33140000-3 Медичні матеріали (ендопротези кульшового та колінного суглобів)

Замовник зазначає вимогу - Належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Міжнародних Реєстрів з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, коли не менше ніж 90% від встановлених ендопротезів не повинні потребувати повторного ревізійного втручання протягом 10 років, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні.
Належність відповідних імплантів до показників "ISI" (Інститут Наукової Інформації) або "SCI" (Індекс Цитування Наукових Видань) або "IF" (Імпакт Фактор), що дає можливість оцінити належність відповідних імплантів при згадуванні у міжнародних наукових виданнях з посиланням на проведення у медичному аспекті науково доказових досліджень. Необхідно зазначити видання та посилання та надати копії зазначених документів, які мають бути завірені безпосередньо виробником продукції або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні.
Згідно науково-доказових досліджень та відомостей МОЗ України на території України в сфері травматології та ортопедії не має жодного офіційно впровадженого ні Міжнародного ні національного реєстру, внесені відомості до якого зобов’язують медиків вважати як такі, що можуть вказати на позитивний чи негативний досвід імплантації імплантів (Ендопротезів). Замовник зазначає вимогу, яка не передбачена жодним чинним нормативно-правовим актом діючим на території України.
В Україні немає жодної законодавчої підстави, яка б зобов’язувала безпосереднього виробника чи його представника, який реалізує продукцію на теренах України вносити відомості до Міжнародних реєстрів та міжнародних наукових видань.
Отже виходячи з вище викладеного та згідно з Закон України «Про публічні закупівлі», який передбачає, що документація має містити інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. Чинним законодавством України не передбачено вище зазначених вимог до продукції закупівлі, належність її до міжнародних реєстрів та ін., тож їх включення до документації можна вважати незаконними та визнати такими, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
Задля розширення конкуренції та проведення прозорої закупівлі Звертаємось до Замовника з проханням внести зміни до тендерної документації, а саме:
Виключити з «Медико-технічних вимог» вимоги:
-Належність відповідних імплантів виробництва міжнародних компаній до одного з Міжнародних Реєстрів з урахуванням позитивного досвіду імплантацій, коли не менше ніж 90% від встановлених ендопротезів не повинні потребувати повторного ревізійного втручання протягом 10 років, що має бути підтверджено зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Документ повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні.
- Належність відповідних імплантів до показників "ISI" (Інститут Наукової Інформації) або "SCI" (Індекс Цитування Наукових Видань) або "IF" (Імпакт Фактор), що дає можливість оцінити належність відповідних імплантів при згадуванні у міжнародних наукових виданнях з посиланням на проведення у медичному аспекті науково доказових досліджень. Необхідно зазначити видання та посилання та надати копії зазначених документів, які мають бути завірені безпосередньо виробником продукції або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні.

