портативний телемедичний діагностичний комплекс для збору, передачі та зберігання інформації про показники діяльності (фізіологічні параметри) організму пацієнта Systems for the registration of medical information and research equipment (portable telemedicine diagnostic complex for collecting, transmitting and storing information about performance indicators (physiological parameters) of the patient's body

В тендерній документації на закупівлю, наведені вимоги до основних функціональних можливостей портативного телеметричного діагностичного комплексу. Зокрема, докладно виписані вимоги до каналу реєстрації електрокардіограми. І зрозуміло чому. На сьогодні серцево-судинні захворювання (ССЗ) залишаються однієї із основних причин смертності населення України.
Враховуючи високу діагностичну цінність ЕКГ, до медичної техніки, що реєструє електрокардіограми, висуваються дуже високі вимоги, оскільки від якості ЕКГ залежить достовірність постановки діагнозу, а отже і оптимальне лікування пацієнтів.
Разом з тим, відомо, що на ринку медичної техніки присутні два типи приладів для реєстрації ЕКГ – електрокардіографи та монітори пацієнта.
Електрокардіографи – це прилади, які призначені для реєстрації ЕКГ з цілю всебічної кардіологічної діагностики та є базовим приладом в системі кардіологічної служби.
В Україні впроваджена жорстка система контролю за приладами, які дозволені до використання у медичній практиці для реєстрації біоелектричних потенціалів серця з метою діагностики. Зокрема, електрокардіографи повинні відповідати вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів». Таким чином, для того, щоб електрокардіограма була прийнята лікарем-кардіологом до розгляду в якості документу, що адекватно відображає електричну активність серця пацієнта, необхідно, щоб кардіограма була зареєстрована електрокардіографом, який пройшов випробування та сертифікацію згідно цього стандарту.
Монітори пацієнта – це прилади, які також можуть реєструвати електрокардіограми.
Відмінність від електрокардіографів полягає в тому, що монітори пацієнта реєструють ЕКГ не для розширеної діагностики, а для неперервного контролю стану серцевої діяльності (частоти серцевих скорочень, наявність порушень ритму) з цілю реєстрації зупинки серця, брадикардії, тахікардії та т.п. Тобто вирішується клінічна задача моніторингу стану пацієнта під час хірургічних операцій, в відділеннях реанімації та під час транспортування хворих. З урахуванням цих специфічних клінічних завдань канал реєстрації електрокардіограм в моніторі пацієнта відрізняється від каналу в електрокардіографі та не призначений для постановки кардіологічного висновку. Тобто, електрокардіограма, що зареєстрована монітором пацієнта, не може бути прийнята в якості електрокардіограми для розширеного кардіологічного діагностування.
Підтвердженням того, що канал реєстрації ЕКГ в електрокардіографах та моніторах пацієнта відрізняються є той факт, що монітори пацієнта не проходять випробування на відповідність до вимог державного стандарту для електрокардіографів ДСТУ EN 60601-2-25:2015, а випробовуються згідно окремого стандарту саме для моніторингу - «ДСТУ EN 60601-2-27:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-моніторингу».
Результати випробувань на відповідний стандарт фіксуються в Декларації на відповідность, що дає можливість лікарю зрозуміти чи може зареєстрована електрокардіограма бути використана для діагностики. Як приклад, в додатку до даної вимоги наведено Декларацію на відповідність на Мобільний діагностичний комплекс IDIS, де, зокрема, вказаний стандарт для ЕКГ-моніторингу ДСТУ EN 60601-2-27 і лікар може зрозуміти, що даний прилад не може бути використаний для кардіологічної діагностики.
Тобто, кардіолог повинен бути попереджений про те, що якість ЕКГ не відповідає діагностичній якості, з тим, щоб запобігти можливим юридичним проблемам у випадку неправильно поставленого діагнозу по причині неякісної електрокардіограми. Як приклад, згідно протоколу «Уніфікований клінічний протокол екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги та медичної реабілітації» лікар повинен зареєструвати та проаналізувати ЕКГ на наявність ознак гострих коронарних станів. Але лікар-кардіолог може і не знати, що ЕКГ, що зареєстроване монітором пацієнта взагалі не містить інформації про подібні зміни в електрокардіограмі і відповідно приймати рішення про відсутність підозри на критичний стан.
З урахуванням вище наведеного, та враховуючи той факт, що згідно тендерної документації медичне обладнання, що закуповується планується використовувати для діагностики серцево-судинної системи та віддалених консультацій, просимо доповнити медико-технічні вимоги, що наведені в тендерній документації додатковою вимогою стосовно якості ЕКГ. А саме – відповідність медичного обладнання, що планується до постачання вимогам державного стандарту «ДСТУ EN 60601-2-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів».
Хочемо наголосити, що закупівля медичної техніки та подальше її використання не за основним призначенням, особливо у випадках, що привели до хибного діагнозу та лікування, є суттєвим порушенням діючого законодавства України.

Тендерний комітет ЦОЗ ДКВС України підготувавши документацію на закупівлю - Портативного телемедичного діагностичного комплексу для збору, передачі та зберігання інформації про показники діяльності (фізіологічні параметри) організму пацієнта) встановив кодом закупівлі код ДК 021:2015 – 33120000-7 «Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання». В той же час, згідно технічного завдання в розділі 6 описано вимоги до «Вимірювання рівня глюкози у крові», в розділі 7 описано вимоги до «Клінічного аналізатору сечі», а в розділі 8 описано вимоги до «Дослідження функцій зовнішнього дихання». Більше того, всі вимоги виписані, як до окремих, функціонально завершених приладів.

З огляду на те, що згідно національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», вказані характеристики обладнання відносяться до наступних кодів товару «38434520-7 - Аналізатори крові», «38434000-6 – Тестери», «33195110-7 - Монітори дихання», Замовник порушує наказ МІНІСТЕРСТВА ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ від 17 березня 2016 року № 454 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі». В наказі вказано, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається Замовником згідно національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749, за показником четвертої цифри основного словника. Отже, Замовник проводить закупівлю товарів різних за призначенням та кодом ДК використовуючи один код товару, що є порушенням законодавства в сфері закупівель за державні кошти.

Крім того, просимо звернути увагу на те, що в технічних характеристиках тендерної документації поєднуються елементи функціонально завершених приладів у складі одного. На сьогоднішній день на ринку медичного обладнання таких універсальних приладів не представлено в кількості необхідній для проведення процедури закупівлі згідно чинного законодавства.

Просимо внести зміни в тендерну документацію та вивести закупівлю обладнання з різними кодами ДК в різні лоти, відповідно до діючого законодавства України.