ДК 021-2015: 33600000-6 «Фармацевтична продукція» - 10 Лотів DK 021-2015: 33600000-6 "Pharmaceutical products" - 10 Lot

Доброго дня. Розглянувши звернення від 03.06.2019 року (час завантаження: 14:35), повідомляємо наступне.
Суб’єкт звернення просить внести зміни до тендерної документації та викласти пункт 4 додатку 3 до тендерної документації в наступній редакції: «Термін придатності на момент поставки товару повинен становити не менше 12 місяців від терміну придатності, зазначеного виробником».
Пунктом 4 додатку 3 до чинної редакції тендерної документації передбачено, що «учасник повинен надати гарантійний лист щодо строків придатності товарів на момент постачання Замовнику (не менше 18 місяців від загального терміну зберігання)».
В обґрунтування цієї умови тендерної документації повідомляємо наступне.
Учасник для належного формування тендерної пропозиції має право вільно та на свій розсуд обирати для пропонування будь-який товар, що відповідає вимогам тендерної документації. Усі без виключення лікарські засоби, що належним чином зареєстровані на території України та входять до предмету закупівлі за цією процедурою, мають загальний строк придатності не менше 24 місяців. Наприклад, предметом закупівлі за лотом №3 є лікарський засіб з міжнародною непатентованою назвою (далі – МНН) «Летрозол». Відповідно до інформації, що міститься у Державному реєстрі лікарських засобів, загальний строк придатності, серед кола зареєстрованих на території України лікарських засобів з МНН «Летрозол», складає від 36 до 60 місяців. Таким чином, уповноважена особа вважає, що умова тендерної документації щодо строку придатності товару не призводить до дискримінації потенційних учасників.
Замовником при оголошенні процедури закупівлі враховано прогнозовані часові затрати постачальників на транспортування, проходження митниці та зберігання лікарських засобів, а також враховано строк, протягом якого лікарські засоби заплановано використати (з урахуванням пункту 5 листа Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Міністерства охорони здоров’я України від 19.12.2018 року №3301-04/55905-03/01.7/33810) та фактичний обсяг та строки придатності лікарських засобів, що є в наявності в КУ «Одеський обласний онкологічний диспансер», а також очікувані строки проведення цієї процедури закупівлі (червень-липень 2019 року) та строки поставки товарів по укладеним за цією процедурою договорами (не раніше серпня 2019 року).
Таким чином, умови тендерної документації є обґрунтованими та правомірними, такими, що не порушують принципи здійснення закупівлі та можуть бути виконані усіма учасниками, а отже, в замовника відсутні підстави для внесення змін до тендерної документації щодо питання, порушеного у зверненні.

Розглянувши ваше питання від 05.06.2019р. (о 16:29) щодо внесення змін до тендерної документації, уповноваженою особою прийнято рішення задовольнити вимогу.

