Закупівля обладнання по об’єкту: «Капітальний ремонт приміщень Київської міської клінічної лікарні швидкої медичної допомоги під створення центру сердцево-судинної паталогії, на вул. Братиславській, 3 у Деснянському районі» (Комплект обладнання центрального стерилізаційного відділення) Procurement of equipment by object: "Overhaul of premises of the Kyiv City Clinical Hospital of ambulance for the creation of a center of cardiovascular pathology, on the street. Bratislava, 3 in Desniansky district "(The set of equipment of the central sterilization department)

Доброго дня, надаємо роз’яснення щодо Ваших питань.
1. Енергоефективність — це раціональне використання енергетичних ресурсів в технічних процесах, що полягає у застосуванні меншої кількості енергії для роботи обладнання. Маркування класів енергоефективності показує ефективність використання енергії приладами при їх експлуатації. Клас енергоефективності маркується за 7 основними класами, від А (найнижча витрата електроенергії при роботі) до G (найенерговитратніший клас техніки), в залежності від кількості електроенергії у кВт, споживаних технікою. Після досягнення продукцією класу енергоефективності А додаються додаткові класи А +, А ++, А +++. Наприклад, країни Європейського союзу на законодавчому рівні заборонили ввезення продукції класів енергоефективності F і G. Для позначення класів енергоефективності на енергетичній етикетці використовується не більш як сім кольорів від темно-зеленого (найвищий клас енергоефективності) до червоного (найнижчий клас енергоефективності). У разі коли використовується більш як сім класів енергоефективності, під час їх позначення допускається дублювання тільки червоного кольору. Тому мінімальні рівні споживання електроенергії в своєму класі для обладнання, що є предметом закупівлі, свідчить про ефективність роботи запропонованого учасником у його тендерній пропозиції товару.
Енергоефективность обладнання та її кількісні характеристики передбачаються, зокрема, Технічним регламентом енергетичного маркування енергоспоживчих продуктів, затвердженим постановою Кабінету міністрів України від 07.08.2013 №702 та чинного законодавства україни.
Вимога тендерної документації про те, що обладнання повинно передбачати мінімальні рівні споживання електроенергії в своєму класі передбачає, що буде враховуватись потужність основного запропонованого обладнання, об’єм повного завантаження камери стерилізатора або мийно-дезінфекційної машини та час повного циклу стерилізації чи мийки. Дані параметри повинні бути мінімальні та вказані в технічній документації на запропоноване обладнання. Мінімальні значення даних параметрів забезпечать низькі експлуатаційні витрати при експлуатації обладнання.
2. Згідно із п. 20, п. 21 та п. 22 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про стандартизацію» стандарт - нормативний документ, заснований на консенсусі, прийнятий визнаним органом, що встановлює для загального і неодноразового використання правила, настанови або характеристики щодо діяльності чи її результатів, та спрямований на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері; стандартизація - діяльність, що полягає в установленні положень для загального та неодноразового використання щодо наявних чи потенційних завдань і спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері; технічні умови - нормативний документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинна відповідати продукція, процес або послуга, та визначає процедури, за допомогою яких може бути встановлено, чи дотримані такі вимоги.
Статтею 6 Закону України «Про стандартизацію» встановлено, що залежно від рівня суб’єкта стандартизації, що приймає нормативні документи, вони поділяються на:
1) національні стандарти та кодекси усталеної практики, прийняті національним органом стандартизації;
2) стандарти, кодекси усталеної практики та технічні умови, прийняті підприємствами, установами та організаціями, що здійснюють стандартизацію.
Положення ст. 23 Закону України «Про стандартизацію» зазначають, що національні стандарти та кодекси усталеної практики застосовуються на добровільній основі, крім випадків, якщо обов’язковість їх застосування встановлена нормативно-правовими актами.
Виходячи з положень вищезазначеного закону, ДСТУ – державний стандарт технічних умов.
Відповідно до ч. 1 ст. 46 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» контроль відповідності продукції вимогам технічних регламентів здійснюється шляхом державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції, а в разі якщо певні види продукції, на які поширюється дія технічних регламентів, не підлягають державному ринковому нагляду і контролю нехарчової продукції, - шляхом здійснення інших видів державного нагляду (контролю) відповідно до закону. Варто зазначити, що особи, винні в порушенні законодавства про технічні регламенти та оцінку відповідності, притягуються до відповідальності згідно із законом.
Отже, чинним законодавством України встановлено відповідальність за порушення законодавства про технічні регламенти та оцінку відповідності, та визначено компетентні органи державного ринкового нагляду і контролю за дотриманням відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Обладнання, що виготовлюється чи поширюється на території України, повинно відповідати чинним стандартам України, відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Статтею 68 Конституції України встановлено, що кожен зобов'язаний неухильно додержуватися Конституції України та законів України, не посягати на права і свободи, честь і гідність інших людей.
Враховуючи зазначені факти, обов’язковість відповідності запропонованого учасниками до закупівлі обладнання чинним державним стандартам технічних умов передбачена чинним законодавством України, зокрема Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», та гарантована Конституцією України. Відповідно, додаткова вимога Замовника щодо відповідності обладнання, запропонованого до закупівлі, чинним стандартам України ДСТУ буде мати факультативний характер, та є недоцільною.
Відповідно до ст. 22 цього закону передбачено, які обов’язкові положення повинна містити тендерна документація до закупівлі, серед яких відсутнє положення щодо інформації про відповідність товарів чинним стандартам України ДСТУ. Замовником при оголошенні процедури закупівлі дотримано належним чином виконання та відповідність вимогам Закону України «Про публічні закупівлі».
3. Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 р. про Затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачає введення на законодавчому рівні відповідно до ст. 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» обов’язкового проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності всіх медичних виробів, введених в обіг та/або в експлуатацію на території України.
Відповідно до п. 46 та п. 47 Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.
Якщо порушення не усунуто, Держлікслужба або органи доходів і зборів вживають заходів щодо обмеження або заборони введення в обіг медичного виробу або мають переконатися, що він виведений з обігу, в установленому законодавством порядку.
Таким чином, встановлено відповідальність за порушення Технічного регламенту щодо медичних виробів – обмеження, заборона введення в обіг медичного виробу або виведення його з обігу. Відповідно, на території України заборонено поширення медичних виробів, які не відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р., тому вимога Замовника про надання учасниками у складі їх тендерної пропозиції документального підтвердження відповідності запропонованого товару цьому нормативному акту вбачається недоцільною та необґрунтованою.