Апарати наркозно-дихальні Anaesthesia machines

Висловлюємо Вам свою повагу, та звертаємось з метою обговорення та внесення змін, аби уникнути порушень під час проведення процедури електронної закупівлі UA-2017-07-25-001003-a 1.У Додатку 3 зазначена специфікація, яка містить в тому числі апарат наркозно-дихальний для використання в умовах кабінету магнітно-резонансної томографії – 1 од. (№1). Вказані апарати є дуже специфічним обладнанням, яке виготовляється лише декількома виробниками. Включення цих апаратів в єдиний перелік закупівлі (без розділення на лоти) дуже суттєво обмежує коло потенційних постачальників. 2. У загальних технічних вимогах Додатку 3 є деякі неточності та технічні помилки, які можуть призвести до різного тлумачення цих вимог учасниками та Замовником, що в свою чергу ускладнить підготовку пропозиції та їх оцінку. 3. У технічних вимогах до кожного виду апаратів присутні досить дискримінаційні параметри та їх значення, які суттєво обмежують конкуренцію навіть по кожному з цих апаратів окремо, а зважаючи на обов’язковість подання пропозиції в цілому – взагалі призводять до неможливості участі в тендері широкому колу учасників. Просимо розглянути можливість внесення наступних змін в ДКТ: 1. Винести Апарат наркозно-дихальний для використання в умовах кабінету магнітно-резонансної томографії – 1 од в окремий лот. 2. Визначити окремо для кожного лоту розмір тендерного забезпечення та крок аукціону. 3. Викласти Додаток 3 в новій редакції (пропозиції викладено у додатку до нашого листа). Додаток 3 до тендерної документації ДП «Укрмедпроектбуд» Підтвердження інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а також технічна специфікація на закупівлю: «Код ДК-021-2015: 33170000-2 Обладнання для анестезії та реанімації (Апарати наркозно-дихальні)» Лот №1 Специфікація: № п/п – Найменування - Од. вим. - Кількість 1 - Апарат наркозно-дихальний для використання в умовах кабінету магнітно-резонансної томографії - компл. – 1 Лот №2 Специфікація: № п/п - Найменування - Од. вим. - Кількість 1 - Апарат наркозно-дихальний - компл. - 5 2 - Мішок типу Амбу - компл. - 4 ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ: Учасники процедури закупівлі повинні надати у складі тендерних пропозицій інформацію та документи, які підтверджують відповідність тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, установленим замовником, а саме: 1. Учасник в складі тендерної пропозиції повинен надати Довідку довільної форми за підписом керівника або уповноваженої особи та печаткою (в разі наявності) про те, що технічні, якісні характеристики предмета закупівлі передбачають застосування учасником заходів із захисту довкілля. 2. Устаткування повинно бути не раніше 2017 року виготовлення, якщо інше не визначено технічними вимогами. Для підтвердження інформації учасник надає гарантійний лист. 3. Гарантійне сервісне обслуговування повинно здійснюватись інженером, що сертифікований виробником запропонованого обладнання. Надати завірену копію сертифікату. 4. Спроможність учасника поставити запропоноване обладнання повинна підтверджуватись оригіналом гарантійного листа виробника (якщо учасник не є виробником товару), або офіційного представника на території України, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого обладнання в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені цією документацією та пропозицією учасника. 5. Медичне обладнання повинно бути належним чином введено в обіг відповідно до Постанови Кабінету міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 753 від 02.10.2013, для підтвердження інформації учасник повинен надати документи, які відповідають хоча б одному з нижченаведених підпунктів: 5.1. Копію декларації про відповідність медичних виробів технічним регламентам; 5.2. Копію Свідоцтва про реєстрацію медичного виробу та копію документу, підтверджуючого, що обладнання, яке учасник пропонує до закупівлі було введено в обіг до 01.07.2017 року; 5.3. Гарантійний лист учасника, щодо надання документів визначених в частинах 5.1 під час поставки обладнання. У випадку неподання зазначених документів таке обладнання не приймається. 