Шприц ін’єкційний одноразового застосування, Шприц 3-комп., ін’єкційний одноразового використання, Голка для ін’єкцій, Подовжувач інфузійних помп, Системи для в/в переливання крові та компонентів, Системи для в/в переливання розчинів

У Додатку 3 Медико – технічниї вимога було встановлено що Учасники процедури закупівлі повинні надати в складі пропозицій конкурсних торгів документи, які підтверджують відповідність пропозиції торгів учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі:
1) Довідка в якій учасник торгів зазначає детальний опис товару за наступним взірцем :
Назва товару Виробник, країна Реєстраційне посвідчення (№), або декларація про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
2) Надати копії документів що засвідчують якість товару;
3) Спроможність учасника поставити товар повинна підтверджуватись оригіналом листів авторизації від виробника (у разі якщо товар не виробляється на території України, листом авторизації від представника товаровиробника в Україні, (інформація щодо представництва документально підтверджується у складі тендерної пропозиції офіційним документом від товаровиробника) про передачу повноважень на продаж (реалізацію) товару в Україні у необхідній кількості, якості та у потрібні терміни, виданим із зазначенням замовника торгів та номером закупівлі, що опубліковане в Prozorro.
У складі пропозиції ТОВ Торговий дім "Медсервіс" було подано довідку про детальний опис товару, відповідно до таблиці, яка містить всю необхідну інформацію, копію Секртифікату Органу з оцінки відповідності, в якому зазначено що організація Chirana T. Injecta,a.s у наступній сфері діяльності розроблення, виготовлення та реалізація стерильних медичних виробів одноразового використання: шприци ін’єкційні одноразового використання, голки, шприци інсулінові, шприци туберкулінові, ланцети, канюлі, ман дрени, системи для переливання інфузійного розчину, системи для переливання крові, ін’єкційні порти, заглушки, подовжувачі, краники, шприци ручки інсулінові, голки для квакумного забору крові, запровадила і застосовує систему менеджменту якості, яка відповідає вимогам ДСТУ ISO 13485:2005. Крім того учасник надав копії сертифікатів відповідності з додатками в яких зазначено перелік товару, закупівля якого здійснюється, що засвідчує якість товару. Спроможність учасника поставити товар була підтверджена оригіналом листа авторизації від представника (дистриб’ютора) виробника товару.
Учасник ТОВ Торговий дім "Медсервіс" надав пропозиції, що відповідає кваліфікаційним та іншим вимогам документації.
Відповідно до Постанови КМУ №753 від 02.10.2013р. Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів та п.20 Процедура оцінки відповідності Технічного регламенту щодо медичних виробів - 20. Під час проведення процедур оцінки відповідності виробник та орган з оцінки відповідності (у разі залучення) повинні враховувати результати будь-яких випробувань і перевірок, що були проведені відповідно до вимог цього Технічного регламенту до, під час та після виробництва. Відповідно до п.4 Додатку 5 до Технічного регламенту Орган з оцінки відповідності зобов’язаний проводити дослідження і випробування з метою підтвердження відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за рішенням виробника шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу згідно з вимогами розділу “Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу” цього додатка або шляхом дослідження і випробування медичних виробів із застосуванням статистичних методів згідно з вимогами розділу “Статистична перевірка медичних виробів” цього додатка., п.6 Додатку 6 до Технічого регламенту Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Системи управління якістю, що відповідають стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, вважаються такими, що відповідають цим вимогам. На підставі проведених досліджень, випробовувань тощо, щодо підтвердження відповідності товарів медичного призначення Орган з оцінки відповідності видає сертифікат відповідності на товари медичного призначення, що пройшли перевірку та відповідають всім вимогам національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту та свідчить про належну якість на всіх етапах виробництва продукції.
Відповідно до вищевказаного Замовник вважає, що сертифікат відповідності наданий учасником ТОВ “Торговий дім “Медсервіс” у складі своєї пропозиції вважається документом, що підтверджує якість товарів медичного призначення.