Хімічні реактиви

Приватне підприємство “Групотест”(http://grupotest.net), ЄДРПОУ 36816271, вітчизняний виробник виробу медичного призначення «Набір діагностичних моноклональних реагентів для визначення груп крові людини за системами АВО, Rhesus, Kell та імунних антитіл «Групотест» ТУ У 24.4-36816271-001:2010»(Свідоцтво про державну реєстрацію № 9912/2010, Сертифікат про впровадження та підтримку Системи управління якістю згідно з ДСТУ ISO 13485: 2005 «Виробництво та реалізація виробів медичних для in vitro діагностики» № 027-15 від 23 березня 2015р.; Сертифікат відповідності №UA.TR. 039.046-15 від 15 жовтня 2015р. вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754.), звертає вашу увагу, що оголошений Вами товар, а саме «Эритротест-цоликлоны», виробництва ООО “Гематолог”, Россия, г. Москва, не відповідає вимогам чинного законодавства: -НАКАЗ МОЗ від 10.02.2017 р. № 122 зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 р.за № 317/30185 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» вимагає від медичних закладів використання , для надання , в даному випадку діагностики, медичних виробів внесених до реєстру. -Частини першої статті 5 Закону України “Про санкції”; доручення Прем’єр-міністра України від 24.09.2015 № 39207/1/1-15 та наказу Міністерства оборони України 29.09.2015 № 518 “Питання виконання Указу Президента України від 16.09.2015 № 549/2015”, закупівля товарів, робіт і послуг не буде здійснюватися у юридичних осіб – резидентів Російської Федерації державної форми власності та юридичних осіб, частка статутного капіталу яких перебуває у власності Російської Федерації, а також в інших суб’єктів господарювання, що здійснюють продаж товарів, робіт і послуг походженням з Російської Федерації, крім випадків, коли заміщення таких предметів закупівлі іншими неможливе, що підтверджено Міністерством економічного розвитку і торгівлі України. - статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики"; - статті 15 Закону України "Про захист прав споживачів". Цоліклонів НЕМАЄ у реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Супровідна документація на «Эритротест-цоликлоны», а саме інструкції та аналітичні паспорти, викладена виключно російською мовою. Пакування та маркування також наведено тільки російською мовою. На маркуванні відсутні символи по ДСТУ EN 980: 2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів". Інформація українською мовою відсутня. Що є порушенням вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754 відповідності технічному регламенту. Спираючись на інформацію відкритих джерел, нами встановлено факт відсутності проходження митного контролю України виробів медичного призначення «Эритротест-цоликлон», ООО “Гематолог” , Россия, г. Москва. Це порушення, в сукупності з іншими порушеннями, не дозволяє дослідити дотримання умов температурного режиму транспортування та зберігання (2-8°С) , які гарантують збереження якості такої продукції. У зв'язку з цим викликає сумнів правомірність та законність бажання придбання вашим закладом продукції виробника країни-агресора на території України за державні кошти. Повідомляємо також, що міжнародна назва запропонованого товару — діагностичні моноклональні реагенти, а не “цоліклони” (походить від ЦОЛІПК - Центральний ордена Леніна науково-дослідний інститут гематології та переливання крові у Росії). Пропонуємо купувати за бюджетні кошти та використовувати діагностичні моноклональні реагенти українського виробництва. Просимо Вас прийняти активних дій до запобігання закупівлі продукції виробника країни-агресора. Повідомляємо, що будемо оскарживати неправомірні дії при здійсненні державних закупівель в усіх інстанціях, та притягати порушників до персональної відподальності згідно статті 164-14 Кодексу України про адміністративні правопорушення.