Апарат штучної вентиляції легень, НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» – 47244 Апарат штучної вентиляції легенів загального призначення для інтенсивної терапії

Пункт 11. Апарат повинен мати візуальне відображення стану легеневої механіки у вигляді зображення картини легенів. Зображення (форма) легенів повинне змінюватися при зміні податливості легеневої тканини або опору дихальних шляхів, а також при появі у пацієнта спонтанних вдихів. Не зрозуміло як і яким чином ця функція впливає на ефективність проведення процедури штучної вентиляції легень. Чому стан легеневої механіки має бути саме «у вигляді зображення легенів»?
У різних виробників в апаратах ШВЛ стан легеневої механіки може бути відображеним при зміні податливості легеневої тканини, опору дихальних шляхів або при появі спонтанних вдихів у пацієнта іншим чином (цифровим, графічним тощо).
Крім того, щоб побачити стан легеневої механіки зовсім не обов’язково заходити в додаткові вкладки або здійснювати спеціальні налаштування. Оскільки більшість сучасних апаратів ШВЛ сконструйовано із врахуванням мінімізації дій медичного персоналу, виробник зазвичай передбачає відображення показників для оцінки стану пацієнта самим доступним способом.
До того ж саме «зображення легенів» наявне лише в апаратах виробництва «Hamilton».
Просимо, надати роз’яснення та внести зміни в даний пункт у вигляді передбачення можливості надання відображення оцінки стану пацієнта іншим способом ніж у вигляді «зображення легенів»
Відповідь:
Суть даної вимоги полягає у тому, що апарат ШВЛ повинен, в одному вікні, показати стан легеневої механіки у вигляді зображення, яке змінюється, при зміні показників податливості легеневої тканини та опору дихальних шляхів, як при апаратних вдихах, так і при появі самостійних.
Інформація заявника щодо наявності «зображення легенів» лише в апаратах виробництва «Hamilton» не відповідає дійсності. Сучасні апарати ШВЛ виробників: Uvent-T (Utas Co, Україна), SV-600, SV-800 (Mindray, КНР), Bellavista-1000 (IMTMedical, Швейцарія), Hamilton С1, Hamilton С3 (Hamilton Medical, Швейцарія), Evita V300, Evita V500 (Drager, Німеччина), які представлені на ринку України, мають картину «зображення легень».
Враховуючи зазначене, необхідності вносити зміни, які будуть погіршувати можливості апарату ШВЛ, немає необхідності.
Пункт 15. Апарат повинен турбіну з максимальним потоком не менше 250 л/хв.
Просимо пояснити з яких розрахунків мінімальний потік повітря від турбіни має бути від 250 л/хв. Чому не підійде турбіна з потоком 249 л/хв. і менше?
Відповідь:
При проведенні респіраторної підтримки пацієнту з наявністю активних спонтанних дихальних зусиль (а це можливо при інвазивній та неінвазивній вентиляції), необхідно подати високий стартовий потік з метою уникання асинхроній. Швидкість потоку повинна бути такою, яка забезпечить перевищення хвилинної вентиляції, як мінімум, у 4 рази. Якщо пацієнт буде дихати не синхронно з апаратом ШВЛ, то це призведе до підвищення «роботи дихання», неефективне використання енергії та збільшення тривалості респіраторної підтримки. При наявності ефективних дихальних зусиль необхідно подати пацієнту високий стартовий потік, а це можливо лише при наявності високопродуктивної турбіни у апараті ШВЛ.
У вимозі чітко встановлено, що апарат ШВЛ повинен «мати вбудовану турбіну з максимальним потоком не менше 250 л/хв». Виходячи із зазначеного, якщо запропонований апарат ШВЛ буде мати максимальний потік турбіни 250 л/хв або більше, то прилад буде відповідати встановленій вимозі.
Пункт 17. Маса апарата без мобільного візка повинна бути не більше 5 кг.
Просимо пояснити, чому саме 5 кг без візка, чому не підійде 5,5 кг?
Відповідь:
Ми плануємо використовувати апарат ШВЛ, як стаціонарно, так і для транспортування пацієнтів в межах стаціонару. При проведенні транспортування, прилад буде використовуватися без стійки, тому він повинен бути легким, для зручності пересування його медичним персоналом. Прилад з більшою масою буде не зручним для використання.