5.4. Лист-пояснення учасника щодо неподання визначених в пунктах 5.1-5.3 документів, посилаючись на відповідний підпункт, пункт, статтю нормативно-правового акту, який звільняє його від подачі даних документів. Учасник, який не підтвердив належним чином відсутність документів визначених в підпунктах 5.1-5.3 повинен розуміти, що його пропозиція може бути відхилена тендерним комітетом. 6. Термін гарантійного обслуговування повинен становити не менш 24 місяців з моменту вводу в експлуатацію, якщо інше не визначено технічними вимогами. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист. 7. Поставка (передача) Товару (обладнання) за результатами процедури закупівлі здійснюється за письмовою Заявою Замовника. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист. 8. Учасник-переможець (надалі постачальник товару) несе всі витрати за власний рахунок пов’язані з доставкою, вантажно-розвантажувальними роботами, монтажем та пусконалагоджувальними роботами. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист. 9. Постачальник товару проводить первинний інструктаж медперсоналу роботі на обладнанні безкоштовно після поставки та установки обладнання. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист. 10. Наявність інструкції або експлуатаційно-технічної документації українською мовою при поставці товару. Для підтвердження учасник надає гарантійний лист. 11. Учасник надає заповнену таблицю наведену нижче та відповідає на кожен пункт медико- технічних вимог, які визначені поза таблицею в довільній формі за підписом уповноваженої особи та печаткою (в разі наявності): 12. Медико-технічні вимоги до апарату наркозно-дихального для використання в умовах кабінету магнітно-резонансної томографії 12.1. Комплектація: Основний блок апарату наркозно-дихального – 1 шт. Візок з надійною фіксацією коліс – 1 шт. Шланги для подачі N2O, O2, AIR – по 1 шт. Випарник севофлюрану – 1 шт. Абсорбент СО2 (10 л) – 1 шт. Дихальний контур для використання в кабінеті МРТ (для дорослих та дітей) (довжина не менш 2,8 м) – 10 шт. Дихальний контур для використання в кабінеті МРТ (для новонароджених) (довжина не менш 2,8 м) – 50 шт. Кисневий датчик – 1 шт. Кабель мережевий – 1 шт. 12.2. Спеціальні вимоги: 12.2.1. Наркозний апарат 12.2.1.1. Всі деталі, складові частини апарату, візки, та ін. повинні бути сертифіковані виробником для роботи в умовах кабінету магнітно-резонансної томографії з томографами з напруженістю магнітного поля від 1,5 до 3 tesla. 12.2.1.2. Апарат повинен бути оснащеним спеціальною аудіо-та візуальною сигналізацією, що вказує на перевищення допустимого порогу магнітного поля. 12.2.1.3. Апарат повинен забезпечувати проведення низькопотокової анестезії з роботою по напівзакритому контуру і мати можливість переконфігурування його для роботи по напіввідкритому контуру в процесі роботи і повинен бути оснащеним повним набором контрольованих та асистуючих режимів вентиляції. 12.2.1.4. Апарат повинен забезпечувати проведення анестезії для різних вікових категорії пацієнтів: включаючи дітей різного віку, підлітків, дорослих. 12.2.1.5. Апарат повинен забезпечувати змішання газів AIR, O2, N2O, летючих анестетиків в потрібні пропорції і подачу газової суміші до пацієнта. 12.2.1.6. В якості рушійного сили для роботи вентилятора повинне використовуватися стиснене повітря та електроживлення 220 V. 12.2.1.7. Апарат повинен мати вбудований блок автономного живлення, що забезпечує безперервну роботу до 45 хвилин і забезпечувати автоматичне перемикання в разі зникнення мережевої напруги. Екран апарата повинен містити інформацію про рівень заряду батареї. 12.2.1.8. Можливість продовження вентиляції пацієнта при раптовому відключенні електроенергії за умови повної калібрування апарату. 12.2.1.9. Дихальна система (контур, міха та деталі міха) повинні бути легкорозбірними та стійкими до дезінфекції та стерилізації. 12.2.1.10. Апарат повинен мати систему автоматичного самотестування та калібрування сенсорів перед початком роботи та під час експлуатації. Повинен мати постійний контроль герметичності в контурі. 