Згідно «Специфікації предмета закупівлі» та «Технічних вимог» Замовник не передбачає поділу предмету закупівлі на лоти та має намір закупити одним лотом:
- Тотальний ендопротез кульшового суглобу безцементного типу фіксації – 4шт;
- Тотальний ендопротез кульшового суглобу цементного типу фіксації - 1шт;
- Тотальний ендопротез колінного суглобу без збереження задньої хрестоподібної зв’язки - 1шт;
Перелічені позиції предмета закупівлі є різними між собою та мають різне застосування на практиці. Вище перелічені типи ендопротезів, мають різний тип фіксації, входять в різну номенклатурну групу - тож Тотальний ендопротез кульшового суглобу безцементного типу фіксації, Тотальний ендопротез кульшового суглобу цементного типу фіксації, Тотальний ендопротез колінного суглобу без збереження задньої хрестоподібної зв’язки не можуть бути об’єднані між собою в одному лоті.
Предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 17 і 32 частини першої статті 1 Закону та на основі національного класифікатора України ДК 021:2015 “Єдиний закупівельний словник”, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі – Єдиний закупівельний словник), за показником четвертої цифри основного словника із зазначенням у дужках конкретної назви товару чи послуги.
Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками шостого – десятого знаків Державного класифікатора продукції та послуг ДК 016:2010, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 11 жовтня 2010 року № 457, із зазначенням у дужках предмета закупівлі відповідно до показників четвертої – восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, а також за обсягом, номенклатурою та місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.
При цьому замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої – восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, а також за обсягом, номенклатурою та місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.
Об'єднання Замовником предмету закупівлі в один лот - обмежує права тих суб'єктів господарювання, у тому числі Скаржника на участь у процедурі закупівлі, які не можуть одночасно запропонувати до постачання всі види ендопротезів, що є предметом закупівлі.
Об'єднання Замовником різних ендопротезів - призводить до штучного звуження кола учасників Процедури закупівлі та нечесної конкуренції серед учасників, що в свою чергу надає перевагу одному виробнику чи його представнику.
Виходячи з вище викладеного та керуючись умовами тендерної документації замовника, Законом України «Про публічні закупівлі» чітко випливає, що дії тендерного комітету «Обласної клінічної лікарні» в об’єднанні до предмету закупівлі різних за номенклатурою ендопротезів в один лот порушують та суперечать принципам здійснення закупівель, а саме:
- недискримінація учасників;
- об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій;
- запобігання корупційним діям і зловживанням;
Згідно статті 10 ЗУ «Про публічні закупівлі» відповідальність за повноту та достовірність інформації, що оприлюднюється на веб-порталі Уповноваженого органу, несуть голова та секретар тендерного комітету замовника або уповноважена особа (особи).
Метою ЗУ «Про публічні закупівлі», на основі якого і проводиться дана закупівля, є забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель, створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у цій сфері, розвиток добросовісності конкуренції.
Скаржник ПРОСИТЬ:
- Внести запропоновані зміни до предмету закупівлі та розбити його на окремі лоти, що дасть можливість оздоровити, розширити конкуренцію та надасть законне право участі в зазначених торгах всім виробникам, а саме викласти в наступній редакції предмет закупівлі:
Лот №1- Тотальний ендопротез кульшового суглобу безцементного типу фіксації – 4шт;
Лот №2- Тотальний ендопротез кульшового суглобу цементного типу фіксації - 1шт;
Лот№3- Тотальний ендопротез колінного суглобу без збереження задньої хрестоподібної зв’язки - 1шт;

