Лікарські засоби різні (Лабораторні реактиви, які не належать до лікарських засобів: 18 найменувань)

Просимо надати інформацію для з’ясування яких потреб замовника встановлені вимоги, які сформовано у таб.3 додатку 3 Тендерної документації, що не передбачені статтею 22 Закону України «Про публічні закупівлі», а також зокрема частиною 3 зазначеної статті незважаючи на те, що вся необхідна та достовірна інформація знаходиться у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним та не повинна вимагатись Замовником. У разі, якщо вимоги встановлені помилково просимо внести відповідні зміни до документації торгів.

Просимо внести зміни до деяких вимог пункту 1.2 Медико-технічних вимог (Додаток 4 до документації торгів), які стосуються маркування медичних виробів у відповідності до вимог технічних регламентів, у зв'язку з тим, що це призводить до дискримінаційних вимог або не узгоджується з предметом закупівлі. Перелік наводимо далі: 1. «... знак відповідності, що супроводжується номером уповноваженого органу, який видав сертифікат; ...» Медичні вироби, не наведені в додатку 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10. 2013 №754 (далі – Технічний регламент), у відповідності до пункту 10 технічного регламенту, підлягають оцінці відповідності згідно з додатком 3 до Технічного регламенту, без залучення органу з оцінки відповідності. При цьому виробник складає декларацію про відповідність. Маркування таких виробів знаком відповідності здійснюється без зазначення ідентифікаційного номеру органу з оцінки відповідності. Це стосується предмету закупівлі за № 9 «Tест-система імуноферментна для якісного та напівкількісного визначення антитіл класу IgG до вірусу простого герпесу 1 і 2 типів, розрахована на 96 досліджень». Предмет закупівлі № 18 «Стандартна нативна сироватка для внутрішньолабораторного контролю якості дослідженнь на поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg) (0,5 мл.)», згідно абзацу 4 пункту 2 технічного регламенту є «виріб, призначений для оцінки характеристик». Технічним регламентом, пункт 13, передбачено, що перед введенням в обіг виробів, призначених для оцінки характеристик, виробник готує заяву про проведення оцінки характеристик та здійснює процедуру, наведену в додатку 8 до Технічного регламенту. Маркуванню знаком відповідності виробу, призначеного для оцінки характеристик, Технічним регламентом не передбачено. 2. «... інформацію про уповноваженого представника виробника медичного виробу; ...» Інформацію про уповноваженого представника виробника, згідно абзаца 10 пункту 2 Технічного регламенту, надається у випадку делегуванням виробником своїх повноважень іншій особі. Коли таких повноважень не надається, зазначення на маркуванні медичного виробу відомостями про уповноваженого представника виробника не здійснюється. 3. «...знак одноразового застосування;...» Очевидно мається на увазі пункт 4.2 Символ «Повторно використовувати заборонено» (do not reuse) ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів». Маркування виробу символом «Повторно використовувати заборонено», з огляду на імуноферментний аналіз, є недоречним. 4. «...дату виробництва, ...» Абзац 5 пункту 40 додатку 1 до Технічного регламенту передбачає надання інформації, що може наводитися у формі символів: «дату, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, у такому порядку: рік, місяць та в разі потреби - день;», тобто вказується кінцева дата споживання. Зазначення дати виробництва медичного виробу Технічним регламентом не передбачається.