Медичне обладнання

19.10.2018 року Комунальним закладом «Кіровоградський обласний протитуберкульозний диспансер» було оголошено закупівлю в електронній системі PROZORRO з ідентифікатором закупівлі UA-2018-10-19-000530-c по предмету код ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Медичне обладнання) Лот1 - Стерилізатор паровий (автоклав) СП-ВК-75; Лот2 - Автоклав СТЕРІКЛАВ 90 В з принтером за процедурою відкриті торги, застосовуючи положення Закону України «Про публічні закупівлі». 06.11.2018р відбувся аукціон. У закупівлі по лоту № 1 взяли участь три учасники: фізична особа – підприємець Вовк Ростислав Олександрович, фізична особа – підприємець Плохов Михайло Леонідович та фізична особа-підприємець Сушко Світлана Андріївна. За результатом аукціону пропозицію фізичної особи – підприємця Вовк Ростислав Олександрович було визнано найбільш економічно вигідною. 09.11.2018 року замовником було визнано ФОП Вовк Р.О. переможцем та опубліковано намір про укладення договору Фізична особа – підприємець Плохов Михайло Леонідович не погоджується із прийнятим тендерним комітетом рішенням про визначення переможцем, вважаємо його незаконним, а пропозицію учасника фізичної особи - підприємця Вовк Р.О. такою, що не відповідає вимогам тендерної документації та Закону України «Про Публічні закупівлі». Наприклад: 1. Згідно додатку 3 тендерної документації замовника лот № 1 пункт 4 вимагалось «Наявність сервісного обслуговування в Україні. Надати гарантійний лист постачальника обладнання щодо сервісного обслуговування». Данного гарантійного листа не має в складі пропозиції данного учасника. 2. Згідно додатку 2 тендерної документації замовника вимагалось: «На підтвердження наявності документально підтвердженого досвіду виконання аналогічних договорів: Довідка, складена у довільній формі, про виконання аналогічних договорів за підписом уповноваженої особи учасника та завірена печаткою (у разі наявності).» В складі документів пропозиції даного учасника надано довідку про виконання аналогічних договорів надано інформацію щодо одного виконаного аналогічного договору, а формулювання замовника передбачало множину, тобто наявність інформації стосовно не менше двох аналогічних договорів. 3. Згідно додатку 3 тендерної документації замовника вимагалось: «Учасники повинні надати в складі пропозиції закупівлі документи, які підтверджують повну відповідність пропозиції закупівлі учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановленим замовником. Якість товару повинна відповідати діючим на момент її виробництва стандартам і вимогам нормативно - технічної документації та підтверджуватись сертифікатом якості виробника або іншими встановленими документами.» В складі пропозиції даного учасника не надано документів, які підтверджують якість та відповідність стандартам і вимогам нормативно - технічної документації , а саме: не було надано сертифікату або декларації виробника щодо відповідності даного обладнання вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів № 753 від 02.10.2013р. Стерилізатори парові – це медичні вироби призначені для стерилізації Згідно абзацу 2 пункту 23 додатку 2 технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого ПКМУ № 753 від 02.10.2013 року Законодавець визначає даний тип обладнання як медичний виріб классу ІІ а. Тобто обладнання такого типу підпадає під дію даного регламенту. Згідно даної постанови зазначено: Розділ «Введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію» частина 9 «Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням». Розділ «Процедура оцінки відповідності» частина 16 - Відповідність обладнання вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, встановлюється органами з оцінки відповідності (Держстандарт метрології), шляхом проведення процедур, зазначених у додатках №№ 3, 5, 6, 7, 8 Технічного Регламенту щодо медичних виробів. За результатом проведених досліджень виробник отримає право нанести знак відповідності технічному регламенту на медичні вироби, скласти декларацію з посиланням на реквізити сертифікату, виданого органом з оцінки відповідності. На підставі вищевикладеного виходить, що виробляти, розповсюджувати та використовувати обладнання, яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, заборонено. Виробник, який не пройшов процедуру оцінки відповідності та не має: 1) сертифікату відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ № 753 від 02.10.2013р); 2) декларації виробника про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ № 753 від 02.10.2013р); 3) маркування обладнання знаком відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ № 753 від 02.10.2013р) – ПОРУШУЄ ЗАКОН УКРАЇНИ. В тому числі порушуються ЗУ «Про загальну безпечність нехарчової продукції», ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» , ЗУ «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції», що тягне з собою відповідальність передбачену ст44 та 227 ЗУ «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції». Даним законом передбачена як відповідальність для виробників продукції так і відповідальність для продавців несертифікованого обладнання. Покупці такого обладнання не мають законних підстав ввести в експлуатацію обладнання, що не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів № 753 від 02.10.2013р. На підставі викладеного пропозиція ФОП Вовк Ростислав Олександрович не відповідає умовам тендерної документації замовника та підлягала відхиленню за ст. 30 ЗУ «Про публічні закупівлі». Тендерним комітетом було порушено основний принцип здійснення закупівель: «об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій» (ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі»), застосовано дискримінаційний підхід розгляду тендерних пропозицій, внаслідок якого було акцептовано тендерну пропозицію, що не відповідає умовам Закону та умовам тендерної документації, були порушені права ФОП Плохов М.Л. як учасника. Керуючись викладеним, ПРОСИМО 1) Прийняти дану скаргу до розгляду. 2) Призупинити процедуру закупівлі за лотом № 1 на строк до винесення рішення за скаргою. 3) Визнати неправомірним та скасувати рішення тендерного комітету про визначення ФОП Вовк Р.О. переможцем у процедурі закупівлі за лотом № 1. 4) Перевірити тендерну пропозицію ФОП Вовк Р.О. за лотом № 1на відповідність вимогам Закону України «Про публічні закупівлі» та умовам тендерної документації замовника.