Кожен виробник проектує та виготовлює свій ендопротез кульшового суглобу з врахуванням усіх найкращих напрацювань в сфері ендопротезування та вимог сертифікуючих органів Європейського Союзу (СЕ сертифікат). Найкращі результати ендопротезування кульшового суглобу досягаються, якщо розглядати ендопротез, як комплексний виріб. Тобто не можна стверджувати, що кожен окремий елемент, а саме ніжка з певним кутом/певний конус голівки/певний кут нахилу вкладиша не виконують певних вимог по стабільності і відновленню функцій кульшового суглобу, оскільки виробником може бути закладено в конструкції ендопротеза кульшового суглобу комплексний підхід до технічних показників окремих елементів. Тобто певні характеристики одного елемента можуть компенсовуватися технічними характеристиками іншого елементу. Відповідно кут ніжки/конус головки/кут нахилу вкладиша потрібно розглядати тільки в совокупності усіх факторів. Кожен виробник, яких пройшов сертифікацію СЕ, має досвід імплантації в країнах Європейського союзу може цілком заслужено стверджувати, що його ендопротез забезпечує якісне відновлення усіх функцій кульшового суглобу і для підтвердження цього може надати комплексне обґрунтування.
Будь-яка дискусія по технічних характеристиках окремих частин ендопротеза кульшового суглобу може дуже довго вестися на рівні технічних відділів певних виробників. Кожен з них може приводити цитати та наукові статті на свою користь, але це не вирішить спір. На даний момент в світі існує дуже багато варіантів підходів до розмірів окремих елементів ендопротеза кульшового суглобу, але це не означає, що одні ендопротези кульшового суглобу є кращими, а інші гіршими. Просто в кожного виробника є свій погляд на вирішення проблеми відновлення усіх функцій кульшового суглобу.
В Медико-технічних вимогах, а саме Тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементного типу фіксації з парою тертя 28 мм. – 4 одиниці, передбачає:
- Вимоги до стегнового компоненту: … Для прикріплення уламків проксимального відділу стегнової кістки конструкція її проксимальної частини має передбачати наявність щонайменше чотирьох отворів, розташованих на різній відстані до краю ніжки… - З вище викладеного чітко випливає, що замовник має намір закупити ендопротези одного виробника. Вказана Замовником форма ніжки наявна лише в виробника Zimmer (Тип - Alloclassic® Zweymüller (http://www.zimmer.co.uk/medical-professionals/products/hip/alloclassic.html)). Згідно офіційних даних органів реєстрації, які проводять процедуру реєстрації та відкритих реєстрів медичних виробів - аналогічного продукту (форма ніжки) зареєстрованої на території України у жодного виробника окрім попередньо визначеного Замовником Zimmer - немає. Отже дана вимога, щодо стегнового компоненту являється такою що порушує здорову конкуренцію, принципи ЗУ «Про публічні закупівлі» та статтю 5 яка передбачає, що Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників.
З вищенаведеного просимо змінити вимоги до окремих елементів ендопротеза кульшового суглобу, щоб дати змогу взяти участь в закупівлі більшій кількості якісних європейських та американських виробників (для збільшення конкуренції і вибору більш економічно вигіднішої пропозиції). А саме просимо змінити вимоги до елементів ендопротезу на наступні :
1. Вимоги до стегнового компоненту: ніжка тотального безцементного кульшового суглобу повинна мати: структуровану поверхню, посилену фіксацію в стегновому каналі за рахунок клиновидної форми в повздовжньому напрямку шляхом рівномірного розподілу радіально-аксіальних навантажень; поліпшену ротаційну стабільність за рахунок прямокутної форми в поперечній площині, додаткову фіксацію у проксимальному відділі стегна за допомогою стабілізаційного крила. Хірургічна техніка обробки кісткового каналу повинна мінімально порушувати кровопостачання і максимально зберігати кісткову тканину. Кількість типорозмірів ніжки повинна мати один або два типи виконання за довжиною плеча (off-set), по 8 типорозмірів для кожного.
2. Вимоги стегнової голівки: голівка повинна мати дві модифікації за діаметром – 28 або 32 мм, має бути виготовлена з спеціального сплаву типу CoCrMo і мати не менш ніж 4 типорозмірів по довжині шийки для кожного із зовнішніх діаметрів виконання.
3. За методом фіксації чашка повинна мати не менше п’яти конструктивних виконань: без отворів для гвинтів, або з одним отвором, або з отворами по всій поверхні, або секторна (декілька отворів в одному секторі напівсфери), або штифтова (додаткова фіксація у вертлюжній западині за допомогою не менше ніж трьох зовнішніх штифтів). Для чашки з отворами по всій поверхні, без отворів, з одним отвором і штифтової кількість типорозмірів по зовнішньому діаметру має бути не менше 10, для секторної чашки кількість типорозмірів по зовнішньому діаметру має бути не менше 10.
3.Вимоги до вкладишу: вкладиш повинен мати внутрішній діаметр сфери 28 або 32 мм, має бути виготовлений у стандартному виконанні із спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги або з спеціального, надчистого поліетилену з перехресними молекулярними зв’язками (типу крослінкполіетилен) у виконанні з посиленим опором до зносу. Вкладиш повинен мати конструктивні виконання: з кутами нахилу які передбачені виробником.
4. Вимоги до кісткових гвинтів: кісткові гвинти для фіксації вертлюгового компоненту повинні бути виготовлені з титанового сплаву, діаметр повинен відповідати діаметру отворів вертлюгового компоненту, за довжиною не менше 5 типорозмірів.
Керуючись нормами чинного законодавства та вищевикладеними фактами порушень Закону України «Про публічні закупівлі» Просимо:

1. Виправити виявлені порушення Тендерної Документації у встановлений законом строк;
2. Надати відповідь на Скаргу згідно встановленого Законом України «Про публічні закупівлі».



В разі якщо дана скарга буде проігнорована та Замовник не прийме згідно викладених фактів порушення норм ЗУ «Про публічні закупівлі» ніяких дієвих рішень то Скаржник залишає за собою законне право звернення до офіційного органу оскарження Антимонопольного Комітету України та до органів, що реалізують державну політику та здійснюють контроль у сфері публічних закупівель.

