Холодильне обладнання

01.10.2018 року Замовник опублікував оголошення про закупівлю “Холодильне обладнання”.
Ознайомившись з Тендерною документацією ми виявили вимоги, які обмежують конкуренцію і коло можливих учасників закупівлі:
У Додатку з до Тендерної документації містяться технічні вимоги до предмету закупівлі.
Вимоги до “Лабораторний холодильник з електронікой Komfort LKv 3913Mediline (Liebherr)(або еквівалент)” та до “Лабораторний морозильник з електронікой Komfort LGex 3410 Mediline (Liebherr) (або еквівалент)” викладені таким чином, що їм відповідають холодильники тільки одного виробника — Liebherr.
Згідно ст. 3 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників.
Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.

1) Такими вимогами до “Лабораторний холодильник з електронікой Komfort LKv 3913Mediline (Liebherr)(або еквівалент)” є:
1. Вертикальне холодильне обладнання з зовнішніми розмірами не більше /В/Ш/Г/ 184/60/62 см
2. Межа автоматичного регулювання та підтримки температур +2+16°С
3. Вага не більше 82 кг
4. Споживання електроенергії не більше 1.4 кВт.г/24г.
На ринку України представлено щонайменше 2 виробники холодильників, які відповідають вимогам тендерної документації, окрім вищезазначених пунктів. Такі холодильники мають наступні характеристики:
-Вертикальне холодильне обладнання з зовнішніми розмірами не більше /В/Ш/Г/ 199.5/62/65.5см;
-Межа автоматичного регулювання та підтримки температур +2+8°С;
-Вага не більше 100 кг;
-Споживання електроенергії не більше 360Вт;
Враховуючи вищезазначене, просимо Вас внести зміни до Тендерної документації, та викласти вимоги до “Лабораторний холодильник з електронікой Komfort LKv 3913Mediline (Liebherr)(або еквівалент)” таким чином, щоб вимогам відповідало більше 1 виробника, з метою усунення порушення ЗУ “Про публічні закупівлі”.

2) Такими вимогами до “Лабораторний морозильник з електронікой Komfort LGex 3410 Mediline (Liebherr) (або еквівалент)” є:
1. Вертикальне низькотемпературне обладнання призначене для зберігання плазми крові та має зовнішні розміри не більше /В/Ш/Г/ 184/60/62 см;
3. Споживання електроенергії за 24 г - не більше 1.4 кВт.г/24г;
4. Вага не більше 86 кг;
На ринку України представлено щонайменше 2 виробники холодильників, які відповідають вимогам тендерної документації, окрім вищезазначених пунктів. Такі холодильники мають наступні характеристики:
-Вертикальне низькотемпературне обладнання призначене для зберігання плазми крові та має зовнішні розміри не більше /В/Ш/Г/ 186/84/76,5 см;
-Споживання електроенергії не більше 360Вт;
-Вага не більше 137кг.

Враховуючи вищезазначене, просимо Вас внести зміни до Тендерної документації, та викласти вимоги до “Лабораторний морозильник з електронікой Komfort LGex 3410 Mediline (Liebherr) (або еквівалент)” таким чином, щоб вимогам відповідало більше 1 виробника, з метою усунення порушення ЗУ “Про публічні закупівлі”.
3) У загальних вимогах міститься вимога: Обладнання, яке пропонується, повинно бути новим та таким, що не було у використанні, виготовленим у 2018 році. Все обладнання медичного призначення, що пропонується, повинно мати Сертифікат (Декларацію) Відповідності Технічному Регламенту. Учасник надає підтверджуючі та реєстраційні документи.

Звертаємо Вашу увагу, що в Постанові Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки і виробів медичного призначення» було  визначено термін «вироби медичного призначення». Ця постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 втратила чинність 01.07.2015р.
Водночас з 01.07.2015 обов’язковими стали вимоги технічного регламенту  щодо медичних  виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 .10.2013 № 753 (далі - Технічний регламент).
Відповідно до абзацу першого пункту І загальною частини Технічного регламенту дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі - медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.
Згідно критеріїв класифікації медичних виробів наведених у Додатку 2 
до Технічного регламенту, усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу IIа:
якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу IIа або вищого класу;
якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму.
Також зазначаємо, що Технічний регламент не містить визначення термінів «медична техніка» та «виріб медичного призначення».
З огляду на наведене вище, на підставі постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, повідомляло наступне:
Не існує терміну «вироби медичного призначення». Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 02 .10.2013 № 753 існує термін«Медичні вироби»
Медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу IIа Медичних виробів.
Враховуючи вищезазначене, спираючись на ч.1 та 2 ст. 23 ЗУ “Про публічні закупівлі” просимо внести зміни до Тендерної документації та викласти п. 1 Загальних вимог у відповідності з чинним законодавством України, наприклад: Обладнання, яке пропонується, повинно бути новим та таким, що не було у використанні, виготовленим у 2018 році. Запропоноване обладнання має відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів, що підтверджується Декларацією або Сертифікатом відповідності.