ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (витратні матеріали для проведення бікарбонатного гемодіалізу та гемодіафільтрації, 2 лоти, 10 найменувань): Лот 1: Високопоточний діалізатор капілярний площею 1,3 – 1,5 м²; Високопоточний діалізатор капілярний площею 1,8 – 2,0 м²; Діалізна фістульна голка 16G артеріальна; Діалізна фістульна голка 16G венозна. Лот 2: Сухий гранульований кислотний компонент для бікарбонатного діалізу типу AF81; Сухий гранульований кислотний компонент для бікарбонатного діалізу типу AF15; Сухий гранульований кислотний компонент для бікарбонатного діалізу типу AF13; Основний компонент бікарбонатного концентрату для гемодіалізу у картриджах не менше 650 г, сумісних з апаратами для гемодіалізу серії 5008 S (наявність bi-bag адаптера); Кровопровідні магістралі AV-Set ONLINE plus 5008-R; Фільтр додаткової очистки діалізного розчину на 100 процедур.

Наша компанія має намір прийняти участь у процедурі відкритих торгів по закупівлі Комунальною установою «Центр фінансово-статистичного аналізу та матеріально-технічного забезпечення закладів і установ охорони здоров'я» Запорізької обласної ради – ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (витратні матеріали для проведення бікарбонатного гемодіалізу та гемодіафільтрації, 2 лоти, 10 найменувань) – (оголошення UA-2018-03-27-002815-b). Та інформує Замовника про те:
1. В Додатку 3 до Документації в Медико-технічних вимогах в розділі ВИМОГИ міститься вимога під пунктом «ІІІ. Діалізатори повинні бути виготовлені з синтетичної мембрани, не повинні потребувати промивки ізотонічним розчином перед застосуванням, і лише заповнятися (деаерація) невеликою кількістю розчину (до 500 мл)», відповідно до рішення Колегії АМК України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель № 8629-р/пк-пз від 07.12.2017 року, встановлено в цій частині, що дана технічна вимога порушує один з принципів здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», згідно з якою ТД не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
Тому, просимо виключити дану вимогу з ТД, оскільки діалізатори всіх виробників, які присутні на ринку України, не відповідають даній вимозі Замовника.
2. А також, відповідно до цього рішення (№ 8629-р/пк-пз від 07.12.2017 року), в частині вимоги щодо метода стерилізації діалізаторів - «Стерилізація парою», Колегія постановила, що дана технічна вимога НЕ порушує один з принципів здійснення закупівель – недискримінація учасників, та НЕ порушує вимоги частини 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», згідно з якою ТД не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
Тому, просимо в Додаток 3 до Документації в Медико-технічні вимоги в розділ ВИМОГИ додати якісну характеристику діалізаторів, а саме «Діалізатори повинні бути виготовлені з синтетичної мембрани та стерилізовані парою», оскільки апарати серії 5008S, виробництва Fresenius Medical Care, які встановленні в лікувальному закладі та для якого закуповуються дані вироби медичного призначення, допущені для застосування із зазначеними в інструкції по експлуатації витратними матеріалами та комплектуючими. Використання інших, відмінних від зазначених у інструкції по експлуатації, витратних матеріалів та комплектуючих, веде до того, що користувач обладнання бере на себе відповідальність за забезпечення правильності функціонування системи. Виробник не бере на себе ніякої відповідальності за шкоду заподіяну людям або інші збитки і виключає будь-які гарантії щодо пошкоджень на апараті, які виникли через застосування недопущених або невідповідних витратних матеріалів або комплектуючих. Відповідно до інструкцій по використанню діалізаторів, виробництва Fresenius Medical Care, методом стерилізації є ПАР.
А також, по-перше, відповідно до уніфікованого клінічного протоколу «Лікування пацієнтів з хронічною хворобою нирок V стадії: проведення інтермітуючого гемодіалізу», затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України № 89 від 11 лютого 2016 року, в пункті 3.2 «Проведення інтермітуючого гемодіалізу» зазначено:
«4. Вимоги до мембрани діалізатору:
а) синтетична;
б) стерилізація парою або γ-випроміненням».
По-друге, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, в додатку 1 до Технічного регламенту «Основні вимоги до медичних виробів», Розділ II. «Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів», зазначено:
«9. Медичні вироби, що постачаються стерильними, повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані відповідно до процедур, що забезпечують їх стерильність під час введення в обіг і збереження їх стерильного стану в установлених умовах зберігання і транспортування до моменту пошкодження або відкриття їх захисної упаковки.
10. Медичні вироби, що постачаються стерильними, повинні бути виготовлені та стерилізовані належним чином із застосуванням валідованого методу.»
Оскільки, для апаратів серії 5008S, виробництва Fresenius Medical Care, які встановленні в лікувальному закладі, допущеними для застосування із зазначеними в інструкції по експлуатації витратними матеріалами є діалізатори виробництва Fresenius Medical Care, а відповідно до інструкцій по використанню – методом стерилізації всіх діалізаторів даного виробника є пар, тому просимо додати зазначену вище вимогу в Додаток 3 Документації Медико-технічні вимоги.