Скарга про усунення порушень при прийнятті рішень, дій чи бездіяльності замовника
В пропозиції учасника ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття» (надалі – учасник) наданий лист №34 від 06 липня 2015р. в якому йдеться про те, що офіційне представництво компанії ZIMMER на території СНД…підтверджує, що ТОВ «Центр штучних суглобів» код ЄДРПОУ 35810855, є ексклюзивним дистриб’ютором компанії ZIMMER на території України.
Згідно наданих даних, що містять сертифікати відповідності учасника, безпосереднім виробником запропонованої продукції являється - Zimmer, Inc.; Biomet France; Biomet Orthopedics LLC; Biomet UK Limited; Zimmer Gmbh. У даних сертифікатах немає жодної інформації про ТОВ «Зіммер СНД» з міста Москва, що воно являється безпосередньо виробником продукції Zimmer, тож виходячи з вище викладеного ТОВ «Зіммер СНД» ніяким чином не може уповноважувати ТОВ «Центр штучних суглобів» бути ексклюзивним дистриб’ютором на території України так як не являється безпосереднім виробником.
Додаток №3 «Тендерної документації» Замовника «МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ» передбачають, що п2 – п3 - Витяг з реєстрів та витяг з Міжнародних наукових видань - повинні бути завірені безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні.
Отже, учасником було порушено вимогу Замовника, щодо Витягу з реєстрів та витяг з Міжнародних наукових видань, які мають бути завірені безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. Дані витяги в пропозиції завірені ТОВ «Центр штучних суглобів», які з підтверджуючих документів в пропозиції не являється ні виробником ні уповноваженим представником компанії виробника на території України.
Виходячи з вище викладеного, учасник, не надав жодних підтверджуючих документів (Договір, доручення та ін.), які б уповноважували його як офіційного представника на території України для реалізації «Колінних та кульшових суглобів», від виробника Zimmer.
З моменту набрання чинності 753 Постанови Кабміну від 2 жовтня 2013 р. «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» частина 1 загальної частини п.13 говорить про те, що уповноважений представник це - будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.
Враховуючи вище викладене учасником ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття» порушені вимоги щодо п2 – п3 Додаток №3 «Тендерної документації» Замовника - так як офіційні витяг з реєстрів та витяг з наукових видань не завірені безпосередньо виробником або уповноваженим представником.
В діях Замовника при оцінці тендерної пропозиції вище зазначеного учасника чітко відслідковується порушення основних принципів здійснення закупівель, а саме – статтю 3 Закону України «Про публічні закупівлі»:
- об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій;
- максимальна економія та ефективність;
- недискримінація учасників;
- запобігання корупційним діям і зловживанням
Виходячи з вище викладеного, керуючись умовами тендерної документації замовника та рішенням Замовника (Протокол № 1 від 07.11.2017 р.) щодо оцінки пропозиції учасника ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття», Законом України «Про публічні закупівлі» чітко випливає, що дії тендерного комітету «КОМУНАЛЬНОГО ЗАКЛАДУ КИЇВСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ "КИЇВСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ КЛІНІЧНОЇ ЛІКАРНІ» направлені на визначення переможцем закупівлі учасника, цінова пропозиція якого являється однією з найвищих між всіма запропонованими учасниками.
Згідно статті 10 ЗУ «Про публічні закупівлі» відповідальність за повноту та достовірність інформації, що оприлюднюється на веб-порталі Уповноваженого органу, несуть голова та секретар тендерного комітету замовника або уповноважена особа (особи).
Метою ЗУ «Про публічні закупівлі», на основі якого і проводиться дана закупівля, є забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель, створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у цій сфері, розвиток добросовісності конкуренції.
Крім того такі упереджені дії посадових осіб замовника при проведені даного тендеру говорять про наявність корупційної складової та містять склад злочину. Таким чином в незаконний спосіб та за відсутності законних підстав переможцем торгів став завчасно обраний учасник, а саме ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття».

Враховуючи викладене вище, ПРОСИМО:
-Відхилити пропозицію учасника ТОВ «Академія здоров’я ХХІ століття» так як в пропозиції не дотримано вимоги п2 – п3 Додатку №3 «МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ» до предмету закупівлі;
-Усунути всі вище вказані порушення норм та принципів ЗУ «Про публічні закупівлі» щодо закупівлі ідентифікатор закупівлі UA-2017-10-13-000508-b, ID b2c42f7309d6435fb8dd8dfb49fc6d69;
-У разі неможливості усунення Замовником допущених порушень – відмінити процедуру закупівлі за нормами статті 31 Закону України «Про публічні закупівлі»;



В разі якщо скарга буде проігнорована ми будемо вимушені звертатися до офіційного органу оскарження Антимонопольного комітету України та до органів, що реалізують державну політику та здійснюють контроль у сфері публічних закупівель.