Ендопротезування суглобів

Шановні панове,
У документації торгів «Ендопротезування суглобів» які проходять відповідно до оголошення UA-2019-04-04-002243-a на порталі Prozorro замовником яких є Комунальна установа "База спеціального медичного постачання" Житомирської обласної ради у додатку №2 «Технічні вимоги до предмету закупівлі» зазначено, що планується закупівля «Тотальний ендопротез кульшового суглобу без цементного типу фіксації з металевою голівкою» та «Тотальний ендопротез кульшового суглобу цементного типу фіксації», в той самий час далі в тому самому додатку №2 у вимогах до предметів закупівлі вказані інші предмети закупівлі: «Тотальні ендопротези кульшового суглоба безцементного проксимально-дистального типу фіксації (5 комплектів)» та «Тотальні ендопротези кульшового суглоба цементні самоблокуючого типу (3 комплекта)» відповідно, що є порушенням.

Також хочемо зазначити, що у загальних вимогах до предметів закупівлі вказано, «Продукція та її виробництво повинні відповідати міжнародному стандарту якості по системі контролю ISO13485:2003, що має бути підтверджено відповідним документом»
Хочемо звернути вашу увагу, що стандарт ISO 13485:2003 є редакцією 2003 року та є морально застарілим і на сьогодні багато світових виробників медичних виробів перейшли на стандарт редакції 2016 року - ISO 13485:2016 відповідно. Окремо хочемо звернути вашу увагу, що відповідно до діючих Технічних регламентів щодо медичних виробів, затвердженими Постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754 і № 755 (далі – «Технічні регламенти»), законодавством України щодо технічного регулювання та ринкового нагляду та іншими нормативно-правовими актами України, в Україні існує свій стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) який розроблено на базі світових стандартів ISO та є діючим документальним підтвердженням того, що виробник дотримується вищевказаних стандартів.
Таким чином, прошу пункт 8, загальних вимог до предмету закупівлі викласти в наступній редакції:
«Продукція та її виробництво повинні відповідати міжнародному стандарту якості по системі контролю ISO13485:2003 або ISO13485:2016 або ДСТУ EN ISO 13485:2015, що має бути підтверджено відповідним документом»
Також у загальних вимогах вказано: «Компоненти ендопротезів мають постачатися в упакованому стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 10 років. А також їх стерильність має підтверджуватись відповідними документами.»
Хочемо зазначити, що стерильність медичних імплантів та кісткового цементу, які я предметом данної закупівлі регулюється директивою 93/42/EEC, де чітко вказано, що термін стерильності імплантів классу ІІb та ІІІ має складати не менше 5-ти років, а не 10. Більшість світових виробників керуються саме цією директивою і збільшення терміну стерильності значно звужуює коло учасників та є дискримінаційним. Таким чином пропонуємо викласти цей пункт у наступній редакції:
«Компоненти ендопротезів мають постачатися в упакованому стерильному вигляді зі строком стерильності не менше 5 років. А також їх стерильність має підтверджуватись відповідними документами.»