12.2.1.11. Повинна бути корекція змін еластичності (compliance) дихального контуру з прямим налаштуванням потоку свіжого газу від 1 до 10 л / хв. 12.2.1.12. Електронний контроль роботи вентилятора з підтримкою постійного дихального об'єму. 12.2.1.13. Наявність електронно-контрольованих флоуметрів для О2, N2O, Air з регулюванням загального потоку свіжого газу від 0,0 до 12 л / хв. 12.2.1.14. Наявність режиму постійної готовності до роботи (STANBY). 12.2.1.15. Апарат повинен бути оснащений системою акустичних і візуальних тривог. 12.2.1.16. Режими вентиляції: IPPV (СMV, VCV), MAN, SPONT, PCV, SIMV, Pressure support. 12.2.1.17. Регулювання дихального об’єму у діапазоні від 50 до 1400 мл. 12.2.1.18. Регулювання інспіраторного потоку від 10 до 65 л / хв, незалежно від потоку свіжого газу. 12.2.1.19. Обмеження інспіраторного тиску в діапазоні від 20 до 50 мбар (для об'ємної ШВЛ). 12.2.1.20. Регулювання тиску на вдиху і тиску підтримки від 5 до 50 мбар (для пресоцікліческої вентиляції та вентиляції з підтримкою тиском). 12.2.1.21. Регулювання частоти дихання в діапазоні від 4 до 50/хв. 12.2.1.22. Регулювання співвідношення вдих / видих в діапазоні від 4:1 до 1:4. 12.2.1.23. Регулювання ПТКВ в діапазоні від 0 до 20 мбар. 12.2.1.24. Час інспіраторной паузи від 0 до 50%. 12.2.1.25. Екстрена подача О2 до 30 л / хв без збільшення тиску в випарнику. 12.2.2. Монітор O2 та дихальних параметрів 12.2.2.1. Екран вентилятора повинен відображувати параметри вентиляції і концентрації кисню, Цифровий індикатор з чітким текстовим відображенням виміряних параметрів і даних граничних значень. 12.2.2.2. Моніторування О2 у суміші, що вдихається. 12.2.2.3. Хвильова крива тиску в реальному масштабі часу. 12.2.2.4. Моніторування частоти дихання f. 12.2.2.5. Моніторування дихального об’єму Vt. 12.2.2.6. Моніторування хвилинної вентиляції MV. 12.2.2.7. Моніторування тиску в дихальних шляхах (Ppeak, PEEP, Pplato, МАР). 12.2.2.8. Установка меж тривог всіх параметрів моніторування, відповідно до потреб користувача. 12.2.3. Випарник анестетика 12.2.3.1. Випарник анестетика для севофлюрану з можливістю регулювання концентрації анестетика від 0 до 8 об%. Концентрація анестетика повинна бути незалежною від температури і потоку. 12.2.4. Система безпеки і тривог параметрів моніторингу. 12.2.4.1. Апарат повинен містити вбудований тесламетр, що забезпечує спрацьовування тривожної сигналізації при перевищенні допустимого рівня напруженості магнітного поля. 12.2.4.2. Центральна настройка аварійної сигналізації, що спрацьовує акустично і оптично, в ієрархічній послідовності за ступенем важливості (аварія, попередження, повідомлення);. 12.2.4.3. Регулювання гучності сигналу тривог. Можливість придушення звукового сигналу тривог на 2 хвилини. 13. Медико-технічні вимоги до Апарату наркозно-дихального 13.1. Комплектація: Апарат наркозно-дихальний: Базовий блок наркозно-дихального апарату 1 комплект Шланг O2 - 1 шт. Шланг для повітря - 1 шт. Шланг для N2O - 1 шт. Випаровувач для севофлюрану - 1 шт. Набір дихальних шлангів для дорослих - 1 шт. Набір дихальних шлангів для дітей - 1 шт. Система для викиду відпрацьованих газів - 1 шт. Лінія для забору газів - 10 шт. Кисневий дозатор - 1 шт. Аспіратор - 1 шт. Газовий модуль - 1 шт. 13.2. Технічні вимоги 13.2.1. Технічні вимоги до наркозно-дихального апарату 13.2.1.1. Апарат повинен мати поршневий вентилятор та повинен забезпечувати проведення низькопоточної анестезії з роботою по напівзакритому контуру, забезпечуючи змішення газів AIR, O2, N2O, газоподібних анестетиків в заданій пропорції і подачу газової суміші пацієнту 13.2.1.2. Очікуваний термін роботи апарату повинен складати не менш ніж 10-12 років. 13.2.1.3. Апарат повинен мати вбудований блок автономного живлення, який забезпечує автономну роботу протягом 45-ти хвилин. Екран апарату повинен містити в собі інформацію про ступень заряду батареї. 13.2.1.4. Дихальна система (контур, меха і деталі мехів) повинна бути легкорозбірною та стійкою до дезінфекції і стерилізації. 