Біохімічний автоматичний аналізатор;Біохімічний напівавтоматичний аналізатор; Аналізатор сечі ;Гематологічний аналізатор)

На питання щодо закупівлі UA-2019-03-22-002143-b з приводу необхідності розділення предмету закупівлі в окремі лоти кожного найменування, повідомляємо наступне.
Згідно пункту 37 частини першої ст. 1 Закону України «Про публічні закупівлі», частина предмета закупівлі (лот) – це визначена замовником частина товарів, робіт чи послуг, на яку в межах єдиної процедури закупівлі учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції або пропозиції на переговорах у разі застосування переговорної процедури закупівлі. Предмет даної закупівлі визначено згідно з пунктом 32 частини 1 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі» та відповідно до Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 17.03.2016 №454 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.03.2016 за № 448/28578, на основі національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23.12.2015 № 1749, за показником четвертої цифри основного словника із зазначенням у дужках конкретної назви товару. Абзацом 7 пункту 1 розділу II вказаного Порядку передбачено, що замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти). Поділ предмета закупівлі на частини (лоти) є правом замовника, а не його обов'язком.

Добрий день!
Відповідно до статті 1 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов'язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов'язковим.
Статтею 2 Закону встановлено що він регулює відносини, що виникають у зв'язку з розробленням та прийняттям технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, їх застосуванням стосовно продукції, яка вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію в Україні.
Статтею 10 Закону встановлено, що Технічні регламенти, як правило, містять, не обмежуючись цим переліком, зокрема, визначення видів продукції або пов'язаних з нею процесів чи методів виробництва, на які поширюється дія технічних регламентів, та в разі потреби визначення видів продукції або пов'язаних з нею процесів чи методів виробництва, на які не поширюється дія цих технічних регламентів.
Медичні вироби, а саме Аналізатори медичного призначення (ДК 021:2015: 38430000-8 — Детектори та аналізатори)відноситься до засобів вимірювальної техніки згідно з Додатку 1 до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 94, яким затверджений Перелік засобів вимірювальної техніки, призначених для застосування у сфері законодавчо регульованої метрології, на які поширюється дія Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки( Аналізатори медичного призначення: біохімічні; гематологічні; електролітів та газу в крові; імуноферментні; флуоресцентні; хемілюмінесцентні , електрохімічні).
Вимогою п.10 даного Технічного регламенту є те, що всі засоби вимірювальної техніки можуть бути надані на ринку та/або введені в експлуатацію тільки у разі, коли вони відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
Також, дану вимогу вказано в статті 16 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність». Зокрема, згідно вимоги технічного регламенту законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки проходять оцінку відповідності вимогам цього технічного регламенту, яку проводять виробники цих засобів або їх уповноважені представники із залученням призначеного органу з оцінки відповідності Потім дані засоби відповідно до статті 17 вказаного Закону підлягають своєчасній періодичній повірці та повірці після ремонту з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів. Дана вимога є обов’язком уже суб’єктів господарювання.
Тобто, без проходження оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 94 суб’єкт господарювання не в змозі буде провести періодичну повірку такого засобу.
Разом з цим на медичні вироби для діагностики invitro (ДК 021:2015: 38430000-8 — Детектори та аналізатори) поширюється дія Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 139, згідно з переліком Додатку 1 до даного Технічного регламенту. Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби для діагностики invitrо, що введені в обіг після 22 липня 2018 р.
Відповідно до статті 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» відповідність веденої в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов’язковою.
Тобто, проведення оцінки відповідності медичних виробів для діагностики invitro вимогам Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 139 є обов’язковим.