Живильні середовища

В Технічній специфікації предмету закупівлі вказана вимога - «Діюча реєстрація в Україні або відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro». Згідно Постанови Кабінету міністрів України від 02 жовтня 2013 р №754 термін медичний виріб для діагностики in vitro визначається як «медичний виріб для діагностики in vitro - медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовується як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації:
стосовно фізіологічного або патологічного стану;
стосовно вродженої аномалії;
для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
для моніторингу терапевтичних заходів
Контейнери для зразків – медичні вироби (вакуумуванні або ні), спеціально призначені виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.
Медичні вироби загальнолабораторного призначення не є виробами для діагностики in vitro, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro.»
В переліку товарів в Технічній специфікації в переважній більшості присутні поживні середовища які використовуються для аналізу харчових продуктів, води, стічних вод та інших аналізів які не пов’язані зі зразками крові і тканин отриманих з організму людини, та не зазначені у Додатку 2 до Технічного регламенту (перелік А, В). Таким чином вони не підпадають під визначення «Медичний виріб для діагностики in vitro».
Вимагаємо надати обґрунтування та перелік діючих нормативних документів з вказанням пунктів або підпунктів у цих документах, що підтверджують обов’язкове виконання вимоги
«Діюча реєстрація в Україні або відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» для повного переліку предмету закупівлі згідно Технічній специфікації.