13.2.1.5. Апарат повинен мати в собі електронний дозатор потоку для О2, N2O, Air, що контролюється; повинен забезпечувати постійне відображення швидкості надходження свіжого газу в дихальну систему і забезпечувати постійний дихальний об’єм, в незалежності від потоку свіжого газу. 13.2.1.6. На моніторі апарат повинен відображати тиск О2, N2O, Air на вході в апарат 13.2.1.7. Апарат повинен мати систему екстреного подання О2 в дихальний контур з потоком до 30 л/хв., крім цього повинна бути передбачена додаткова вбудована система подання кисню з регулюванням потоку від 1 до 10 л/хв. 13.2.1.8. Апарат повинен бути оснащеним ієрархічною системою акустичних та візуальних тривог. 13.2.1.9. Режими вентиляції: VCV, PCV, MAN, SPONT, PSV, VC-SIMV, PC-SIMV. 13.2.1.10. Регулювання дихального об’єму у діапазоні 50-1400 мл. 13.2.1.11. Регулювання інспіраторного потоку в режимі з контролем по тиску від 10 до 65 л/хв., незалежно від потоку свіжого газу. 13.2.1.12. Обмеження пікового тиску у діапазоні 15-50 мбар 13.2.1.13. Регулювання тиску вдиху (PCV) 5-50 мбар, PEEP у діапазоні 0-20 мбар. 13.2.1.14. Регулювання частоти дихання в діапазоні 4-60/хв., співвідношення вдих/видих в діапазоні 2:1-1:8, інспіраторна пауза 0-50%. 13.2.1.15. Екран апарату повинен бути з інтегрованим моніторингом параметрів вентиляції і повинен мати цифровий індикатор з одночасним відображенням параметрів, що вимірюються та граничних значень. 13.2.1.16. Крива тиску в реальному часі, моніторування частоти дихання, експіраторного дихального об’єму (з використанням багаторазового датчику потоку), хвилинної вентиляції, тиску в дихальних шляхах (Ppeak, PEEP, Pplato, МАР) 13.2.2. Випарник анестетика (севофлюран) 13.2.2.1. Термо-барокомпенсований випарник. Пряме регулювання концентрації анестетика, межі регулювання концентрації анестетика 0-8 об%, можливість одночасного розміщення на базовому блоці апарата двох випарників одночасно. 13.2.2.2. Кисневий дозатор повинен забезпечувати надійну редукцію високого тиску (2-6 атмосфер) з точним регулюванням потоку кисню, що подається пацієнту в межах від 1 до 15 літрів/хв; 13.2.2.3. Вакуумний аспіратор повинен фіксуватися на базовому блоці апарату, складатися з однієї ємності для збирання секрету, кріплення для ємності, вакуумного регулятора з манометром, шланга для підключення до системи медичних газів, бактеріального фільтру. - ємність для збирання секрету повинна бути ударостійкою, місткістю не менше 700 мл, стійкою до дезінфекції і обробки при температурі 134°С; - привод аспіратору повинен здійснюватися від централізованої розводки вакууму; - створюваний вакуум не менше -0.9 бар з можливістю регулювання максимальної швидкості усмоктування не менше 50 л/хв. 13.2.3. Система моніторингу параметрів газового складу дихальної суміші: 13.2.3.1. Моніторинг концентрації О2, СО2, N2О і летючого анестетика на вдиху и видиху. 13.2.3.2. Непереривне відображення актуальних концентрацій кисню, закису азоту, анестетика (анестетиків), вуглекислого газу на вдиху та видиху. Автоматичне розпізнавання анестетика. 13.3. Додаткові вимоги 13.3.1. Обладнання повинно бути стійким до механічних впливів під час його експлуатації та транспортування. 13.3.2. Обладнання повинно бути стійким до очищення і дезінфекції. 14. Медико-технічні вимоги до мішка типу Амбу 14.1. Призначення: Призначення: - Відповідність Мішок дихальний ручний типу АМБУ повинен бути призначений для штучної вентиляції легень, що проводиться вручну 14.2. Комплектація : № Найменування - Кількість - Відповідність 1 Мішок дихальний типу АМБУ силіконовий - 1 шт. 2 Маска дихальна багаторазова - 1 шт. 3 Резервуар для кисню - 1 шт. 4 Односторонній клапан пацієнта - 1 шт. 5 Клапан резервуару - 1 шт. 6 Інструкція - 1 шт. 14.3. Технічні параметри: № Найменування - Вимога - Відповідність 1 Максимальний дихальний об’єм, мл - не менше 1400 мл 2 Ударний об’єм - не менше 1000 мл 3 Максимальна частота дихання при дихальному об’ємі 500-600 мл - не менше 40 дих/хв. 4 Об’єм резервуару для кисню - не менше 2000 мл 5 Спрацьовування клапана обмеження тиску, см H2O - не більше 60 ± 10 см H2O 6 Можливість роботи при температурі - не менше ніж від 0°C до 45°C 7 Конектор для маски пацієнта - поворотний на 360° 14.4. Інші умови: 1 Декларація відповідності технічному регламенту медичних виробів або іншій документ що надає дозвіл для застосування в медичні практиці - Надати копію, або інший документ згідно вимог п. 5 Додатку 3