроями, тим краще відбувається відтворення справжньої моделі ходи, а також синхронізація балансу ходи пацієнта, що надзвичайно важливо для дітей з порушеннями руху внаслідок органічного ураження нервової системи, тоді коли внаслідок мозкових порушень мозок не здатний виробляти імпульси для відтворення рухових дій.
Крім того, у дітей з руховими порушеннями, особливо внаслідок органічного ураження мозку або вроджених вад найчастіше відбуваються деформації, і як внаслідок неспроможність кульшових, колінних та гомілковостопних суглобів. А від так, є нагальна потреба у корекції ходи саме в цих суглобах.
Ураховуючи наведене вище, Центром було прийнято рішення про включення технічної характеристики до обладнання «три синхронізованих роботизованих ортези (тазостегновий, колінний і гомілковостопний суглоби)».
Питання зазначені в п. 2 таблиці №2.
Для дітей з інвалідністю руховими порушеннями характерне ураження кульшових суглобів з їх деформацією, а також нерівномірністю довжини лівої та правої нижньої кінцівки. Для таких дітей суттєвим є не тільки автоматичне налаштування системи регулювання довжини ніг, але й крок цього налаштування. Чим меншим цей крок буде тим з одного боку індивідуально до кожної дитини, а з іншого боку для кожної кінцівки (правої чи лівої) одного й того ж пацієнта можна налаштувати систему.
Ураховуючи наведене вище, Центром було прийнято рішення про включення технічної характеристики до обладнання крок налаштування довжини ноги «автоматичний, 1 мм».

Питання зазначені в п. 4 таблиці №2.
У дітей з інвалідністю через ушкодження мозку, рухових порушень, вроджених вад відсутні навики ходи по сходам, утримання балансу власного тіла під час ходи вверх, униз. Такі діти змушені перемістись на візок, хоча відтворення рухів по горизонтальний поверхі збережений.
З метою повної соціалізації таких дітей, а також набуття навичок ходи по горизонтальним поверхням з нахилом або по сходам включено технічну характеристику до обладнання «нахил бігової доріжки вверх та вниз, що дає можливість проводити тренування ходи по похилій поверхні».

Питання зазначені в п. 6,7 таблиці №2.
У дітей з інвалідністю, насамперед з руховими порушеннями через органічне ураження нервової системи, вродженої патології відсутні попередні навички та практики власної ходи. Через часті ушкодження ділянок мозку, які відповідають за проведення імпульсу та відтворення ходи у дітей лікарям дитячим неврологам, спеціалістам з кінезіотерапії та реабілітації необхідно розробити нову біомеханіку та проведення імпульсу дитини через неуражену частину мозку, а також «навчити» неушкоджену частину мозку сприйняти імпульс для відтворення рухів. Часто ці практики вимагають від дитини великих фізичних та емоційних навантажень, через що діти відмовляються виконувати вправи для відтворення рухів.
Крім того, у дітей з інвалідністю через больовий синдром, емоційну неспроможність, когнитівні порушення відсутня мотивація до видужання та сприяння реабілітаційному процесу.
Науково доведено, що додатковим методом заохочення до реабілітації є біостимуляція мозку через звукові та зорові сигнали власного тіла, а також через слухове та зорове сприйняття розуміння виконуваної вправи та активного залучення самого пацієнта до реабілітаційного процесу.
Тому, прийнято рішення про включення технічної характеристики до обладнання «слуховий зворотний зв'язок «мелодія метроному» для кожної ноги або обох ніг», «фронтальна камера для візуального зворотного зв'язку».
Дані системи нададуть змогу повідомити пацієнту, в даному випадку дитині звуковий та зоровий сигнал про власну силу м’язів в одній або обох ногах, що в свою чергу приведе до стимуляції активності пацієнта в реабілітаційному процесі та вирівнювання м’язової сили в обох ногах (тобто сильніша кінцівка через слуховий подразник та стимуляцію мозку підтягне слабшу кінцівку, що в свою чергу призведе до кращого реабілітаційного ефекту). З іншого боку пацієнт має змогу побачити модель власної ходи, а також динаміку її зміни під час реабілітаційного курсу.

Ураховуючи зазначене, Замовником сформовано умови Тендерної документації відповідно до норм чинного законодавство та не вважає встановлені вимоги дискримінаційним та такими, що обмежують коло учасників, тому не вбачається за доцільне вносити зміни зазначені Заявником.