У пункті 11 загальних вимог зазначено:
«Медичні вироби та інструменти для їх імплантації повинні бути одного й того ж виробника, та бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується:
а) завіреною копією декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або
б) завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.»
Просимо звернути вашу увагу, що з «01» липня 2017 року на території України діють Технічни регламенти, а обіг медичних виробів, що не пройшли процедуру оцінки відповідності згідно Свідоцтва про державну реєстрацію, дозволено тільки для виробів, які було завезено на митну територію України до «01» липня 2017 року. В той самий час у пункті 3 загальних вимог вказано: «Залишковий строк придатності товару на момент поставки має становити не менш ніж 75% від загального строку придатності.». Таким чином, якщо припустити, що термін стерильності товару 5 років, і його було виготовлено раніше липня 2017 року, то на момент оголошення торгів його термін придатності ніяк не може складати 75% і таким чином пункти 11 та 3 загальних вимог є взаємновиключаючими. Також хочемо зазначити, що декларація відповідності є дійсною лише для медичних виробів класу І. Для медичних виробів класів 2а та вище (а ендопротези суглобів відносяться саме до таких виробів) обов’язковим є наявність сертифікату проходження процедури відповідності умовам Технічного Регламенту України
Виходячи з цього, просимо пункт 11 загальних вимог викласти в наступній редакції:
«Медичні вироби та інструменти для їх імплантації повинні бути одного й того ж виробника, та бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується завіреною копією декларації та свідоцтва проходження процедури відповідності умовам Технічного регламенту України»
Окремо хочемо виділити, що в вимогах до предмету закупівлі №1 зазначено:
«Вимоги до без цементної чашки: без цементна чашка має дозволяти фіксацію, як за допомогою гвинтів так і шляхом запресовування, або мати додаткові фіксаційні зуби (не менше 3-х)»
Ми розуміємо, що Замовник керується виключно безпекою пацієнта та побоюється потенційної ротації чашки, але хочемо нагадати, що фіксаційні зуби є лише одним часним випадком досягнення стабільності. Інші виробники можуть використовувати фіксаційні зуби, шипи, крильця, потовщення периферичного діаметру, більш шорохувате покриття тощо, завдяки чому може бути досягнуто абсолютно ідентичного функціоналу. Враховуючи, що такі деталізовані вимоги можна розглядати як дискримінаційні просимо вимоги до бесцементної чашки викласти як:
«Вимоги до без цементної чашки: без цементна чашка має дозволяти фіксацію, як за допомогою гвинтів так і шляхом запресовування, або мати додаткові фіксаційні зуби чи інші функціональні пристрої для забезпечення ротаційної стабільності»
У вимогах до вкладишу зазначено:
«Вимоги до вкладишу: вкладиш до без цементної чашки повинен мати діаметр внутрішньої сфери 28 мм., або 32мм., 36мм. Вкладиш без цементного кульшового суглобу має бути виготовлений із спеціального, надвисокого молекулярного поліетилену з великою кількістю поперечних зв’язків, для надання йому міцності, стійкості до зношування та стійкості до окислення. Повинен фіксуватися в без цементній чашці методом конусного запресовування, без додаткових запірних механізмів. Кількість типорозмірів вкладишу повинна відповідати кількості типорозмірів без цементної чашки і не перевищувати її. Вкладиш повинен мати не менше двох кутів нахилу відповідно 12 типорозмірів до кожного кута нахилу»
Хочемо зауважити, що при проектуванні та виробництві вкладишів більшість виробників орієнтується не на зовнішній діаметр чашки, а на внутрішній, тому у більшості виробників один вкладиш сумісний с декількома чашками. Також хочемо зазначити, що медод конусного запресовування застосовується лише в чашках з керамічними вставками, усі чашки розраховані під вкладиші з поліетилену мають або направляючі для вкладишу, або замикаючі борозни, відповідно така вимога є недоцільною та дискримінаційною.
Пропонуємо вимоги до вкладишу викласти в наступному вигляді:
«Вимоги до вкладишу: вкладиш до без цементної чашки повинен мати діаметр внутрішньої сфери 28 мм., або 32мм., 36мм. Вкладиш без цементного кульшового суглобу має бути виготовлений із спеціального, надвисокого молекулярного поліетилену з великою кількістю поперечних зв’язків, для надання йому міцності, стійкості до зношування та стійкості до окислення. Кількість типорозмірів вкладишу повинна відповідати дозволяти його використання з усіма запропонованими чашками. Вкладиш повинен мати не менше двох кутів нахилу відповідно до зазначених типорозмірів до кожного кута нахилу»

У вимогах до предмету закупівлі №2 вказано:
«Вимоги до стегнового компоненту: повинен бути виготовлений ізбіологічно-інертних, не магнітних матеріалів, антиротаційна фіксація має забезпечуватися за допомогою вертикальних боріздок на поверхні ніжки ендопротеза; кількість типорозмірів має бути не менше 18 розмірів»
Хочемо зазначити, що більшість виробників пропонує лише 4, 5, 6 типорозмірів цементної ніжки оскільки сама концепція цементного протезування визначає створення шару цементу між кісткою та імплантом і не потребує великої кількості типорозмірів. Подібні вимоги значно звужують коло учасників і є дискримінаційними.
Тому пропонуємо викласти вимоги до цементної ніжки у наступній редакції:
«Вимоги до стегнового компоненту: повинен бути виготовлений ізбіологічно-інертних, не магнітних матеріалів, антиротаційна фіксація має забезпечуватися за допомогою вертикальних боріздок на поверхні ніжки ендопротеза; кількість типорозмірів має бути не менше 6-ти розмірів»

У вмогах до вертлюгового компоненту предмету закупівлі №2 зазначено:
«Вимоги до вертлюгового компоненту: вертлюговий компонент – чашка з внутрішнім діаметром сфери 28 мм., має бути виготовлена зі спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги, та мати два варіанти кута нахилу 0° і 10°»
Антилюксаційний комірець 10° використовується у чашках з стандартними голівками (32 мм та нижче) з метою запобігання вивиху. Саме такі суглоби є предметом закупівлі. Використання куту 0° є доцільним лише у випадку анатомічних голівок (36 мм та вище) і не має практичного сенсу у даній закупівлі окрім обмеження кола учасників.
Тому пропонуємо вимоги до чашки викласти в наступній редакції:
«Вимоги до вертлюгового компоненту: вертлюговий компонент – чашка з внутрішнім діаметром сфери 28 мм., має бути виготовлена зі спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги, та мати кут нахилу у межах 10° - 20° »