Циклоспорин, Циклоспорин, Такролімус, Такролімус, Мікофенолова кислота та її солі Ciclosporin, Ciclosporin, Tacrolimus, Tacrolimus, Mycophenolic acid

Доброго дня. Дякуємо. Виправили.

Доброго дня. Відповідь надано безпосереднім замовником препаратів, експертом за напрямом «Трансплантологія» ДОЗ ОДА:
Після трансплантації органів хворі довічно мають отримувати індивідуально підібрану багатокомпонентну імуносупресивну терапію. Циклоспорин та Мікофенолова кислота є ключовими в імуносупресивній терапії та застосовується з метою запобігання кризів відторгнення трансплантатів.
Крім того, Циклоспорин належить до препаратів так званої «критичної дози», тобто терапевтичний ефект при малій дозі лікарського засобу відсутній, а незначне перевищення дози призводить до стрімкого зростання кількості побічних ефектів. Це вимагає регулярного лікарського контролю концентрації препаратів в крові та індивідуального підбору дози.
Використання препаратів, що не пройшли клінічні випробовування, при проведенні імуносупресивної терапії загрожує зростанням частоти кризів відторгнення пересаджених органів та повернення пацієнтів на діаліз, що вдвічі здорожує лікування. Крім того, серед побічної дії Циклоспорину наявні розвиток інфекційних та вірусних ускладнень, поява злоякісних новоутворень, які приводять до загибелі хворого.
За даними результатів багатьох авторитетних досліджень, оригінальні препарати імуносупресивної дії та генерики суттєво відрізняються біодоступністю та терапевтичною еквівалентністю. Вживання генериків у рази збільшує частоту появи кризів відторгнення, суттєво збільшує відсоток проявів циклоспоринової токсичності у порівняння з оригінальним препаратом. В рекомендаціях Європейського товариства по трансплантації органів, опублікованих в лютому 2011 року зазначено:
1) заміна оригінального препарату на генерик повинна бути ініційована лише трансплантологом (спеціаліст в трансплантології, терапевт або хірург);
2) при кожній зміні препарату необхідний нагляд для контролю за досягненням необхідного терапевтичного діапазону;
3) повторної зміни на інші генеричні препарати одного і того ж лікарського засобу необхідно уникати.
4) необхідно інформувати пацієнта про зміну препарату на генерик;
5) нові генеричні препарати імуносупресивної дії, які не відповідають критеріям біоеквівалентності не повинні застосовуватись. Крім цього, застосування вже існуючих на ринку генериків імуносупресантів не слід рекомендувати до з’ясування їх біоеквівалентності у відповідності з рекомендаціями Європейського товариства по лікарським засобам (ЕМА).
Згідно рекомендацій Американської асоціації трансплантологів (AST) генеричні імуносупресивні засоби можливо використовувати лише у первинних паієнтів відразу після трансплантації та не рекомендується заміна на генерики у віддаленному періоді.
Понад 60% паціентів з пересадженими органами в Дніпропетровській області перенесли операцію 5 і більше років тому (30% більше 10 років тому). Тривале використання імуносупресивних засобів та коморбідні захворювання призводять до розвитку дисфункції трансплантату, яка наявна майже у 40% хворих. Пацієнти із стабільною функцією трансплантату (60%) забезпечуються за рахунок централізованих постачань з МОЗ генеричними лікарськими засобами. Заявка формувалась із урахуванням потреби в оригінальних лікарських засобах або ретельно перевірених генеричних засобах для забезпечення пацієнтів з дисфункцією ниркового трансплантату та хворих після трансплантації серця і печінки. Надані у заявці додаткові вимоги до аналогів лікарських засобів у вигляді біоеквівалентності та наявності клінічних досліджень не протирічать наявному законодавству та призвані сприяти закупівлі ефективних лікарських засобів для збереження функції пересаджених органів та життя хворих.
Лікування ускладнень, переведення пацієнтів на гемодіаліз у зв’язку з відторгненням (яке можливе лише у пацієнтів з трансплантованою ниркою, а при відторгненні серця або печінки хворий гине), а також повторні операції можуть перевищити економію від придбання генериків і стати значним економічним тягарем для системи охорони здоров’я як області так і країни в цілому.
Підсумовуючи вищезгадане прошу залишити додаткові вимоги до запропонованих аналогів по лотах №1 та №4 у тендерній документації на закупівлю «ДК 021:2015: 33600000-6 — Фармацевтична продукція (Циклоспорин, Циклоспорин, Такролімус, Такролімус, Мікофенолова кислота та її солі)» (ідентифікатор закупівлі: UA-2019-07-24-000905-c)