Лікарський засіб з діючою речовиною Доцетаксел застосовується для лікування онкологічних хворих відповідно до: - клінічних протоколів надання медичної допомоги для лікування: раку молочної залози, яєчників, недрібноклітинного раку легенів, раку передміхурової залози, голови і шиї, розроблених експертним методом, та затверджених наказами МОЗ України: від 17.09.2007 № 554 «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «Онкологія»; від 24.03.2009 № 181 «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «Отоларингологія»; - уніфікованих клінічних протоколів, розроблених на засадах доказової медицини та затверджених наказами МОЗ України: від 30.06.2015 № 396 «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при раку молочної залози»; від 04.06.2014 № 387 «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при раку легені»; від 02.04.2014 № 235 «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при раку передміхурової залози».
Усі схеми хіміотерапії із застосуванням лікарського засобу з діючою речовиною Доцетаксел в КУ «Одеський обласний онкологічний диспансер» затверджені зазначеними вище клінічними протоколами та відповідають міжнародним стандартам лікування онкологічних хворих.
Відповідно до зазначених вище клінічних протоколів лікування онкологічних хворих та інструкцій до застосування лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел, доза хіміотерапевтичного препарату призначається виходячи із загальної площі поверхні тіла хворого, яка розраховується з урахуванням маси та зросту переважно з розрахунку: 75 мг/м2 у першій лінії хіміотерапії; від 75 до 100 мг/м2 – другій лінії монохіміотерапії поряд з іншими хіміотерапевтичними препаратами на вибір лікаря-онколога.
Враховуючи, що у переважної більшості онкологічних хворих площа поверхні тіла коливається від 1,6 до 1,8 м2, та при визначенні потреби у даному лікарському засобі, розрахунок проводиться з урахуванням середньої площі поверхні 1,76 м2, у зв’язку із чим, дозування 140 мг найбільш відповідає вимогам для застосування відповідно до протоколів лікування. Більш до того застосування Доцетаксел у іншій дозуванні, носить обмежений характер у зв’язку з тим, що по-перше, існує обмежена кількість онкологічних хворих, які мають площу поверхні тіла більше 1,8 м2 і більше, по-друге, якщо хворому, з площею поверхні тіла від 1,6 до 1,8 м2 призначається 2 флакони Доцетакселу 80 мг, залишається залишок у розмірі 20 мг, який не може бути перерозподілений іншому хворому та утилізується, відповідно з інструкцією до застосування лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел, кожен флакон призначений для одного використання і його слід використати негайно після відкриття, по-третє, до КУ «Одеський обласний онкологічний диспансер» в достатній кількості надійшли препарати «Доцетаксел» за дозуванням 80 мг та 20мг за розподілом лікарських засобів для лікування онкологічних хворих, закуплених за кошти Державного бюджету України на 2018 рік за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» за напрямом «Закупівля лікарських засобів, імунобіологічних препаратів (вакцин), медичних виробів, інших товарів і послуг» у частині «Закупівля хіміотерапевтичних препаратів радіо фармпрепаратів та препаратів супроводу для лікування онкологічних хворих» і відповідності до наказів Міністерства охорони здоров’я України за №911 від 19.04.2019р. та №1048 від 08.05.2019р.
Згідно даних Реєстру оптово-відпускних цін, на час проведення зазначених конкурсних торгів у реєстрі було задекларовано оптово-відпускні ціни на лікарські засоби з діючою речовиною Доцетаксел: - у дозуванні 140 мг значної кількості виробників з торговими назвами «ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА», «ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА» та «ДОЦЕТАКТІН», які представлені одним виробником - Актавіс Італі С.п.А., Італія, що входить до групи компаній корпорації «Aktavis», а також «ДОЦЕМЕДА» - виробник Самянг Біофармасьютікалз Корпорейшн (виробництво концентрату для розчину для інфузій, стерилізація, розлив у флакони, первинне та вторинне пакування), Корея Комфасс ГмбХ (вторинне пакування), Німеччина АкВіда ГмбХ (відповідальний за випуск серії, контролю якості серії), Німеччина.
На підставі наведеного, з метою недопущення при використанні лікарського засобу залишків, а також враховуючи надходження препарату Доцетаксел в інших дозуваннях, є можливість використання разової дози шляхом комбінування лікарських засобів з діючою речовиною Доцетаксел у дозуванні 20 мг та 80 мг., до того ж, серед матеріалів, які містяться у державній реєстрах з відкритих доступом в Україні, зазначений препарат у формі дозування 140мг представлений на ринку кількома виробниками.
В цілому, все наведене вказує на те, що в тендерній документації Замовника не містяться умови, які б могли призвести до обмеження конкуренції та призвести до дискримінації учасників.

Розглянувши ваше питання від 07.06.2019р. (о 15:41) щодо внесення змін до тендерної документації, уповноваженою особою прийнято рішення задовольнити вимогу.

Доброго дня. Розглянувши звернення від 24 червня 2019 року (час завантаження: 11:17), повідомляємо наступне:
Умовами тендерної документації передбачено, що з метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та строками придатності, учасник у складі своєї тендерної пропозиції повинен надати оригінал гарантійного листа від виробника або уповноваженого представника (представництва, філії) виробника в Україні, яким гарантується можливість поставки Учаснику товару, що є предметом закупівлі, у необхідній кількості, належної якості, з належним терміном придатності та у визначені строки, з посиланням на номер оголошення про проведення процедури закупівлі (якщо гарантійний лист видається не виробником, у складі тендерної пропозиції Учасник повинен надати копії документів, що підтверджують повноваження представника, представництва, філії виробника); або документи, що підтверджують факт отримання та наявності на складі Учасника товару, що є предметом закупівлі, у необхідній кількості, належної якості, з належним терміном придатності (видаткові накладні або вантажно-митні декларації, а також витяг з оборотно-сальдової відомості зі складу за всіма препаратами).
Згідно з частиною третьою статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» тендерна документація може містити також іншу інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. Встановлення у тендерній документації вищевказаної умови має на меті підтвердження можливості поставки учасником товару, що є предметом закупівлі, у необхідній кількості, належної якості, з належним терміном придатності та у визначені строки.
Звертаємо Вашу увагу на те, що учаснику надано право обрати яким чином довести (гарантувати), що якість товарів відповідає встановленим вимогам та постачальник здатен здійснити поставку з належним дотриманням її умов: надати гарантійного листа від виробника або уповноваженого представника (представництва, філії) виробника в Україні або надати документи, що підтверджують факт отримання та наявності товару на складі Учасника.
Застосовуваний підхід дозволяє забезпечити дотримання законодавства України у сфері публічних закупівель та рекомендацій, що наведені у спільному листі (лист № 01.7/33810 від 19.12.2018 року) Мінекономрозвитку та МОЗ України.
Таким чином, оскільки вимога тендерної документації, про яку йдеться у Вашому зверненні, не обмежує конкуренцію та не призводить до дискримінації учасників, тому підстав для внесення змін до тендерної документації не вбачається.